A B + L szemészeti viszkozebészeti eszköz (OVD) CVisc50 vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek legalább 45 évesnek kell lennie, és klinikailag dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie az életkorral összefüggő, nem szövődményes szürkehályoggal, amely alkalmasnak tekinthető standard fakoemulzifikációs szürkehályog-eltávolítással és IOL beültetéssel történő kezelésre.
• A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF), és felhatalmazást adjon a helyi adatvédelmi szabályoknak megfelelően.
• A résztvevőnek készen kell állnia és képesnek kell lennie minden műtét előtti és sebészeti beavatkozásra, valamint minden tervezett nyomon követési vizsgálatra visszatérni a műtétet követő 90 napon belül.
• A résztvevőnek tiszta intraokuláris közeggel kell rendelkeznie, kivéve a szürkehályogot a műtött szemében.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő részt vett bármely gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző 30 napon belül, és/vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt ezt tervezi.
• A résztvevőnek bármilyen szaruhártya-patológiája van (például jelentős hegesedés, guttata, gyulladás, ödéma, dystrophia stb.) a műtött szemen.
• A résztvevőnek olyan elülső szegmens patológiája van, amely valószínűleg növeli a fakoemulzifikációs szürkehályog-műtét kedvezőtlen kimenetelének kockázatát (például: pszeudoexfoliációs szindróma, synechia, írisz atrófia, nem megfelelő tágulás, sekély elülső kamra, traumás szürkehályog, lencse szubluxáció) a műtéti szemben.
• A résztvevőnek bármilyen olyan állapota van, amely megakadályozza a megbízható tükörmikroszkópos vizsgálatot az operatív szemben.
• A résztvevőnek veleszületett szemrendellenessége (például aniridia, veleszületett szürkehályog) van a műtött szemében.
• A résztvevő ECD-vel rendelkezik
• A résztvevőnek 4+ fokozatú nukleáris szürkehályog denzitása van a tervezett műtéti szemen.
• A résztvevőnek glaukómája vagy okuláris hipertóniája (IOP >24 Hgmm) van a műtött szemében.
• A résztvevőnek bármilyen rendellenessége van, amely megakadályozza a megbízható Goldmann applanációs tonometriát az operatív szemben.
• A résztvevő ismert allergiás a teszt vagy a kontroll OVD bármely összetevőjére.
• A résztvevő bármilyen helyi vagy szisztémás gyógyszert használ, amelyről ismert, hogy zavarja a vizuális teljesítményt vagy bonyolítja a szürkehályog-műtétet a beiratkozást követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
• A résztvevőt a szürkehályog/intraokuláris lencse (IOL) beültetési műtét során más kombinált intraokuláris eljárásokon is át kell vetni a műtéti szemen. MEGJEGYZÉS: A lazító keratotómia megengedett.
• A résztvevőnek diabéteszes retinopátiája, nedves időskori makuladegenerációja vagy más retina patológiája van, amely korlátozhatja a posztoperatív látásélességet (VA), vagy hajlamosíthat a posztoperatív retina szövődményeire a műtéti szemben.
• A résztvevő szemtársa már részt vesz ebben a vizsgálatban.
• A résztvevőnek krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegsége (például iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis, rubeosis iridis) szerepel a műtét során.
• A résztvevő legjobb korrigált távolsági látásélessége (BCDVA) a minimális szögfelbontás logaritmusa (LogMAR) 1,0 (20/200, 6/60) vagy rosszabb a társszemében.
• A résztvevőnek korábban szaruhártya-műtéte volt a tervezett műtéti szemen.
• A résztvevőnek korábban retinaleválása van a műtéti szemen.
• A fogamzóképes korú nők (azok, akiket nem műtéti úton sterilizáltak, vagy legalább 12 hónapig nem posztmenopauzában élnek) kizárják a vizsgálatból, ha jelenleg terhesek; tervezi a terhességet a vizsgálat során; és/vagy szoptat.