B + L 眼科用 Viscosurgical Device (OVD) CVisc50 の研究
2024年5月23日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
コントロールOVDと比較した場合の新しい凝集性OVDの安全性と有効性を文書化するための研究
この研究の目的は、白内障手術で使用した場合の Alcon ProVisc® 粘着性 OVD と比較して、ボシュロム CVisc50 粘着性 OVD の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、白内障手術で使用した場合の Alcon ProVisc® 粘着性 OVD と比較して、ボシュロム CVisc50 粘着性 OVD の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Bausch Site 017
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Bausch Site 001
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Bausch Site 008
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Bausch Site 010
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Bausch Site 007
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Newport Beach、California、アメリカ、92662
- Bausch Site 011
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Bausch Site 012
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Bausch Site 013
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Bausch Site 004
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Bausch Site 019
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Bausch Site 020
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Bausch Site 002
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Bausch Site 015
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10013
- Bausch Site 005
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Bausch Site 021
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、96002
- Bausch Site 003
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37073
- Bausch Site 014
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Bausch 018
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Bausch Site 009
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Bausch Site 006
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Bausch 022
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Bausch Site 016
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は少なくとも45歳で、臨床的に文書化された加齢に伴う合併症のない白内障の診断を受けており、標準的な水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出およびIOL移植による治療が可能であると考えられています。
- 参加者は、治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) に書面によるインフォームド コンセントを提供し、現地のプライバシー規制に応じて承認を与える能力を持っている必要があります。
- 参加者は、すべての手術前および外科的処置を受け、手術後90日までに予定されているすべてのフォローアップ検査に戻ることができなければなりません。
- 参加者は、手術眼の白内障以外の明確な眼内メディアを持っている必要があります。
除外基準:
- -参加者は、この研究に参加する前の30日以内に薬物またはデバイスの臨床調査に参加したことがある、および/または研究参加期間中にそうする予定です。
- -参加者は、手術眼に角膜の病理学（例えば、重大な瘢痕、涙、炎症、浮腫、ジストロフィーなど）を持っています。
- 参加者は、水晶体超音波乳化吸引術白内障手術の有害な転帰のリスクを高める可能性が高い前眼部の病状を持っています (例えば、偽剥脱症候群、癒着症、虹彩萎縮、不十分な拡張、浅い前房、外傷性白内障、水晶体亜脱臼)。
- 参加者は、手術眼で信頼性の高い鏡面顕微鏡検査を妨げる条件を持っています。
- -参加者は、手術眼に先天性眼球異常（無虹彩、先天性白内障など）があります。
- 参加者はベースラインECDを持っています
- -参加者は、計画された手術眼にグレード4+の核白内障密度を持っています。
- -参加者は、手術眼に緑内障または高眼圧症（IOP> 24 mmHg）があります。
- -参加者には、手術眼で信頼できるゴールドマン圧平眼圧測定を妨げる異常があります。
- -参加者は、テストまたはコントロールOVDのいずれかのコンポーネントに対して既知のアレルギーを持っています。
- -参加者は、登録から30日以内または研究中に視力障害または白内障手術を複雑にすることが知られている局所または全身薬を使用しています。
- 参加者は、手術中の白内障/眼内レンズ (IOL) 移植手術中に、他の複合眼内手術を受ける予定です。 注: リラックスした角膜切開術が許可されています。
- 参加者は、糖尿病性網膜症、滲出性加齢黄斑変性症、または術後視力（VA）を制限するか、参加者を手術眼の術後網膜合併症の素因とする可能性のあるその他の網膜病理を持っています。
- 参加者の仲間の目は、すでにこの研究に参加しています。
- -参加者には、慢性または再発性の炎症性眼疾患の病歴があります（例：虹彩炎、強膜炎、ブドウ膜炎、虹彩毛様体炎、虹彩ルベオシス）。
- 参加者は、最小角度解像度 (LogMAR) 1.0 (20/200、6/60) の対数の最高の補正距離視力 (BCDVA) または仲間の目で悪化しています。
- -参加者は、計画された手術眼で以前に角膜手術を受けています。
- -参加者は、手術眼に以前の網膜剥離があります。
- -出産の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けていないか、少なくとも12か月間閉経していない女性）は、現在妊娠している場合、研究への参加から除外されます。研究中に妊娠する予定;および/または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CVisc50 眼科用粘性手術装置 (OVD)
CVisc50 OVD は、外科的処置中に、標準的な無菌技術を使用して慎重に前房に注入されます。
施術時間は手術のため15～20分程度が目安です。
ＯＶＤはまた、眼内レンズ（ＩＯＬ）移植の前に手術器具をコーティングするためにも使用され得る（例えば、ＩＯＬ挿入器の内面は、通常、ＯＶＤで充填および／またはコーティングされて、ＩＯＬの圧縮および眼への送達中に潤滑性を提供する）。 ）。
前房を完全に形成した状態に保ち、白内障除去後に水晶体嚢を再膨張させるために、必要に応じて同じ製品の追加の OVD を手術中に注入することができます。
外科的処置の最後に、完全に洗浄し、無菌の洗浄液で吸引することにより、OVD を可能な限り完全に眼から除去することをお勧めします。
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ボシュロム CVisc50 コヒーシブ OVD
他の名前：
白内障手術
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アクティブコンパレータ：ProVisc OVD
ProVisc OVD は、外科的処置中に、標準的な無菌技術を使用して慎重に前房に注入されます。
施術時間は手術のため15～20分程度が目安です。
ＯＶＤはまた、ＩＯＬ移植前に手術器具をコーティングするために使用されてもよい（例えば、ＩＯＬ挿入器の内面は、典型的には、ＩＯＬ圧縮および眼への送達中に潤滑性を提供するために、ＯＶＤで充填および／またはコーティングされる）。
前房を完全に形成した状態に保ち、白内障除去後に水晶体嚢を再膨張させるために、必要に応じて同じ製品の追加の OVD を手術中に注入することができます。
外科的処置の最後に、完全に洗浄し、無菌の洗浄液で吸引することにより、OVD を可能な限り完全に眼から除去することをお勧めします。
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白内障手術
ProVisc OVD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後訪問5（90日±14日）での研究眼における角膜内皮細胞密度（ECD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日±14日
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ベースライン、90日±14日
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術後のフォローアップ来院時に少なくとも1回の眼圧（IOP）測定が水銀柱ミリメートル（mmHg）以上を経験した参加者の割合
時間枠：最大90日±14日
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最大90日±14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6時間の訪問時のIOPのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、術後6時間
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ベースライン、術後6時間
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術後 24 時間の訪問時の IOP のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、術後24時間
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ベースライン、術後24時間
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術後6時間および24時間の訪問で、前房細胞およびフレアの合計スコアがゼロより大きい参加者の割合
時間枠：術後6時間および24時間
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前房細胞は、細胞数 0 = 50 の 6 段階で等級付けされました。
前房フレア (拡張した血管からのタンパク質の漏出) は 5 段階で等級付けされ、0 = なし。 1 = 弱い; 2 = 中程度。 3 = マーク。 4 = 激しい。
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術後6時間および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anya Loncaric、B+L
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月26日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。