Comparación de dos intervenciones grupales de bienestar en cuidadores asociados con TBI
9 de junio de 2023 actualizado por: Denise Krch, Kessler Foundation
Comparación de dos intervenciones grupales de bienestar en parejas cuidadoras de personas con lesión cerebral traumática: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio de investigación es comparar el efecto de dos tipos diferentes de intervenciones grupales de bienestar para las parejas cuidadoras de personas con lesión cerebral traumática (TBI).
El estudio está diseñado para evaluar qué tan bien estos tratamientos pueden ayudar a los cuidadores asociados de TBI a mejorar los comportamientos de acercamiento/evasión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en múltiples sitios para evaluar la efectividad de dos tipos diferentes de intervenciones grupales de bienestar para los cuidadores de personas con lesiones cerebrales traumáticas (TBI, por sus siglas en inglés).
Se reclutarán 92 participantes.
Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de bienestar.
Cada grupo incluirá seis sesiones semanales de videoconferencia en vivo de 75 minutos, así como tareas independientes que se discutirán en foros cerrados de redes sociales con compañeros y facilitadores.
Los participantes completarán medidas de autoinforme (aproximación y evitación, ansiedad, depresión, evaluación del cuidador, resiliencia, autoeficacia, integración social, calidad de vida).
antes de la participación en la intervención, dentro de una semana de la clase 6 y a los 3 meses posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad.
- leer y hablar inglés con fluidez.
- haber tenido una relación íntima con una persona con TBI durante al menos un año antes de su lesión.
- la pareja fue dada de alta de la rehabilitación hospitalaria hace al menos 3 meses.
- Cuidar a la pareja a diario.
- Tener acceso a Internet en un lugar privado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bienestar Grupo 1
Administrado por un facilitador de bienestar y un cofacilitador.
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Seis sesiones de 75 minutos a través de videoconferencia en vivo donde los participantes recibirán capacitación en áreas de salud, bienestar y calidad de vida.
Las clases se complementarán con tareas independientes y debates en un foro cerrado de redes sociales con compañeros y facilitadores.
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Comparador activo: Bienestar Grupo 2
Administrado por un facilitador de bienestar y un cofacilitador.
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Seis sesiones de 75 minutos a través de videoconferencia en vivo donde los participantes recibirán capacitación en áreas de salud, bienestar y calidad de vida.
Las clases se complementarán con tareas independientes y debates en un foro cerrado de redes sociales con compañeros y facilitadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de inhibición del comportamiento (BIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (entre pruebas previas y posteriores)
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El BIS mide la evitación de estímulos aversivos (p. ej., ansiedad, temor, preocupación)
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6 semanas (entre pruebas previas y posteriores)
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Cambio en la escala de activación conductual (BAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (entre pruebas previas y posteriores)
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El BAS mide la capacidad de respuesta a los objetivos, la diversión y los estímulos gratificantes.
|
6 semanas (entre pruebas previas y posteriores)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-1076-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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