Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af B + L oftalmisk viskosurgisk anordning (OVD) CVisc50

13. december 2022 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse for at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny sammenhængende OVD sammenlignet med en kontrol-OVD

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bausch & Lomb CVisc50 cohesive OVD sammenlignet med Alcon ProVisc® cohesive OVD, når det bruges i grå stærkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bausch & Lomb CVisc50 cohesive OVD sammenlignet med Alcon ProVisc® cohesive OVD, når det bruges i grå stærkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Bausch Site 017
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Bausch Site 001
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Bausch Site 008
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Bausch Site 010
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Bausch Site 007
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92662
        • Bausch Site 011
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Bausch Site 012
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Bausch Site 013
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Bausch Site 004
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Bausch Site 019
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Bausch Site 020
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Bausch Site 002
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Bausch Site 015
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Bausch Site 005
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Bausch Site 021
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 96002
        • Bausch Site 003
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37073
        • Bausch Site 014
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Bausch 018
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Bausch Site 009
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Bausch Site 006
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Bausch 022
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Bausch Site 016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 45 år gammel og have en klinisk dokumenteret diagnose af aldersrelateret ikke-kompliceret grå stær, der anses for modtagelig for behandling med standard phacoemulsification cataract ekstraktion og IOL implantation.
  • Deltageren skal have evnen til at give skriftligt informeret samtykke på Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendt Informed Consent Form (ICF) og give autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Deltageren skal være villig og i stand til at gennemgå alle præ-kirurgiske og kirurgiske indgreb og vende tilbage til alle planlagte opfølgningsundersøgelser gennem 90 dage efter operationen.
  • Deltageren skal have andre klare intraokulære medier end grå stær i det operative øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har deltaget i en hvilken som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse og/eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
  • Deltageren har enhver hornhindepatologi (f.eks. betydelig ardannelse, guttata, betændelse, ødem, dystrofi osv.) i det operative øje.
  • Deltageren har forreste segmentpatologi, der sandsynligvis øger risikoen for et uønsket resultat for phacoemulsification cataract-kirurgi (f.eks. pseudoeksfoliationssyndrom, synechiae, irisatrofi, utilstrækkelig udvidelse, lavvandet forkammer, traumatisk katarakt, linsesubluksation) i det operative øje.
  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand, der forhindrer pålidelig spejlmikroskopi i det operative øje.
  • Deltageren har en medfødt okulær anomali (f.eks. aniridi, medfødt grå stær) i det operative øje.
  • Deltageren har en baseline ECD
  • Deltageren har en grad 4+ nuklear katarakttæthed i det planlagte operationsøje.
  • Deltageren har glaukom eller okulær hypertension (IOP >24 mmHg) i det operative øje.
  • Deltageren har enhver abnormitet, som forhindrer pålidelig Goldmann applanation tonometri i det operative øje.
  • Deltageren har en kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i testen eller kontrol-OVD'er.
  • Deltageren bruger enhver topisk eller systemisk medicin, der vides at interferere med visuel ydeevne eller komplicere operation for grå stær inden for 30 dage efter tilmelding eller under undersøgelsen.
  • Deltageren er planlagt til at gennemgå andre kombinerede intraokulære procedurer under katarakt/intraokulær linse (IOL) implantationskirurgi i det operative øje. BEMÆRK: En afslappende keratotomi er tilladt.
  • Deltageren har diabetisk retinopati, våd aldersrelateret makuladegeneration eller anden retinal patologi, som kan begrænse postoperativ synsstyrke (VA) eller disponere deltageren for postoperative retinale komplikationer i det operative øje.
  • Deltagerens med-øje deltager allerede i denne undersøgelse.
  • Deltageren har en historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (f.eks. iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis, rubeosis iridis) i det operative øje.
  • Deltageren har en bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) af logaritme med minimum vinkelopløsning (LogMAR) 1,0 (20/200, 6/60) eller dårligere i det andet øje.
  • Deltageren har tidligere fået foretaget en hornhindeoperation i det planlagte operationsøje.
  • Deltageren har tidligere nethindeløsning i det operative øje.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller ikke er postmenopausale i mindst 12 måneder) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de i øjeblikket er gravide; planlægger at blive gravid under undersøgelsen; og/eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVisc50 Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD)
CVisc50 OVD vil blive omhyggeligt injiceret i det forreste kammer ved brug af standard aseptisk teknik under den kirurgiske procedure. Behandlingens varighed forventes at være cirka 15-20 minutter for det kirurgiske indgreb. OVD'en kan også bruges til at belægge kirurgiske instrumenter før implantation af intraokulær linse (IOL) (f.eks. er de indre overflader af en IOL-inserter typisk fyldt og/eller belagt med OVD'en for at give smøreevne under IOL-kompression og levering i øjet ). Yderligere OVD af det samme produkt kan injiceres efter behov under operationen for at holde det forreste kammer fuldt udformet og for at puste kapselposen op igen efter fjernelse af katarakt. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure anbefales det, at OVD fjernes fra øjet så fuldstændigt som muligt ved at skylle grundigt og aspirere med en steril skylleopløsning.
Enhed: CVisc50 OVD
Bausch + Lomb CVisc50 Cohesive OVD
Andre navne:
  • Bausch + Lomb CVisc50 Cohesive OVD
Procedure: Grå stær operation
Grå stær operation
Aktiv komparator: ProVisc OVD
ProVisc OVD vil blive omhyggeligt injiceret i det forreste kammer ved brug af standard aseptisk teknik under den kirurgiske procedure. Behandlingens varighed forventes at være cirka 15-20 minutter for det kirurgiske indgreb. OVD'en kan også bruges til at belægge kirurgiske instrumenter før IOL-implantation (f.eks. er de indre overflader af en IOL-inserter typisk fyldt og/eller belagt med OVD'en for at give smøreevne under IOL-kompression og levering i øjet). Yderligere OVD af det samme produkt kan injiceres efter behov under operationen for at holde det forreste kammer fuldt udformet og for at puste kapselposen op igen efter fjernelse af katarakt. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure anbefales det, at OVD fjernes fra øjet så fuldstændigt som muligt ved at skylle grundigt og aspirere med en steril skylleopløsning.
Procedure: Grå stær operation
Grå stær operation
Enhed: ProVisc OVD
ProVisc OVD
Andre navne:
  • Alcon ProVisc® OVD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én intraokulært tryk (IOP)-måling ≥30 millimeter kviksølv (mmHg) ved ethvert post-kirurgisk opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til 90 dage ± 14 dage
Op til 90 dage ± 14 dage
Ændring fra baseline i corneal endotelcelletæthed (ECD) i undersøgelsesøjet ved postoperativt besøg 5 (90 dage ± 14 dage)
Tidsramme: Baseline, 90 dage ± 14 dage
Baseline, 90 dage ± 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP ved det 6-timers post-operative besøg
Tidsramme: Baseline, 6 timer efter operationen
Baseline, 6 timer efter operationen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP ved det 24-timers postoperative besøg
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter operationen
Baseline, 24 timer efter operationen
Procentdel af deltagere med opsummeret score for anteriore kammerceller og flare større end nul ved 6-timers og 24-timers postoperative besøg
Tidsramme: 6 timer og 24 timer efter operationen
Forkammerceller blev bedømt på en 6-punkts skala med 0 = 50 celleantal. Forkammeropblussen (protein, der undslipper fra udvidede kar) blev graderet på en 5-punkts skala, med 0 = ingen; 1 = svag; 2 = moderat; 3 = markeret; og 4 = intens.
6 timer og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Anya Loncaric, B+L

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 878

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVisc50 OVD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner