Un estudio del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) B + L CVisc50
23 de mayo de 2024 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio para documentar la seguridad y la eficacia de un nuevo OVD cohesivo en comparación con un OVD de control
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del DVO cohesivo CVisc50 de Bausch & Lomb en comparación con el DVO cohesivo ProVisc® de Alcon cuando se utiliza en cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del DVO cohesivo CVisc50 de Bausch & Lomb en comparación con el DVO cohesivo ProVisc® de Alcon cuando se utiliza en cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Bausch Site 017
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Bausch Site 001
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Bausch Site 008
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Bausch Site 010
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Bausch Site 007
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92662
- Bausch Site 011
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Bausch Site 012
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Bausch Site 013
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Bausch Site 004
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Bausch Site 019
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Bausch Site 020
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Bausch Site 002
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Bausch Site 015
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Bausch Site 005
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Bausch Site 021
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 96002
- Bausch Site 003
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37073
- Bausch Site 014
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Bausch 018
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Bausch Site 009
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Bausch Site 006
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Bausch 022
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Bausch Site 016
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener al menos 45 años y un diagnóstico clínicamente documentado de catarata no complicada relacionada con la edad que se considere susceptible de tratamiento con extracción de cataratas por facoemulsificación estándar e implante de LIO.
- El participante debe tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito en el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) y proporcionar autorización según corresponda para las regulaciones de privacidad locales.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de someterse a todos los procedimientos quirúrgicos y prequirúrgicos y regresar para todos los exámenes de seguimiento programados hasta 90 días después de la cirugía.
- El participante debe tener un medio intraocular claro que no sea la catarata en el ojo operado.
Criterio de exclusión:
- El participante ha participado en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio y/o planea hacerlo durante el período de participación en el estudio.
- El participante tiene alguna patología corneal (por ejemplo, cicatrización significativa, guttata, inflamación, edema, distrofia, etc.) en el ojo operado.
- El participante tiene una patología del segmento anterior que probablemente aumente el riesgo de un resultado adverso para la cirugía de cataratas por facoemulsificación (por ejemplo, síndrome de pseudoexfoliación, sinequias, atrofia del iris, dilatación inadecuada, cámara anterior poco profunda, catarata traumática, subluxación del cristalino) en el ojo operado.
- El participante tiene cualquier condición que impida una microscopía especular confiable en el ojo operado.
- El participante tiene una anomalía ocular congénita (por ejemplo, aniridia, catarata congénita) en el ojo operado.
- El participante tiene un ECD de referencia
- El participante tiene una densidad de catarata nuclear de grado 4+ en el ojo operativo planificado.
- El participante tiene glaucoma o hipertensión ocular (PIO >24 mmHg) en el ojo operado.
- El participante tiene alguna anormalidad que impide una tonometría de aplanación de Goldmann confiable en el ojo operado.
- El participante tiene una alergia conocida a cualquiera de los componentes de los OVD de prueba o control.
- El participante está usando medicamentos tópicos o sistémicos que interfieren con el rendimiento visual o complican la cirugía de cataratas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o durante el estudio.
- El participante está programado para someterse a otros procedimientos intraoculares combinados durante la cirugía de implantación de cataratas/lentes intraoculares (LIO) en el ojo operado. NOTA: Se permite una queratotomía relajante.
- El participante tiene retinopatía diabética, degeneración macular húmeda relacionada con la edad u otra patología retiniana que podría limitar la agudeza visual (AV) posoperatoria o predisponer al participante a complicaciones retinianas posoperatorias en el ojo operado.
- El otro ojo del participante ya está participando en este estudio.
- El participante tiene antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente (por ejemplo, iritis, escleritis, uveítis, iridociclitis, rubeosis iridis) en el ojo operado.
- El participante tiene una mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) de logaritmo de resolución de ángulo mínimo (LogMAR) 1.0 (20/200, 6/60) o peor en el otro ojo.
- El participante se ha sometido a una cirugía corneal previa en el ojo operativo planificado.
- El participante tiene un desprendimiento de retina previo en el ojo operado.
- Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses) están excluidas de la participación en el estudio si actualmente están embarazadas; planea quedar embarazada durante el estudio; y/o están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo viscoquirúrgico oftálmico CVisc50 (OVD)
CVisc50 OVD se inyectará cuidadosamente en la cámara anterior mediante una técnica aséptica estándar durante el procedimiento quirúrgico.
Se prevé que la duración del tratamiento sea de aproximadamente 15 a 20 minutos para el procedimiento quirúrgico.
El OVD también se puede usar para recubrir instrumentos quirúrgicos antes de la implantación de lentes intraoculares (LIO) (por ejemplo, las superficies internas de un insertador de LIO generalmente se llenan y/o recubren con el OVD para proporcionar lubricidad durante la compresión del LIO y la colocación en el ojo ).
Se puede inyectar OVD adicional del mismo producto según sea necesario durante la cirugía para mantener la cámara anterior completamente formada y volver a inflar la bolsa capsular después de la extracción de cataratas.
Al final del procedimiento quirúrgico, se recomienda eliminar la DVO del ojo de la forma más completa posible, irrigando y aspirando minuciosamente con una solución de irrigación estéril.
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Bausch + Lomb CVisc50 Cohesivo OVD
Otros nombres:
Cirugía de cataratas
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Comparador activo: ProVisc OVD
ProVisc OVD se inyectará cuidadosamente en la cámara anterior mediante una técnica aséptica estándar durante el procedimiento quirúrgico.
Se prevé que la duración del tratamiento sea de aproximadamente 15 a 20 minutos para el procedimiento quirúrgico.
El OVD también se puede usar para recubrir instrumentos quirúrgicos antes de la implantación de la LIO (por ejemplo, las superficies internas de un insertador de LIO normalmente se llenan y/o recubren con el OVD para proporcionar lubricidad durante la compresión de la LIO y la colocación en el ojo).
Se puede inyectar OVD adicional del mismo producto según sea necesario durante la cirugía para mantener la cámara anterior completamente formada y volver a inflar la bolsa capsular después de la extracción de cataratas.
Al final del procedimiento quirúrgico, se recomienda eliminar la DVO del ojo de la forma más completa posible, irrigando y aspirando minuciosamente con una solución de irrigación estéril.
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Cirugía de cataratas
ProVisc OVD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la densidad de células endoteliales de la córnea (ECD) en el ojo del estudio en la visita posoperatoria 5 (90 días ± 14 días)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días ± 14 días
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Línea base, 90 días ± 14 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos una medición de presión intraocular (PIO) ≥30 milímetros de mercurio (mmHg) en cualquier visita de seguimiento posquirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 90 días ± 14 días
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Hasta 90 días ± 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la PIO en la visita postoperatoria de 6 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas después de la operación
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Línea de base, 6 horas después de la operación
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Cambio medio desde el inicio en la PIO en la visita postoperatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio de 24 horas
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Línea de base, postoperatorio de 24 horas
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Porcentaje de participantes con puntuación sumada de células de la cámara anterior y llamarada superior a cero en las visitas postoperatorias a las 6 y 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 horas y 24 horas
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Las células de la cámara anterior se clasificaron en una escala de 6 puntos, con un recuento de 0 = 50 células.
El ensanchamiento de la cámara anterior (proteína que escapa de los vasos dilatados) se calificó en una escala de 5 puntos, con 0 = ninguno; 1 = débil; 2 = moderado; 3 = marcado; y 4 = intenso.
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Postoperatorio de 6 horas y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anya Loncaric, B+L
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 878
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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