Comparaison de deux interventions de bien-être de groupe chez les aidants partenaires TCC
9 juin 2023 mis à jour par: Denise Krch, Kessler Foundation
Comparaison de deux interventions de bien-être en groupe chez les aidants partenaires de personnes atteintes d'un traumatisme crânien : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude de recherche est de comparer l'effet de deux types différents d'interventions de bien-être de groupe pour les soignants partenaires de personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques (TBI).
L'étude est conçue pour évaluer dans quelle mesure ces traitements peuvent aider les soignants partenaires TBI à améliorer les comportements d'approche/d'évitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé multisite sera mené pour évaluer l'efficacité de deux types différents d'interventions de bien-être de groupe pour les soignants partenaires de personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques (TBI).
92 participants seront recrutés.
Les participants sont assignés au hasard à l'un des deux groupes de bien-être.
Chaque groupe comprendra six sessions hebdomadaires de vidéoconférence en direct de 75 minutes ainsi que des devoirs indépendants qui seront discutés dans des forums de médias sociaux fermés avec des pairs et des animateurs.
Les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation (approche et évitement, anxiété, dépression, évaluation des soignants, résilience, efficacité personnelle, intégration sociale, qualité de vie.)
avant la participation à l'intervention, dans la semaine suivant la classe 6 et 3 mois après l'intervention. L'efficacité de l'intervention sera déterminée par les améliorations entre la ligne de base et le suivi sur une mesure d'auto-évaluation des comportements d'approche/évitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Kessler Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans.
- lire et parler couramment l'anglais.
- avoir eu une relation intime avec une personne atteinte de TBI pendant au moins un an avant sa blessure.
- partenaire est sorti de la réadaptation pour patients hospitalisés il y a au moins 3 mois.
- prodiguer des soins à son partenaire au quotidien.
- avoir accès à Internet dans un lieu privé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe bien-être 1
Administré par un facilitateur de bien-être et un co-facilitateur.
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Six sessions de 75 minutes par vidéoconférence en direct au cours desquelles les participants recevront une formation dans les domaines de la santé, du bien-être et de la qualité de vie.
Les cours seront complétés par des devoirs indépendants et des discussions sur un forum de médias sociaux fermé avec des pairs et des animateurs.
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Comparateur actif: Groupe bien-être 2
Administré par un facilitateur de bien-être et un co-facilitateur.
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Six sessions de 75 minutes par vidéoconférence en direct au cours desquelles les participants recevront une formation dans les domaines de la santé, du bien-être et de la qualité de vie.
Les cours seront complétés par des devoirs indépendants et des discussions sur un forum de médias sociaux fermé avec des pairs et des animateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement sur l'échelle d'inhibition comportementale (BIS)
Délai: 6 semaines (entre le pré-test et le post-test)
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Le BIS mesure l'évitement des stimuli aversifs (par exemple, l'anxiété, la peur, l'inquiétude)
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6 semaines (entre le pré-test et le post-test)
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Changement sur l'échelle d'activation comportementale (BAS)
Délai: 6 semaines (entre le pré-test et le post-test)
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Le BAS mesure la réactivité aux objectifs, le plaisir et les stimuli gratifiants.
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6 semaines (entre le pré-test et le post-test)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-1076-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .