Une étude du dispositif viscochirurgical ophtalmique (OVD) B + L CVisc50
23 mai 2024 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude pour documenter la sécurité et l'efficacité d'un nouvel OVD cohésif par rapport à un OVD de contrôle
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OVD cohésif Bausch & Lomb CVisc50 par rapport à l'OVD cohésif Alcon ProVisc® lorsqu'il est utilisé dans la chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OVD cohésif Bausch & Lomb CVisc50 par rapport à l'OVD cohésif Alcon ProVisc® lorsqu'il est utilisé dans la chirurgie de la cataracte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
390
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Bausch Site 017
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Bausch Site 001
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
- Bausch Site 008
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California
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Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Bausch Site 010
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Bausch Site 007
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Newport Beach, California, États-Unis, 92662
- Bausch Site 011
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Bausch Site 012
-
Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Bausch Site 013
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Bausch Site 004
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- Bausch Site 019
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Bausch Site 020
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Bausch Site 002
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Bausch Site 015
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10013
- Bausch Site 005
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Bausch Site 021
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 96002
- Bausch Site 003
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37073
- Bausch Site 014
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Bausch 018
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Texas
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Bausch Site 009
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Bausch Site 006
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Bausch 022
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Bausch Site 016
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé d'au moins 45 ans et avoir un diagnostic cliniquement documenté de cataracte non compliquée liée à l'âge qui est considérée comme pouvant être traitée avec une extraction de cataracte par phacoémulsification standard et une implantation de LIO.
- Le participant doit avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / le comité d'éthique (CE) et de fournir l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
- Le participant doit être disposé et capable de subir toutes les procédures pré-chirurgicales et chirurgicales et de revenir pour tous les examens de suivi programmés dans les 90 jours suivant la chirurgie.
- Le participant doit avoir un milieu intraoculaire clair autre que la cataracte dans l'œil opéré.
Critère d'exclusion:
- Le participant a participé à une investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant son entrée dans cette étude et/ou prévoit de le faire pendant la période de participation à l'étude.
- Le participant a une pathologie cornéenne (par exemple, cicatrices importantes, guttata, inflammation, œdème, dystrophie, etc.) dans l'œil opéré.
- Le participant présente une pathologie du segment antérieur susceptible d'augmenter le risque d'issue indésirable de la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification (par exemple : syndrome de pseudo-exfoliation, synéchies, atrophie de l'iris, dilatation inadéquate, chambre antérieure peu profonde, cataracte traumatique, subluxation du cristallin) dans l'œil opéré.
- Le participant a une condition qui empêche une microscopie spéculaire fiable dans l'œil opératoire.
- Le participant présente une anomalie oculaire congénitale (par exemple ; aniridie, cataracte congénitale) dans l'œil opéré.
- Le participant a un ECD de base
- Le participant a une densité de cataracte nucléaire de grade 4+ dans l'œil opératoire prévu.
- Le participant a un glaucome ou une hypertension oculaire (PIO> 24 mmHg) dans l'œil opéré.
- Le participant présente une anomalie qui empêche une tonométrie par aplanation Goldmann fiable dans l'œil opératoire.
- Le participant a une allergie connue à l'un des composants du test ou des OVD de contrôle.
- Le participant utilise des médicaments topiques ou systémiques connus pour interférer avec les performances visuelles ou compliquer la chirurgie de la cataracte dans les 30 jours suivant l'inscription ou pendant l'étude.
- Le participant doit subir d'autres procédures intraoculaires combinées au cours de la chirurgie d'implantation de la cataracte/lentille intraoculaire (LIO) dans l'œil opéré. REMARQUE : Une kératotomie relaxante est autorisée.
- Le participant a une rétinopathie diabétique, une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide ou une autre pathologie rétinienne qui pourrait limiter l'acuité visuelle postopératoire (AV) ou prédisposer le participant à des complications rétiniennes postopératoires dans l'œil opératoire.
- L'autre œil du participant participe déjà à cette étude.
- Le participant a des antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente (par exemple : iritis, sclérite, uvéite, iridocyclite, rubeosis iridis) dans l'œil opéré.
- Le participant a une meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) du logarithme de la résolution angulaire minimale (LogMAR) 1,0 (20/200, 6/60) ou pire dans l'autre œil.
- Le participant a déjà subi une chirurgie cornéenne dans l'œil opératoire prévu.
- Le participant a déjà eu un décollement de la rétine dans l'œil opéré.
- Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou qui ne sont pas ménopausées depuis au moins 12 mois) sont exclues de la participation à l'étude si elles sont actuellement enceintes ; prévoyez de tomber enceinte pendant l'étude ; et/ou allaitez.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de viscochirurgie ophtalmique CVisc50 (OVD)
CVisc50 OVD sera soigneusement injecté dans la chambre antérieure en utilisant une technique aseptique standard, pendant la procédure chirurgicale.
La durée du traitement devrait être d'environ 15 à 20 minutes pour l'intervention chirurgicale.
L'OVD peut également être utilisé pour recouvrir les instruments chirurgicaux avant l'implantation de la lentille intraoculaire (IOL) (par exemple, les surfaces internes d'un inserteur d'IOL sont généralement remplies et/ou recouvertes d'OVD pour fournir un pouvoir lubrifiant pendant la compression et la livraison de l'IOL dans l'œil ).
DOV supplémentaire du même produit, peut être injecté au besoin tout au long de la chirurgie pour maintenir la chambre antérieure complètement formée et pour regonfler le sac capsulaire après le retrait de la cataracte.
À la fin de l'intervention chirurgicale, il est recommandé que l'OVD soit retiré de l'œil aussi complètement que possible en irriguant et en aspirant soigneusement avec une solution d'irrigation stérile.
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Bausch + Lomb CVisc50 OVD cohésif
Autres noms:
Opération de la cataracte
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Comparateur actif: ProVisc OVD
ProVisc OVD sera soigneusement injecté dans la chambre antérieure en utilisant une technique aseptique standard, pendant la procédure chirurgicale.
La durée du traitement devrait être d'environ 15 à 20 minutes pour l'intervention chirurgicale.
L'OVD peut également être utilisé pour recouvrir les instruments chirurgicaux avant l'implantation de la LIO (par exemple, les surfaces internes d'un inserteur de LIO sont généralement remplies et/ou recouvertes de l'OVD pour fournir un pouvoir lubrifiant pendant la compression et la livraison de la LIO dans l'œil).
DOV supplémentaire du même produit, peut être injecté au besoin tout au long de la chirurgie pour maintenir la chambre antérieure complètement formée et pour regonfler le sac capsulaire après le retrait de la cataracte.
À la fin de l'intervention chirurgicale, il est recommandé que l'OVD soit retiré de l'œil aussi complètement que possible en irriguant et en aspirant soigneusement avec une solution d'irrigation stérile.
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Opération de la cataracte
ProVisc OVD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la densité des cellules endothéliales cornéennes (ECD) dans l'œil de l'étude lors de la visite postopératoire 5 (90 jours ± 14 jours)
Délai: Baseline, 90 jours ± 14 jours
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Baseline, 90 jours ± 14 jours
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Pourcentage de participants ayant subi au moins une mesure de pression intraoculaire (PIO) ≥ 30 millimètres de mercure (mmHg) lors d'une visite de suivi post-chirurgicale
Délai: Jusqu'à 90 jours ± 14 jours
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Jusqu'à 90 jours ± 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la PIO lors de la visite postopératoire de 6 heures
Délai: Ligne de base, 6 heures après l'opération
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Ligne de base, 6 heures après l'opération
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la PIO lors de la visite postopératoire de 24 heures
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'opération
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Ligne de base, 24 heures après l'opération
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Pourcentage de participants avec un score total pour les cellules de la chambre antérieure et une poussée supérieure à zéro lors des visites postopératoires de 6 heures et de 24 heures
Délai: 6 heures et 24 heures post-opératoires
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Les cellules de la chambre antérieure ont été notées sur une échelle de 6 points, avec 0 = 50 cellules.
La poussée de la chambre antérieure (protéine s'échappant des vaisseaux dilatés) a été notée sur une échelle de 5 points, 0 = aucune ; 1 = faible ; 2 = modéré ; 3 = marqué ; et 4 = intense.
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6 heures et 24 heures post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anya Loncaric, B+L
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 878
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .