En studie av B + L Oftalmisk Viskoskirurgisk Device (OVD) CVisc50

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara minst 45 år gammal och ha en kliniskt dokumenterad diagnos av åldersrelaterad icke-komplicerad grå starr som anses mottaglig för behandling med standardfakoemulgerande kataraktextraktion och IOL-implantation.
• Deltagaren måste ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Etikkommittén (EC) godkända Informed Consent Form (ICF) och ge auktorisation som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
• Deltagaren måste vara villig och kunna genomgå alla förkirurgiska och kirurgiska ingrepp och återkomma för alla planerade uppföljningsundersökningar under 90 dagar efter operationen.
• Deltagaren måste ha andra tydliga intraokulära medier än grå starr i det operativa ögat.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har deltagit i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före inträdet i denna studie och/eller planerar att göra det under studieperioden.
• Deltagaren har någon hornhinnepatologi (till exempel betydande ärrbildning, guttata, inflammation, ödem, dystrofi etc.) i det operativa ögat.
• Deltagaren har främre segmentpatologi som sannolikt ökar risken för ett ogynnsamt utfall för kataraktoperation med fakoemulsifiering (till exempel pseudoexfoliationssyndrom, synekier, irisatrofi, otillräcklig dilatation, ytlig främre kammare, traumatisk katarakt, linssubluxation) i det operativa ögat.
• Deltagaren har något tillstånd som förhindrar tillförlitlig spegelmikroskopi i det operativa ögat.
• Deltagaren har en medfödd okulär anomali (till exempel aniridi, medfödd grå starr) i det operativa ögat.
• Deltagaren har en baslinje ECD
• Deltagaren har en grad 4+ nukleär kataraktdensitet i det planerade operationsögat.
• Deltagaren har glaukom eller okulär hypertoni (IOP >24 mmHg) i det operativa ögat.
• Deltagaren har någon avvikelse som förhindrar tillförlitlig Goldmann applanationstonometri i det operativa ögat.
• Deltagaren har en känd allergi mot någon av komponenterna i testet eller kontroll-OVD.
• Deltagaren använder alla aktuella eller systemiska läkemedel som är kända för att störa visuell prestanda eller komplicera kataraktkirurgi inom 30 dagar efter inskrivningen eller under studien.
• Deltagaren är planerad att genomgå andra kombinerade intraokulära procedurer under implantationsoperationen för katarakt/intraokulär lins (IOL) i det operativa ögat. OBS: En avslappnande keratotomi är tillåten.
• Deltagaren har diabetisk retinopati, våt åldersrelaterad makuladegeneration eller annan retinal patologi som kan begränsa postoperativ synskärpa (VA) eller predisponera deltagaren för postoperativa retinala komplikationer i det operativa ögat.
• Deltagarens öga deltar redan i denna studie.
• Deltagaren har en historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (till exempel irit, sklerit, uveit, iridocyklit, rubeosis iridis) i det operativa ögat.
• Deltagaren har en bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) av logaritm med minsta vinkelupplösning (LogMAR) 1,0 (20/200, 6/60) eller sämre i det andra ögat.
• Deltagaren har tidigare opererat hornhinnan i det planerade operationsögat.
• Deltagaren har tidigare näthinneavlossning i det operativa ögat.
• Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller inte är postmenopausala på minst 12 månader) är uteslutna från deltagande i studien om de för närvarande är gravida; planerar att bli gravid under studien; och/eller ammar.