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Uno studio del dispositivo viscosurgico oftalmico B + L (OVD) CVisc50

23 maggio 2024 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio per documentare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo OVD coesivo rispetto a un OVD di controllo

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'OVD coesivo Bausch & Lomb CVisc50 rispetto all'OVD coesivo Alcon ProVisc® quando utilizzato nella chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'OVD coesivo Bausch & Lomb CVisc50 rispetto all'OVD coesivo Alcon ProVisc® quando utilizzato nella chirurgia della cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Bausch Site 017
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Bausch Site 001
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Bausch Site 008
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Bausch Site 010
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Bausch Site 007
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92662
        • Bausch Site 011
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Bausch Site 012
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Bausch Site 013
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Bausch Site 004
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Bausch Site 019
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Bausch Site 020
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Bausch Site 002
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Bausch Site 015
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Bausch Site 005
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Bausch Site 021
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 96002
        • Bausch Site 003
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37073
        • Bausch Site 014
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Bausch 018
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Bausch Site 009
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Bausch Site 006
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Bausch 022
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Bausch Site 016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

43 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 45 anni e avere una diagnosi clinicamente documentata di cataratta non complicata correlata all'età considerata suscettibile di trattamento con estrazione della cataratta con facoemulsificazione standard e impianto di IOL.
  • Il partecipante deve avere la capacità di fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di sottoporsi a tutte le procedure pre-chirurgiche e chirurgiche e di tornare per tutti gli esami di follow-up programmati entro 90 giorni dall'intervento.
  • Il partecipante deve avere mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta nell'occhio operativo.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha partecipato a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio e/o prevede di farlo durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Il partecipante ha qualsiasi patologia corneale (ad esempio; cicatrici significative, guttata, infiammazione, edema, distrofia, ecc.) nell'occhio operativo.
  • Il partecipante ha una patologia del segmento anteriore che potrebbe aumentare il rischio di un esito avverso per la chirurgia della cataratta da facoemulsificazione (ad esempio, sindrome da pseudoesfoliazione, sinechie, atrofia dell'iride, dilatazione inadeguata, camera anteriore poco profonda, cataratta traumatica, sublussazione del cristallino) nell'occhio operativo.
  • Il partecipante ha qualsiasi condizione che impedisce una microscopia speculare affidabile nell'occhio operativo.
  • Il partecipante ha un'anomalia oculare congenita (ad esempio, aniridia, cataratta congenita) nell'occhio operativo.
  • Il partecipante ha un ECD di riferimento
  • Il partecipante ha una densità di cataratta nucleare di grado 4+ nell'occhio operativo pianificato.
  • Il partecipante ha il glaucoma o l'ipertensione oculare (IOP> 24 mmHg) nell'occhio operativo.
  • Il partecipante presenta qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione di Goldmann affidabile nell'occhio operato.
  • Il partecipante ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del test o controlla gli OVD.
  • Il partecipante utilizza qualsiasi farmaco topico o sistemico noto per interferire con le prestazioni visive o complicare la chirurgia della cataratta entro 30 giorni dall'arruolamento o durante lo studio.
  • Il partecipante è programmato per sottoporsi ad altre procedure intraoculari combinate durante l'intervento di impianto di cataratta / lente intraoculare (IOL) nell'occhio operativo. NOTA: è consentita una cheratotomia rilassante.
  • Il partecipante ha retinopatia diabetica, degenerazione maculare legata all'età umida o altra patologia retinica che potrebbe limitare l'acuità visiva postoperatoria (VA) o predisporre il partecipante a complicanze retiniche postoperatorie nell'occhio operativo.
  • L'altro occhio del partecipante sta già partecipando a questo studio.
  • Il partecipante ha una storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente (ad esempio, irite, sclerite, uveite, iridociclite, rubeosi iridis) nell'occhio operativo.
  • Il partecipante ha una migliore acuità visiva della distanza corretta (BCDVA) del logaritmo della risoluzione dell'angolo minimo (LogMAR) 1.0 (20/200, 6/60) o peggiore nell'altro occhio.
  • Il partecipante ha subito un precedente intervento chirurgico alla cornea nell'occhio operativo pianificato.
  • Il partecipante ha un precedente distacco di retina nell'occhio operativo.
  • Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o non sono in postmenopausa da almeno 12 mesi) sono escluse dalla partecipazione allo studio se sono attualmente in stato di gravidanza; pianificare una gravidanza durante lo studio; e/o stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVisc50 Dispositivo viscochirurgico oftalmico (OVD)
CVisc50 OVD verrà accuratamente iniettato nella camera anteriore utilizzando una tecnica asettica standard, durante la procedura chirurgica. La durata del trattamento è prevista in circa 15-20 minuti per la procedura chirurgica. L'OVD può anche essere utilizzato per rivestire strumenti chirurgici prima dell'impianto di lenti intraoculari (IOL) (ad esempio, le superfici interne di un inseritore di IOL sono tipicamente riempite e/o rivestite con l'OVD per fornire lubrificazione durante la compressione della IOL e il rilascio nell'occhio ). Ulteriori OVD dello stesso prodotto possono essere iniettati secondo necessità durante l'intervento chirurgico per mantenere la camera anteriore completamente formata e per rigonfiare il sacco capsulare dopo la rimozione della cataratta. Al termine della procedura chirurgica si raccomanda di rimuovere l'OVD dall'occhio nel modo più completo possibile irrigando accuratamente e aspirando con una soluzione irrigante sterile.
Dispositivo: CVisc50 OVD
Bausch + Lomb CVisc50 OVD coesivo
Altri nomi:
  • Bausch + Lomb CVisc50 OVD coesivo
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta
Comparatore attivo: ProVisc OVD
ProVisc OVD verrà accuratamente iniettato nella camera anteriore utilizzando una tecnica asettica standard, durante la procedura chirurgica. La durata del trattamento è prevista in circa 15-20 minuti per la procedura chirurgica. L'OVD può anche essere utilizzato per rivestire strumenti chirurgici prima dell'impianto di IOL (ad esempio, le superfici interne di un inseritore di IOL sono tipicamente riempite e/o rivestite con l'OVD per fornire lubrificazione durante la compressione della IOL e l'erogazione nell'occhio). Ulteriori OVD dello stesso prodotto possono essere iniettati secondo necessità durante l'intervento chirurgico per mantenere la camera anteriore completamente formata e per rigonfiare il sacco capsulare dopo la rimozione della cataratta. Al termine della procedura chirurgica si raccomanda di rimuovere l'OVD dall'occhio nel modo più completo possibile irrigando accuratamente e aspirando con una soluzione irrigante sterile.
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta
Dispositivo: ProVisc OVD
ProVisc OVD
Altri nomi:
  • Alcon ProVisc® OVD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali corneali (ECD) nell'occhio dello studio alla visita postoperatoria 5 (90 giorni ± 14 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni ± 14 giorni
Basale, 90 giorni ± 14 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno una misurazione della pressione intraoculare (IOP) ≥ 30 millimetri di mercurio (mmHg) in qualsiasi visita di follow-up post-chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni ± 14 giorni
Fino a 90 giorni ± 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in IOP alla visita postoperatoria di 6 ore
Lasso di tempo: Basale, 6 ore dopo l'intervento
Basale, 6 ore dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale in IOP alla visita postoperatoria di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'intervento
Basale, 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti con punteggio sommato per cellule della camera anteriore e riacutizzazione maggiore di zero alle visite postoperatorie di 6 e 24 ore
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 e 24 ore
Le cellule della camera anteriore sono state classificate su una scala a 6 punti, con conteggio cellulare 0 = 50. Il bagliore della camera anteriore (proteina che fuoriesce dai vasi dilatati) è stato classificato su una scala a 5 punti, con 0 = nessuno; 1 = debole; 2 = moderato; 3 = marcato; e 4 = intenso.
Post-operatorio a 6 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anya Loncaric, B+L

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 878

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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