Badanie wiskochirurgicznego urządzenia okulistycznego B + L (OVD) CVisc50
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie dokumentujące bezpieczeństwo i skuteczność nowego spójnego OVD w porównaniu z kontrolnym OVD
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności spoistej OVD Bausch & Lomb CVisc50 w porównaniu z kohezyjnym OVD Alcon ProVisc® stosowanym w chirurgii zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności spoistej OVD Bausch & Lomb CVisc50 w porównaniu z kohezyjnym OVD Alcon ProVisc® stosowanym w chirurgii zaćmy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Bausch Site 017
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Bausch Site 001
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- Bausch Site 008
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Bausch Site 010
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Bausch Site 007
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92662
- Bausch Site 011
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Bausch Site 012
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Bausch Site 013
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Bausch Site 004
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
- Bausch Site 019
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Bausch Site 020
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Bausch Site 002
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Bausch Site 015
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- Bausch Site 005
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Bausch Site 021
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 96002
- Bausch Site 003
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37073
- Bausch Site 014
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Bausch 018
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Bausch Site 009
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Bausch Site 006
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Bausch 022
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Bausch Site 016
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 45 lat i klinicznie udokumentowaną diagnozę zaćmy związanej z wiekiem, niepowikłanej, która kwalifikuje się do leczenia za pomocą standardowego usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienia IOL.
- Uczestnik musi mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC) oraz udzielić upoważnienia zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do poddania się wszystkim zabiegom przedoperacyjnym i chirurgicznym oraz do powrotu na wszystkie zaplanowane badania kontrolne w ciągu 90 dni po zabiegu.
- Uczestnik musi mieć czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w operowanym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania i/lub planuje to zrobić w okresie uczestnictwa w badaniu.
- Uczestnik ma jakąkolwiek patologię rogówki (na przykład znaczne bliznowacenie, guttat, stan zapalny, obrzęk, dystrofię itp.) w operowanym oku.
- U uczestnika występuje patologia przedniego odcinka oka, która może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji (na przykład zespół pseudoeksfoliacji, zrosty, zanik tęczówki, niewystarczające poszerzenie, płytka komora przednia, zaćma urazowa, podwichnięcie soczewki) w oku operacyjnym.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który uniemożliwia wiarygodną mikroskopię zwierciadlaną w operowanym oku.
- Uczestnik ma wrodzoną wadę oka (na przykład aniridię, wrodzoną zaćmę) w operowanym oku.
- Uczestnik ma podstawowe ECD
- Uczestnik ma gęstość zaćmy jądrowej stopnia 4+ w planowanym oku operacyjnym.
- Uczestnik ma jaskrę lub nadciśnienie oczne (IOP >24 mmHg) w operowanym oku.
- Uczestnik ma jakąkolwiek nieprawidłowość, która uniemożliwia wiarygodną tonometrię aplanacyjną Goldmanna w operowanym oku.
- Uczestnik ma znaną alergię na którykolwiek ze składników testowych lub kontrolnych OVD.
- Uczestnik stosuje jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, o których wiadomo, że zakłócają zdolność widzenia lub komplikują operację usunięcia zaćmy w ciągu 30 dni od rejestracji lub w trakcie badania.
- Podczas operacji wszczepienia zaćmy/soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) do operowanego oka uczestnik ma zaplanowane inne połączone zabiegi wewnątrzgałkowe. UWAGA: Dozwolona jest relaksująca keratotomia.
- Uczestnik ma retinopatię cukrzycową, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub inną patologię siatkówki, która może ograniczać pooperacyjną ostrość wzroku (VA) lub predysponować uczestnika do powikłań pooperacyjnych siatkówki w operowanym oku.
- Drugie oko uczestnika już bierze udział w tym badaniu.
- U uczestnika występowała w wywiadzie przewlekła lub nawracająca choroba zapalna oka (na przykład zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rubeoza tęczówki) w oku operacyjnym.
- Uczestnik ma najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali (BCDVA) logarytmu o minimalnej rozdzielczości kątowej (LogMAR) 1,0 (20/200, 6/60) lub gorszą w drugim oku.
- Uczestnik miał wcześniej operację rogówki w planowanym oku operacyjnym.
- Uczestnik ma wcześniejsze odwarstwienie siatkówki w operowanym oku.
- Kobiety w wieku rozrodczym (które nie są sterylizowane chirurgicznie lub nie są po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy) są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli są w ciąży; planuje zajść w ciążę podczas badania; i/lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CVisc50 Oftalmiczne urządzenie wiskochirurgiczne (OVD)
Podczas zabiegu chirurgicznego CVisc50 OVD zostanie ostrożnie wstrzyknięty do komory przedniej przy użyciu standardowej techniki aseptycznej.
Przewidywany czas trwania zabiegu chirurgicznego to około 15-20 minut.
OVD może być również używany do powlekania narzędzi chirurgicznych przed wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) (na przykład wewnętrzne powierzchnie elementu wprowadzającego IOL są zwykle wypełniane i/lub powlekane OVD, aby zapewnić smarowność podczas kompresji IOL i wprowadzania do oka ).
Dodatkowe OVD tego samego produktu można wstrzykiwać w razie potrzeby podczas zabiegu chirurgicznego, aby utrzymać w pełni uformowaną komorę przednią i ponownie napełnić torebkę torebki po usunięciu zaćmy.
Pod koniec zabiegu chirurgicznego zaleca się jak najdokładniejsze usunięcie OVD z oka poprzez dokładne przepłukanie i aspirację sterylnym roztworem do irygacji.
|
Bausch + Lomb CVisc50 Cohesive OVD
Inne nazwy:
Operacja katarakty
|
|
Aktywny komparator: ProVisc OVD
ProVisc OVD zostanie ostrożnie wstrzyknięty do komory przedniej przy użyciu standardowej techniki aseptycznej podczas zabiegu chirurgicznego.
Przewidywany czas trwania zabiegu chirurgicznego to około 15-20 minut.
OVD można również stosować do powlekania narzędzi chirurgicznych przed wszczepieniem soczewki IOL (na przykład wewnętrzne powierzchnie elementu wprowadzającego IOL są zazwyczaj wypełnione i/lub powlekane OVD w celu zapewnienia poślizgu podczas kompresji IOL i wprowadzania do oka).
Dodatkowe OVD tego samego produktu można wstrzykiwać w razie potrzeby podczas zabiegu chirurgicznego, aby utrzymać w pełni uformowaną komorę przednią i ponownie napełnić torebkę torebki po usunięciu zaćmy.
Pod koniec zabiegu chirurgicznego zaleca się jak najdokładniejsze usunięcie OVD z oka poprzez dokładne przepłukanie i aspirację sterylnym roztworem do irygacji.
|
Operacja katarakty
ProVisc OVD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki (ECD) w badanym oku w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty pooperacyjnej 5 (90 dni ± 14 dni)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 dni ± 14 dni
|
Wartość bazowa, 90 dni ± 14 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których co najmniej jeden pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wynosił ≥30 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas dowolnej wizyty kontrolnej po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Do 90 dni ± 14 dni
|
Do 90 dni ± 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowych podczas 6-godzinnej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 godzin po operacji
|
Wartość wyjściowa, 6 godzin po operacji
|
|
|
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowych podczas 24-godzinnej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po operacji
|
Wartość wyjściowa, 24 godziny po operacji
|
|
|
Odsetek uczestników z sumarycznym wynikiem dla komórek komory przedniej i zaostrzenia większym od zera podczas 6-godzinnej i 24-godzinnej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 godzin i 24 godziny po operacji
|
Komórki komory przedniej oceniano w 6-punktowej skali, gdzie 0 = 50 komórek.
Rozbłysk komory przedniej (białko uciekające z rozszerzonych naczyń) oceniano w 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak; 1 = słaby; 2 = umiarkowany; 3 = zaznaczone; a 4 = intensywny.
|
6 godzin i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anya Loncaric, B+L
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 878
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .