TBI 合作伙伴护理人员中两组健康干预的比较
2023年6月9日 更新者：Denise Krch、Kessler Foundation
创伤性脑损伤患者伴侣照顾者两组健康干预的比较：一项随机临床试验
本研究的目的是比较两种不同类型的团体健康干预对创伤性脑损伤 (TBI) 患者的伴侣照顾者的影响。
该研究旨在评估这些治疗如何帮助 TBI 伴侣护理人员改善接近/回避行为。
研究概览
详细说明
将进行一项多站点随机对照试验，以评估两种不同类型的团体健康干预措施对创伤性脑损伤 (TBI) 患者的伴侣护理人员的有效性。
将招募92名参与者。
参与者被随机分配到两个健康组之一。
每个小组将包括每周六次 75 分钟的现场视频会议以及独立的家庭作业，这些作业将在封闭的社交媒体论坛上与同行和协调员进行讨论。
参与者将完成自我报告措施（接近和回避、焦虑、抑郁、看护者评估、复原力、自我效能、社会融合、生活质量。）
在参与干预之前、参加第 6 课后的一周内以及干预后 3 个月时。干预效果将由基线和跟进之间对接近/回避行为的自我报告测量的改进来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Kessler Foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 能流利地阅读和说英语。
- 在受伤前至少一年与 TBI 患者保持亲密关系。
- 伴侣至少 3 个月前从住院康复出院。
- 每天为伴侣提供关怀。
- 可以在私人位置访问互联网。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康组 1
由健康促进者和共同促进者管理。
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通过现场视频会议进行六次 75 分钟的会议，参与者将在健康、保健和生活质量方面接受培训。
课程将辅以独立的家庭作业，并在封闭的社交媒体论坛上与同龄人和辅导员进行讨论。
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有源比较器：健康组 2
由健康促进者和共同促进者管理。
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通过现场视频会议进行六次 75 分钟的会议，参与者将在健康、保健和生活质量方面接受培训。
课程将辅以独立的家庭作业，并在封闭的社交媒体论坛上与同龄人和辅导员进行讨论。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行为抑制量表 (BIS) 的变化
大体时间：6 周（测试前后）
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BIS 衡量对厌恶刺激的回避（例如，焦虑、恐惧担心）
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6 周（测试前后）
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行为激活量表 (BAS) 的变化
大体时间：6 周（测试前后）
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BAS 测量对目标、乐趣和奖励刺激的反应。
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6 周（测试前后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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