Jämförelse av två gruppfriskvårdsinterventioner hos TBI Partner Caregivers
9 juni 2023 uppdaterad av: Denise Krch, Kessler Foundation
Jämförelse av två gruppvårdsinterventioner hos partnervårdare för individer med traumatisk hjärnskada: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effekten av två olika typer av gruppfriskvårdsinsatser för partnervårdare till individer med traumatisk hjärnskada (TBI).
Studien är utformad för att utvärdera hur väl dessa behandlingar kan hjälpa TBI-partnervårdare att förbättra tillvägagångssätt/undvikande beteenden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie på flera platser kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av två olika typer av gruppfriskvårdsinsatser för partnervårdare till individer med traumatisk hjärnskada (TBI).
92 deltagare kommer att rekryteras.
Deltagarna delas slumpmässigt in i en av två friskvårdsgrupper.
Varje grupp kommer att involvera sex veckovisa 75-minuters live videokonferenssessioner samt självständiga hemuppgifter som kommer att diskuteras i slutna sociala mediaforum med kamrater och handledare.
Deltagarna kommer att genomföra självrapporteringsåtgärder (tillvägagångssätt och undvikande, ångest, depression, vårdgivares bedömning, motståndskraft, själveffektivitet, social integration, livskvalitet.)
före interventionsdeltagande, inom en vecka efter klass 6, och 3 månader efter interventionen. Interventionens effektivitet kommer att bestämmas av förbättringar mellan baslinjen och uppföljningen på ett självrapporteringsmått på tillvägagångssätt/undvikande beteenden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år.
- läser och talar engelska flytande.
- har varit i ett intimt förhållande med en person med TBI i minst ett år före skadan.
- partner skrevs ut från slutenvårdsrehabilitering för minst 3 månader sedan.
- ge vård till partner på daglig basis.
- ha tillgång till internet på en privat plats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friskvårdsgrupp 1
Administreras av friskvårdshandledare och co-facilitator.
|
Sex 75-minuters sessioner via livevideokonferens där deltagarna kommer att få utbildning inom områdena hälsa, välbefinnande och livskvalitet.
Lektionerna kommer att kompletteras med självständiga hemuppgifter och diskussion på ett slutet socialt medieforum med kamrater och handledare.
|
|
Aktiv komparator: Friskvårdsgrupp 2
Administreras av friskvårdshandledare och co-facilitator.
|
Sex 75-minuters sessioner via livevideokonferens där deltagarna kommer att få utbildning inom områdena hälsa, välbefinnande och livskvalitet.
Lektionerna kommer att kompletteras med självständiga hemuppgifter och diskussion på ett slutet socialt medieforum med kamrater och handledare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på Behavioral Inhibition Scale (BIS)
Tidsram: 6 veckor (mellan för- och eftertestning)
|
BIS mäter undvikande av aversiva stimuli (t.ex. ångest, rädsla oro)
|
6 veckor (mellan för- och eftertestning)
|
|
Ändring på Behavioural Activation Scale (BAS)
Tidsram: 6 veckor (mellan för- och eftertestning)
|
BAS mäter lyhördhet för mål, roliga och givande stimuli.
|
6 veckor (mellan för- och eftertestning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Första postat (Faktisk)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-1076-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .