Porównanie dwóch grupowych interwencji zdrowotnych u opiekunów partnerskich TBI
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Denise Krch, Kessler Foundation
Porównanie dwóch grupowych interwencji zdrowotnych u partnerskich opiekunów osób z urazowym uszkodzeniem mózgu: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania badawczego jest porównanie wpływu dwóch różnych typów grupowych interwencji zdrowotnych na partnerów-opiekunów osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Badanie ma na celu ocenę, w jakim stopniu te terapie mogą pomóc opiekunom będącym partnerami TBI w poprawie zachowań związanych z podejściem/unikaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności dwóch różnych typów grupowych interwencji zdrowotnych dla partnerów-opiekunów osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Zrekrutowanych zostanie 92 uczestników.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup wellness.
Każda grupa będzie obejmowała sześć cotygodniowych 75-minutowych sesji wideokonferencji na żywo, a także niezależne zadania domowe, które zostaną omówione na zamkniętych forach społecznościowych z rówieśnikami i moderatorami.
Uczestnicy wykonają pomiary samoopisowe (podejście i unikanie, lęk, depresja, ocena opiekuna, odporność, własna skuteczność, integracja społeczna, jakość życia).
przed uczestnictwem w interwencji, w ciągu tygodnia od klasy 6 i 3 miesiące po interwencji. Skuteczność interwencji zostanie określona na podstawie poprawy między stanem wyjściowym a kontynuacją na podstawie samoopisowego pomiaru zachowań zbliżania się/unikania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat.
- płynnie czytać i mówić po angielsku.
- pozostawali w intymnym związku z osobą z TBI przez co najmniej rok przed urazem.
- partner został wypisany z rehabilitacji stacjonarnej co najmniej 3 miesiące temu.
- codzienną opiekę nad partnerem.
- mieć dostęp do internetu w prywatnej lokalizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa odnowy biologicznej 1
Administrowane przez facylitatora odnowy biologicznej i współfacylitatora.
|
Sześć 75-minutowych sesji za pośrednictwem wideokonferencji na żywo, podczas których uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie zdrowia, dobrego samopoczucia i jakości życia.
Uzupełnieniem zajęć będą samodzielne zadania domowe oraz dyskusja na zamkniętym forum społecznościowym z rówieśnikami i facylitatorami.
|
|
Aktywny komparator: Grupa odnowy biologicznej 2
Administrowane przez facylitatora odnowy biologicznej i współfacylitatora.
|
Sześć 75-minutowych sesji za pośrednictwem wideokonferencji na żywo, podczas których uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie zdrowia, dobrego samopoczucia i jakości życia.
Uzupełnieniem zajęć będą samodzielne zadania domowe oraz dyskusja na zamkniętym forum społecznościowym z rówieśnikami i facylitatorami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali hamowania behawioralnego (BIS)
Ramy czasowe: 6 tygodni (między testami przed i po)
|
BIS mierzy unikanie bodźców awersyjnych (np. lęk, strach, zmartwienie)
|
6 tygodni (między testami przed i po)
|
|
Zmiana w skali aktywacji behawioralnej (BAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni (między testami przed i po)
|
BAS mierzy reakcję na cele, zabawę i satysfakcjonujące bodźce.
|
6 tygodni (między testami przed i po)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-1076-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .