Een studie van B + L oogheelkundig viscochirurgisch apparaat (OVD) CVisc50
23 mei 2024 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een studie om de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe samenhangende OVD te documenteren in vergelijking met een controle-OVD
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van de Bausch & Lomb CVisc50 cohesieve OVD te evalueren in vergelijking met de Alcon ProVisc® cohesieve OVD bij gebruik bij cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van de Bausch & Lomb CVisc50 cohesieve OVD te evalueren in vergelijking met de Alcon ProVisc® cohesieve OVD bij gebruik bij cataractchirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
390
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Bausch Site 017
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Bausch Site 001
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Bausch Site 008
-
-
California
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Bausch Site 010
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
- Bausch Site 007
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92662
- Bausch Site 011
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Bausch Site 012
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Bausch Site 013
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Bausch Site 004
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
- Bausch Site 019
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Bausch Site 020
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Bausch Site 002
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Bausch Site 015
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Bausch Site 005
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Bausch Site 021
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 96002
- Bausch Site 003
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37073
- Bausch Site 014
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Bausch 018
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Bausch Site 009
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Bausch Site 006
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Bausch 022
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Bausch Site 016
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet minimaal 45 jaar oud zijn en een klinisch gedocumenteerde diagnose hebben van leeftijdsgebonden niet-gecompliceerde cataract die geschikt wordt geacht voor behandeling met standaard faco-emulsificatie cataractextractie en IOL-implantatie.
- De deelnemer moet de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op het door de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) en autorisatie te geven zoals van toepassing voor lokale privacyregelgeving.
- De deelnemer moet bereid en in staat zijn om alle pre-operatieve en chirurgische procedures te ondergaan en om terug te komen voor alle geplande vervolgonderzoeken tot 90 dagen na de operatie.
- De deelnemer moet andere intraoculaire media hebben dan de cataract in het operatieve oog.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of is van plan dit te doen tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
- De deelnemer heeft een corneale pathologie (bijvoorbeeld significante littekens, guttata, ontsteking, oedeem, dystrofie, etc.) in het operatieve oog.
- De deelnemer heeft anterieure segmentpathologie die waarschijnlijk het risico op een nadelig resultaat voor phacoemulsificatie cataractchirurgie verhoogt (bijvoorbeeld pseudo-exfoliatiesyndroom, synechiae, irisatrofie, onvoldoende dilatatie, ondiepe voorkamer, traumatisch cataract, lenssubluxatie) in het operatieve oog.
- De deelnemer heeft een aandoening die betrouwbare spiegelmicroscopie in het operatieve oog verhindert.
- De deelnemer heeft een aangeboren oogafwijking (bijvoorbeeld aniridie, aangeboren cataract) in het operatieve oog.
- De deelnemer heeft een baseline ECD
- De deelnemer heeft een graad 4+ nucleaire cataractdensiteit in het geplande operatieve oog.
- De deelnemer heeft glaucoom of oculaire hypertensie (IOD >24 mmHg) in het operatieve oog.
- De deelnemer heeft een afwijking die betrouwbare Goldmann-applanatietonometrie in het operatieve oog verhindert.
- De deelnemer heeft een bekende allergie voor een van de componenten van de test- of controle-OVD's.
- De deelnemer gebruikt lokale of systemische medicatie waarvan bekend is dat deze de visuele prestaties verstoort of staaroperaties compliceert binnen 30 dagen na inschrijving of tijdens het onderzoek.
- Het is de bedoeling dat de deelnemer andere gecombineerde intraoculaire procedures ondergaat tijdens de implantatieoperatie van cataract/intraoculaire lens (IOL) in het operatieve oog. OPMERKING: Een ontspannende keratotomie is toegestaan.
- De deelnemer heeft diabetische retinopathie, natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of andere netvliespathologie die de postoperatieve gezichtsscherpte (VA) kan beperken of de deelnemer vatbaar kan maken voor postoperatieve netvliescomplicaties in het operatieve oog.
- Het mede-oog van de deelnemer doet al mee aan dit onderzoek.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogaandoeningen (bijvoorbeeld iritis, scleritis, uveïtis, iridocyclitis, rubeosis iridis) in het operatieve oog.
- De deelnemer heeft een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) of logaritme van minimale hoekresolutie (LogMAR) 1,0 (20/200, 6/60) of slechter in het andere oog.
- De deelnemer heeft eerder een hoornvliesoperatie ondergaan in het geplande operatieve oog.
- De deelnemer heeft een eerdere netvliesloslating in het operatieve oog.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (zij die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 maanden) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze momenteel zwanger zijn; van plan bent om tijdens het onderzoek zwanger te worden; en/of borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CVisc50 oogheelkundig viscochirurgisch apparaat (OVD)
CVisc50 OVD zal tijdens de chirurgische ingreep voorzichtig in de voorste oogkamer worden geïnjecteerd met behulp van een standaard aseptische techniek.
De duur van de behandeling is naar verwachting ongeveer 15-20 minuten voor de chirurgische ingreep.
De OVD kan ook worden gebruikt om chirurgische instrumenten te coaten voorafgaand aan de implantatie van de intraoculaire lens (IOL). ).
Extra OVD van hetzelfde product kan naar behoefte tijdens de operatie worden geïnjecteerd om de voorste oogkamer volledig gevormd te houden en om de kapselzak na het verwijderen van cataract opnieuw op te blazen.
Aan het einde van de chirurgische procedure wordt aanbevolen OVD zo volledig mogelijk uit het oog te verwijderen door grondig te irrigeren en op te zuigen met een steriele irrigatieoplossing.
|
Bausch + Lomb CVisc50 Samenhangende OVD
Andere namen:
Cataract operatie
|
|
Actieve vergelijker: ProVisc OVD
ProVisc OVD wordt tijdens de chirurgische ingreep voorzichtig in de voorste oogkamer geïnjecteerd met behulp van standaard aseptische technieken.
De duur van de behandeling is naar verwachting ongeveer 15-20 minuten voor de chirurgische ingreep.
De OVD kan ook worden gebruikt om chirurgische instrumenten te coaten voorafgaand aan IOL-implantatie (de interne oppervlakken van een IOL-inserter zijn bijvoorbeeld meestal gevuld en/of gecoat met de OVD om smering te bieden tijdens IOL-compressie en plaatsing in het oog).
Extra OVD van hetzelfde product kan naar behoefte tijdens de operatie worden geïnjecteerd om de voorste oogkamer volledig gevormd te houden en om de kapselzak na het verwijderen van cataract opnieuw op te blazen.
Aan het einde van de chirurgische procedure wordt aanbevolen OVD zo volledig mogelijk uit het oog te verwijderen door grondig te irrigeren en op te zuigen met een steriele irrigatieoplossing.
|
Cataract operatie
ProVisc OVD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in corneale endotheelceldichtheid (ECD) in het onderzoeksoog bij postoperatief bezoek 5 (90 dagen ± 14 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen ± 14 dagen
|
Basislijn, 90 dagen ± 14 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één intraoculaire drukmeting (IOP) van ≥30 millimeter kwik (mmHg) heeft ervaren bij elk postoperatief vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot 90 dagen ± 14 dagen
|
Tot 90 dagen ± 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in IOP tijdens het postoperatieve bezoek van 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur postoperatief
|
Basislijn, 6 uur postoperatief
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in IOP tijdens het 24 uur durende postoperatieve bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur postoperatief
|
Basislijn, 24 uur postoperatief
|
|
|
Percentage deelnemers met opgetelde score voor cellen in de voorste kamer en overstraling groter dan nul bij de postoperatieve bezoeken van 6 uur en 24 uur
Tijdsspanne: 6 uur en 24 uur na de operatie
|
Voorste kamercellen werden beoordeeld op een 6-puntsschaal, met 0 = 50 celtelling.
Flare van de voorste kamer (eiwit ontsnapt uit verwijde vaten) werd beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 0 = geen; 1 = flauwvallen; 2 = matig; 3 = gemarkeerd; en 4 = intens.
|
6 uur en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anya Loncaric, B+L
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 878
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .