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Um Estudo do Dispositivo Viscocirúrgico Oftálmico B + L (OVD) CVisc50

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo para documentar a segurança e eficácia de um novo OVD coeso quando comparado a um OVD de controle

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do OVD coesivo Bausch & Lomb CVisc50 em comparação com o OVD coesivo Alcon ProVisc® quando usado em cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do OVD coesivo Bausch & Lomb CVisc50 em comparação com o OVD coesivo Alcon ProVisc® quando usado em cirurgia de catarata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Bausch Site 017
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Bausch Site 001
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Bausch Site 008
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Bausch Site 010
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Bausch Site 007
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92662
        • Bausch Site 011
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Bausch Site 012
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Bausch Site 013
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Bausch Site 004
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Bausch Site 019
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Bausch Site 020
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Bausch Site 002
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Bausch Site 015
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Bausch Site 005
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Bausch Site 021
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 96002
        • Bausch Site 003
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37073
        • Bausch Site 014
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Bausch 018
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Bausch Site 009
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Bausch Site 006
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Bausch 022
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Bausch Site 016

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter pelo menos 45 anos de idade e um diagnóstico clinicamente documentado de catarata não complicada relacionada à idade que seja considerada passível de tratamento com extração de catarata por facoemulsificação padrão e implantação de LIO.
  • O participante deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
  • O participante deve estar disposto e apto a passar por todos os procedimentos pré-cirúrgicos e cirúrgicos e retornar para todos os exames de acompanhamento agendados até 90 dias após a cirurgia.
  • O participante deve ter meios intraoculares claros além da catarata no olho operado.

Critério de exclusão:

  • O participante participou de qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo e/ou planeja fazê-lo durante o período de participação no estudo.
  • O participante tem qualquer patologia da córnea (por exemplo, cicatriz significativa, guttata, inflamação, edema, distrofia, etc.) no olho operado.
  • O participante tem patologia do segmento anterior que provavelmente aumenta o risco de um resultado adverso para a cirurgia de catarata por facoemulsificação (por exemplo, síndrome de pseudoexfoliação, sinéquias, atrofia da íris, dilatação inadequada, câmara anterior rasa, catarata traumática, subluxação do cristalino) no olho operado.
  • O participante tem qualquer condição que impeça a microscopia especular confiável no olho operatório.
  • O participante tem uma anomalia ocular congênita (por exemplo, aniridia, catarata congênita) no olho operado.
  • O participante tem um ECD de linha de base
  • O participante tem uma densidade de catarata nuclear de grau 4+ no olho operatório planejado.
  • O participante tem glaucoma ou hipertensão ocular (PIO > 24 mmHg) no olho operado.
  • O participante tem qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação de Goldmann confiável no olho operatório.
  • O participante tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes do teste ou OVDs de controle.
  • O participante está usando qualquer medicamento tópico ou sistêmico conhecido por interferir no desempenho visual ou complicar a cirurgia de catarata dentro de 30 dias após a inscrição ou durante o estudo.
  • O participante está agendado para passar por outros procedimentos intraoculares combinados durante a cirurgia de implantação de catarata/lente intraocular (LIO) no olho operatório. NOTA: Uma ceratotomia relaxante é permitida.
  • O participante tem retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade úmida ou outra patologia retiniana que pode limitar a acuidade visual (AV) pós-operatória ou predispor o participante a complicações retinianas pós-operatórias no olho operatório.
  • O outro olho do participante já está participando deste estudo.
  • O participante tem histórico de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente (por exemplo, irite, esclerite, uveíte, iridociclite, rubeose iridis) no olho operado.
  • O participante tem uma melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) de logaritmo de resolução de ângulo mínimo (LogMAR) 1,0 (20/200, 6/60) ou pior no olho contralateral.
  • O participante teve cirurgia anterior da córnea no olho operatório planejado.
  • O participante tem um descolamento de retina anterior no olho operado.
  • Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou não estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses) são excluídas da participação no estudo se estiverem grávidas no momento; planeja engravidar durante o estudo; e/ou estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CVisc50 Dispositivo Viscocirúrgico Oftálmico (OVD)
CVisc50 OVD será cuidadosamente injetado na câmara anterior usando técnica asséptica padrão, durante o procedimento cirúrgico. Prevê-se que a duração do tratamento seja de aproximadamente 15-20 minutos para o procedimento cirúrgico. O OVD também pode ser usado para revestir instrumentos cirúrgicos antes da implantação de lentes intraoculares (LIO) (por exemplo, as superfícies internas de um aplicador de LIO são normalmente preenchidas e/ou revestidas com OVD para fornecer lubrificação durante a compressão da LIO e entrega no olho ). OVD adicional do mesmo produto pode ser injetado conforme necessário durante a cirurgia para manter a câmara anterior totalmente formada e para reinsuflar a bolsa capsular após a remoção da catarata. No final do procedimento cirúrgico, recomenda-se que o OVD seja removido do olho o mais completamente possível, irrigando e aspirando completamente com uma solução de irrigação estéril.
Dispositivo: CVisc50 OVD
Bausch + Lomb CVisc50 Cohesive OVD
Outros nomes:
  • Bausch + Lomb CVisc50 Cohesive OVD
Procedimento: Cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata
Comparador Ativo: ProVisc OVD
O ProVisc OVD será cuidadosamente injetado na câmara anterior usando técnica asséptica padrão, durante o procedimento cirúrgico. Prevê-se que a duração do tratamento seja de aproximadamente 15-20 minutos para o procedimento cirúrgico. O OVD também pode ser usado para revestir instrumentos cirúrgicos antes da implantação da LIO (por exemplo, as superfícies internas de um aplicador de LIO são normalmente preenchidas e/ou revestidas com o OVD para fornecer lubrificação durante a compressão da LIO e entrega no olho). OVD adicional do mesmo produto pode ser injetado conforme necessário durante a cirurgia para manter a câmara anterior totalmente formada e para reinsuflar a bolsa capsular após a remoção da catarata. No final do procedimento cirúrgico, recomenda-se que o OVD seja removido do olho o mais completamente possível, irrigando e aspirando completamente com uma solução de irrigação estéril.
Procedimento: Cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata
Dispositivo: ProVisc OVD
ProVisc OVD
Outros nomes:
  • Alcon ProVisc® OVD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos uma medida de pressão intraocular (PIO) ≥30 milímetros de mercúrio (mmHg) em qualquer visita de acompanhamento pós-cirúrgico
Prazo: Até 90 dias ± 14 dias
Até 90 dias ± 14 dias
Alteração da linha de base na densidade de células endoteliais da córnea (ECD) no olho do estudo na visita pós-operatória 5 (90 dias ± 14 dias)
Prazo: Linha de base, 90 dias ± 14 dias
Linha de base, 90 dias ± 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na PIO na visita pós-operatória de 6 horas
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 6 horas
Linha de base, pós-operatório de 6 horas
Mudança média da linha de base na PIO na visita pós-operatória de 24 horas
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 24 horas
Linha de base, pós-operatório de 24 horas
Porcentagem de participantes com pontuação somada para células da câmara anterior e alargamento maior que zero nas visitas pós-operatórias de 6 horas e 24 horas
Prazo: Pós-operatório de 6 horas e 24 horas
As células da câmara anterior foram graduadas em uma escala de 6 pontos, com 0 = 50 contagem de células. A dilatação da câmara anterior (proteína escapando dos vasos dilatados) foi graduada em uma escala de 5 pontos, com 0 = nenhum; 1 = desmaio; 2 = moderado; 3 = marcado; e 4 = intenso.
Pós-operatório de 6 horas e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anya Loncaric, B+L

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 878

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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