B + L 眼科粘性手术装置 (OVD) CVisc50 的研究
2022年12月13日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
与对照 OVD 相比，记录新内聚 OVD 的安全性和有效性的研究
该研究的目的是评估 Bausch & Lomb CVisc50 粘性 OVD 与 Alcon ProVisc® 粘性 OVD 在白内障手术中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 Bausch & Lomb CVisc50 粘性 OVD 与 Alcon ProVisc® 粘性 OVD 在白内障手术中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Bausch Site 017
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Bausch Site 001
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- Bausch Site 008
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California
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Burlingame、California、美国、94010
- Bausch Site 010
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Garden Grove、California、美国、92843
- Bausch Site 007
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Newport Beach、California、美国、92662
- Bausch Site 011
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Northridge、California、美国、91325
- Bausch Site 012
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Bausch Site 013
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Torrance、California、美国、90505
- Bausch Site 004
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Bausch Site 019
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64154
- Bausch Site 020
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Bausch Site 002
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Washington、Missouri、美国、63090
- Bausch Site 015
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New York
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New York、New York、美国、10013
- Bausch Site 005
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Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- Bausch Site 021
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、美国、96002
- Bausch Site 003
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、美国、37073
- Bausch Site 014
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Bausch 018
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Texas
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Cedar Park、Texas、美国、78613
- Bausch Site 009
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Houston、Texas、美国、77008
- Bausch Site 006
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Bausch 022
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Bausch Site 016
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 45 岁，并且有临床记录诊断为与年龄相关的非复杂性白内障，被认为可以接受标准超声乳化白内障摘除术和人工晶状体植入术的治疗。
- 参与者必须能够在机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书 (ICF) 上提供书面知情同意书，并根据当地隐私法规提供适当的授权。
- 参与者必须愿意并能够接受所有术前和外科手术，并在手术后 90 天内返回进行所有预定的后续检查。
- 除手术眼中的白内障外，参与者必须具有清晰的眼内介质。
排除标准：
- 参与者在进入本研究前 30 天内参加过任何药物或器械临床研究和/或计划在研究参与期间参加。
- 参与者在手术眼中有任何角膜病变（例如；明显的疤痕、滴状、炎症、水肿、营养不良等）。
- 参与者的眼前节病理可能会增加超声乳化白内障手术不良结果的风险（例如；假性剥脱综合征、粘连、虹膜萎缩、扩张不充分、浅前房、外伤性白内障、晶状体半脱位）。
- 参与者有任何情况会妨碍手术眼中可靠的镜面显微镜检查。
- 参与者的手术眼有先天性眼部异常（例如无虹膜、先天性白内障）。
- 参与者有基线 ECD
- 参与者在计划手术眼中的核性白内障密度为 4+ 级。
- 参与者的手术眼患有青光眼或高眼压症 (IOP >24 mmHg)。
- 参与者有任何异常情况，这会妨碍手术眼中可靠的 Goldmann 压平眼压测量。
- 参与者已知对测试或对照 OVD 的任何成分过敏。
- 参与者在入组后 30 天内或研究期间正在使用任何已知会干扰视觉表现或使白内障手术复杂化的局部或全身药物。
- 参与者计划在手术眼的白内障/人工晶状体 (IOL) 植入手术期间接受其他联合眼内手术。 注：允许放松角膜切开术。
- 参与者患有糖尿病性视网膜病变、湿性年龄相关性黄斑变性或其他视网膜病变，这些病变可能会限制术后视力 (VA) 或使参与者易患手术眼的术后视网膜并发症。
- 参与者的对眼已经参与了这项研究。
- 参与者的手术眼有慢性或复发性炎症性眼病病史（例如：虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红肿）。
- 参与者的最佳矫正距离视力 (BCDVA) 是最小角度分辨率对数 (LogMAR) 1.0 (20/200, 6/60) 或更差的另一只眼睛。
- 参与者之前曾在计划手术眼中进行过角膜手术。
- 参与者在手术眼中有先前的视网膜脱离。
- 有生育能力的女性（未手术绝育或绝经至少 12 个月的女性）如果目前怀孕，则被排除在研究之外；计划在研究期间怀孕；和/或正在哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CVisc50 眼科粘性手术装置 (OVD)
在外科手术过程中，将使用标准无菌技术将 CVisc50 OVD 小心注入前房。
外科手术的治疗时间预计约为 15-20 分钟。
OVD 也可用于在人工晶状体 (IOL) 植入之前给手术器械涂上涂层（例如，IOL 插入器的内表面通常填充和/或涂有 OVD，以在 IOL 压缩和输送到眼睛期间提供润滑性).
同一产品的额外 OVD 可根据需要在整个手术过程中注射，以保持前房完全形成并在白内障摘除后为囊袋重新充气。
在外科手术结束时，建议通过使用无菌冲洗液彻底冲洗和抽吸，尽可能彻底地从眼睛中移除 OVD。
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Bausch + Lomb CVisc50 粘性 OVD
其他名称：
白内障手术
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有源比较器：ProVisc OVD
在手术过程中，ProVisc OVD 将使用标准无菌技术小心地注入前房。
外科手术的治疗时间预计约为 15-20 分钟。
OVD 也可用于在 IOL 植入之前给手术器械涂上涂层（例如，IOL 插入器的内表面通常填充和/或涂有 OVD，以在 IOL 压缩和输送到眼中期间提供润滑性）。
同一产品的额外 OVD 可根据需要在整个手术过程中注射，以保持前房完全形成并在白内障摘除后为囊袋重新充气。
在外科手术结束时，建议通过使用无菌冲洗液彻底冲洗和抽吸，尽可能彻底地从眼睛中移除 OVD。
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白内障手术
ProVisc OVD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在任何术后随访中至少有一次眼压 (IOP) 测量值≥30 毫米汞柱 (mmHg) 的参与者百分比
大体时间：长达 90 天 ± 14 天
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长达 90 天 ± 14 天
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研究眼在术后第 5 天（90 天 ± 14 天）时角膜内皮细胞密度 (ECD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，90 天 ± 14 天
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基线，90 天 ± 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 小时 IOP 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，术后 6 小时
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基线，术后 6 小时
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术后 24 小时 IOP 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，术后 24 小时
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基线，术后 24 小时
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在术后 6 小时和 24 小时就诊时前房细胞和耀斑总分大于零的参与者百分比
大体时间：术后6小时和24小时
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前房细胞按 6 分制分级，0 = 50 个细胞计数。
前房耀斑（从扩张血管中逸出的蛋白质）按 5 分制分级，0 = 无； 1 = 微弱； 2 = 中度； 3 = 标记； 4 = 激烈。
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术后6小时和24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anya Loncaric、B+L
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月26日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CVisc50 OVD的临床试验
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Vienna Institute for Research in Ocular Surgery未知