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Vergleich zweier Gruppen-Wellnessinterventionen bei TBI-Partnerbetreuern

9. Juni 2023 aktualisiert von: Denise Krch, Kessler Foundation

Vergleich zweier Gruppen-Wellnessinterventionen bei Partnerbetreuern von Personen mit traumatischer Hirnverletzung: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung zweier verschiedener Arten von Gruppen-Wellness-Interventionen für Partnerbetreuer von Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu vergleichen. Die Studie soll bewerten, wie gut diese Behandlungen TBI-Partnerbetreuern helfen können, ihr Annäherungs-/Vermeidungsverhalten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten von Gruppen-Wellness-Interventionen für Partnerbetreuer von Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu bewerten. Es werden 92 Teilnehmer rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Wellness-Gruppen zugeordnet. Jede Gruppe umfasst sechs wöchentliche 75-minütige Live-Videokonferenzsitzungen sowie unabhängige Hausaufgaben, die in geschlossenen Social-Media-Foren mit Kollegen und Moderatoren besprochen werden. Die Teilnehmer führen Selbstberichtsmaßnahmen durch (Annäherung und Vermeidung, Angstzustände, Depressionen, Beurteilung der Pflegekräfte, Belastbarkeit, Selbstwirksamkeit, soziale Integration, Lebensqualität). vor der Teilnahme an der Intervention, innerhalb einer Woche nach Klasse 6 und 3 Monate nach der Intervention. Die Wirksamkeit der Intervention wird durch Verbesserungen zwischen dem Ausgangswert und dem Follow-up anhand einer Selbstberichtsmessung des Annäherungs-/Vermeidungsverhaltens bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt.
  • fließend Englisch lesen und sprechen.
  • vor der Verletzung mindestens ein Jahr lang in einer engen Beziehung mit einer Person mit Schädel-Hirn-Trauma gestanden haben.
  • Partner wurde vor mindestens 3 Monaten aus der stationären Rehabilitation entlassen.
  • Sie kümmern sich täglich um Ihren Partner.
  • an einem privaten Ort Zugang zum Internet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wellnessgruppe 1
Durchgeführt von Wellness-Moderator und Co-Moderator.
Verhalten: Verhaltensverbesserung durch Wellnessbehandlungen (HABITS)
Sechs 75-minütige Sitzungen per Live-Videokonferenz, in denen die Teilnehmer Schulungen in den Bereichen Gesundheit, Wohlbefinden und Lebensqualität erhalten. Der Unterricht wird durch unabhängige Hausaufgaben und Diskussionen in einem geschlossenen Social-Media-Forum mit Gleichaltrigen und Moderatoren ergänzt.
Aktiver Komparator: Wellnessgruppe 2
Durchgeführt von Wellness-Moderator und Co-Moderator.
Verhalten: Verhaltensverbesserung durch Wellnessbehandlungen (HABITS)
Sechs 75-minütige Sitzungen per Live-Videokonferenz, in denen die Teilnehmer Schulungen in den Bereichen Gesundheit, Wohlbefinden und Lebensqualität erhalten. Der Unterricht wird durch unabhängige Hausaufgaben und Diskussionen in einem geschlossenen Social-Media-Forum mit Gleichaltrigen und Moderatoren ergänzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verhaltenshemmungsskala (BIS)
Zeitfenster: 6 Wochen (zwischen Vor- und Nachtest)
Der BIS misst die Vermeidung aversiver Reize (z. B. Angst, Furcht, Sorge).
6 Wochen (zwischen Vor- und Nachtest)
Änderung auf der Verhaltensaktivierungsskala (BAS)
Zeitfenster: 6 Wochen (zwischen Vor- und Nachtest)
Der BAS misst die Reaktionsfähigkeit auf Ziele, Spaß und lohnende Reize.
6 Wochen (zwischen Vor- und Nachtest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

Rehabilitation Hospital of Indiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-1076-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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