Сравнение двух групповых оздоровительных вмешательств у партнеров, осуществляющих уход за ЧМТ
9 июня 2023 г. обновлено: Denise Krch, Kessler Foundation
Сравнение двух групповых оздоровительных вмешательств у партнеров, ухаживающих за людьми с черепно-мозговой травмой: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффекта двух различных типов групповых оздоровительных вмешательств для лиц, ухаживающих за людьми с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).
Исследование предназначено для оценки того, насколько хорошо эти методы лечения могут помочь партнерам, осуществляющим уход за ЧМТ, улучшить поведение подхода/избегания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для оценки эффективности двух различных типов групповых оздоровительных вмешательств для партнеров, осуществляющих уход за людьми с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).
Будет набрано 92 участника.
Участники случайным образом распределяются в одну из двух оздоровительных групп.
Каждая группа будет включать шесть еженедельных 75-минутных видеоконференций в прямом эфире, а также независимые домашние задания, которые будут обсуждаться на закрытых форумах в социальных сетях с коллегами и фасилитаторами.
Участники будут заполнять показатели самоотчета (подход и избегание, тревога, депрессия, оценка опекуна, устойчивость, самоэффективность, социальная интеграция, качество жизни).
до участия во вмешательстве, в течение недели 6-го класса и через 3 месяца после вмешательства. Эффективность вмешательства будет определяться улучшениями между исходным уровнем и последующим наблюдением по самооценке меры приближения / избегания поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет.
- свободно читать и говорить по-английски.
- находились в интимных отношениях с человеком с ЧМТ не менее одного года до получения травмы.
- партнер был выписан из стационара на реабилитацию не менее 3 месяцев назад.
- заботиться о партнере ежедневно.
- иметь доступ к Интернету в частном месте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Велнес Группа 1
Управляется велнес-фасилитатором и со-фасилитатором.
|
Шесть 75-минутных сеансов в режиме прямой видеоконференции, на которых участники пройдут обучение в области здоровья, хорошего самочувствия и качества жизни.
Занятия будут дополнены самостоятельными домашними заданиями и обсуждением на закрытом форуме в социальных сетях с коллегами и фасилитаторами.
|
|
Активный компаратор: Велнес Группа 2
Управляется велнес-фасилитатором и со-фасилитатором.
|
Шесть 75-минутных сеансов в режиме прямой видеоконференции, на которых участники пройдут обучение в области здоровья, хорошего самочувствия и качества жизни.
Занятия будут дополнены самостоятельными домашними заданиями и обсуждением на закрытом форуме в социальных сетях с коллегами и фасилитаторами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале подавления поведения (BIS)
Временное ограничение: 6 недель (между до и после тестирования)
|
BIS измеряет избегание аверсивных стимулов (например, тревоги, страха, беспокойства).
|
6 недель (между до и после тестирования)
|
|
Изменение шкалы поведенческой активации (BAS)
Временное ограничение: 6 недель (между до и после тестирования)
|
BAS измеряет реакцию на цели, веселье и вознаграждающие стимулы.
|
6 недель (между до и после тестирования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-1076-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .