En studie av B + L Oftalmic Viscosurgical Device (OVD) CVisc50
23. mai 2024 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie for å dokumentere sikkerheten og effektiviteten til en ny sammenhengende OVD sammenlignet med en kontroll-OVD
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bausch & Lomb CVisc50 cohesive OVD sammenlignet med Alcon ProVisc® cohesive OVD når den brukes i kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bausch & Lomb CVisc50 cohesive OVD sammenlignet med Alcon ProVisc® cohesive OVD når den brukes i kataraktkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
390
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Bausch Site 017
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Bausch Site 001
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Bausch Site 008
-
-
California
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Bausch Site 010
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92843
- Bausch Site 007
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92662
- Bausch Site 011
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Bausch Site 012
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Bausch Site 013
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Bausch Site 004
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
- Bausch Site 019
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Bausch Site 020
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Bausch Site 002
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Bausch Site 015
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- Bausch Site 005
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Bausch Site 021
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 96002
- Bausch Site 003
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37073
- Bausch Site 014
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Bausch 018
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Bausch Site 009
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Bausch Site 006
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Bausch 022
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Bausch Site 016
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være minst 45 år gammel og ha en klinisk dokumentert diagnose av aldersrelatert ikke-komplisert grå stær som anses mottagelig for behandling med standard phacoemulsification kataraktekstraksjon og IOL-implantasjon.
- Deltakeren må ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke på Informional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkjent Informed Consent Form (ICF) og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.
- Deltakeren må være villig og i stand til å gjennomgå alle pre-kirurgiske og kirurgiske prosedyrer og komme tilbake for alle planlagte oppfølgingsundersøkelser i 90 dager etter operasjonen.
- Deltakeren må ha andre klare intraokulære medier enn grå stær i det operative øyet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har deltatt i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før inntreden i denne studien og/eller planlegger å gjøre det i løpet av studiedeltakelsesperioden.
- Deltakeren har noen hornhinnepatologi (for eksempel betydelig arrdannelse, guttata, betennelse, ødem, dystrofi osv.) i det operative øyet.
- Deltakeren har fremre segmentpatologi som sannsynligvis vil øke risikoen for et uønsket utfall for kataraktkirurgi med fakoemulsifisering (for eksempel pseudoeksfoliasjonssyndrom, synekier, irisatrofi, utilstrekkelig dilatasjon, grunt fremre kammer, traumatisk katarakt, linsesubluksasjon) i det operative øyet.
- Deltakeren har en hvilken som helst tilstand som hindrer pålitelig speilmikroskopi i det operative øyet.
- Deltakeren har en medfødt okulær anomali (for eksempel aniridi, medfødt katarakt) i det operative øyet.
- Deltakeren har en baseline ECD
- Deltakeren har en grad 4+ nukleær katarakttetthet i det planlagte operative øyet.
- Deltakeren har glaukom eller okulær hypertensjon (IOP >24 mmHg) i det operative øyet.
- Deltakeren har en abnormitet som forhindrer pålitelig Goldmann applanasjonstonometri i det operative øyet.
- Deltakeren har en kjent allergi mot noen av komponentene i testen eller kontroll-OVD.
- Deltakeren bruker alle aktuelle eller systemiske medisiner som er kjent for å forstyrre visuell ytelse eller komplisere kataraktkirurgi innen 30 dager etter påmelding eller under studien.
- Deltakeren er planlagt å gjennomgå andre kombinerte intraokulære prosedyrer under katarakt/intraokulær linse (IOL) implantasjonskirurgi i det operative øyet. MERK: En avslappende keratotomi er tillatt.
- Deltakeren har diabetisk retinopati, våt aldersrelatert makuladegenerasjon eller annen retinal patologi som kan begrense postoperativ synsskarphet (VA) eller disponere deltakeren for postoperative retinale komplikasjoner i det operative øyet.
- Deltakerens medøye deltar allerede i denne studien.
- Deltakeren har en historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom (for eksempel iritt, skleritt, uveitt, iridosyklitt, rubeosis iridis) i det operative øyet.
- Deltakeren har en best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) av logaritmen med minimum vinkeloppløsning (LogMAR) 1,0 (20/200, 6/60) eller dårligere i det andre øyet.
- Deltakeren har tidligere hatt hornhinneoperasjon i det planlagte operasjonsøyet.
- Deltakeren har tidligere netthinneløsning i det operative øyet.
- Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller ikke er postmenopausale på minst 12 måneder) er ekskludert fra deltakelse i studien hvis de for øyeblikket er gravide; planlegger å bli gravid under studien; og/eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CVisc50 Oftalmic Viscosurgical Device (OVD)
CVisc50 OVD injiseres forsiktig inn i det fremre kammeret ved bruk av standard aseptisk teknikk under den kirurgiske prosedyren.
Varigheten av behandlingen forventes å være ca. 15-20 minutter for det kirurgiske inngrepet.
OVD kan også brukes til å belegge kirurgiske instrumenter før implantasjon av intraokulær linse (IOL) (for eksempel er de indre overflatene til en IOL-innlegger vanligvis fylt og/eller belagt med OVD for å gi smøreevne under IOL-kompresjon og levering i øyet ).
Ytterligere OVD av det samme produktet kan injiseres etter behov under operasjonen for å holde det fremre kammeret fullt utformet og for å blåse opp kapselposen igjen etter fjerning av katarakt.
Ved slutten av den kirurgiske prosedyren anbefales det at OVD fjernes fra øyet så fullstendig som praktisk mulig ved å skylle grundig og aspirere med en steril skylleløsning.
|
Bausch + Lomb CVisc50 Cohesive OVD
Andre navn:
Kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: ProVisc OVD
ProVisc OVD vil bli forsiktig injisert inn i det fremre kammeret ved bruk av standard aseptisk teknikk under den kirurgiske prosedyren.
Varigheten av behandlingen forventes å være ca. 15-20 minutter for det kirurgiske inngrepet.
OVD-en kan også brukes til å belegge kirurgiske instrumenter før IOL-implantasjon (for eksempel er de indre overflatene til en IOL-innlegger typisk fylt og/eller belagt med OVD for å gi smøreevne under IOL-kompresjon og levering i øyet).
Ytterligere OVD av det samme produktet kan injiseres etter behov under operasjonen for å holde det fremre kammeret fullt utformet og for å blåse opp kapselposen igjen etter fjerning av katarakt.
Ved slutten av den kirurgiske prosedyren anbefales det at OVD fjernes fra øyet så fullstendig som praktisk mulig ved å skylle grundig og aspirere med en steril skylleløsning.
|
Kataraktkirurgi
ProVisc OVD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i corneal endotelcelletetthet (ECD) i studieøyet ved postoperativt besøk 5 (90 dager ± 14 dager)
Tidsramme: Grunnlinje, 90 dager ± 14 dager
|
Grunnlinje, 90 dager ± 14 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én måling av intraokulært trykk (IOP) ≥30 millimeter kvikksølv (mmHg) ved ethvert post-kirurgisk oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Opptil 90 dager ± 14 dager
|
Opptil 90 dager ± 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP ved det 6-timers postoperative besøket
Tidsramme: Baseline, 6 timer postoperativt
|
Baseline, 6 timer postoperativt
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP ved 24-timers postoperativt besøk
Tidsramme: Baseline, 24 timer postoperativt
|
Baseline, 24 timer postoperativt
|
|
|
Prosentandel av deltakere med summert poengsum for fremre kammerceller og fakkel større enn null ved 6-timers og 24-timers postoperative besøk
Tidsramme: 6 timer og 24 timer etter operasjonen
|
Fremre kammerceller ble gradert på en 6-punkts skala, med 0 = 50 celletall.
Fremre kammerfakkel (protein som rømmer fra utvidede kar) ble gradert på en 5-punkts skala, med 0 = ingen; 1 = svak; 2 = moderat; 3 = markert; og 4 = intens.
|
6 timer og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anya Loncaric, B+L
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 878
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .