B + L 안과 점성술 장치(OVD) CVisc50에 대한 연구
2024년 5월 23일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
제어 OVD와 비교할 때 새로운 응집 OVD의 안전성 및 유효성을 문서화하기 위한 연구
이 연구의 목적은 백내장 수술에 사용될 때 Alcon ProVisc® 응집형 OVD와 비교하여 Bausch & Lomb CVisc50 응집형 OVD의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 백내장 수술에 사용될 때 Alcon ProVisc® 응집형 OVD와 비교하여 Bausch & Lomb CVisc50 응집형 OVD의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Bausch Site 017
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Bausch Site 001
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Bausch Site 008
-
-
California
-
Burlingame, California, 미국, 94010
- Bausch Site 010
-
Garden Grove, California, 미국, 92843
- Bausch Site 007
-
Newport Beach, California, 미국, 92662
- Bausch Site 011
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Bausch Site 012
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Bausch Site 013
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Bausch Site 004
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Bausch Site 019
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Bausch Site 020
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Bausch Site 002
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- Bausch Site 015
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10013
- Bausch Site 005
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Bausch Site 021
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 96002
- Bausch Site 003
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37073
- Bausch Site 014
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Bausch 018
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Bausch Site 009
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Bausch Site 006
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Bausch 022
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Bausch Site 016
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 45세 이상이어야 하며 표준 수정체 유화술 백내장 추출 및 IOL 이식으로 치료할 수 있는 것으로 간주되는 연령 관련 합병증이 없는 백내장의 임상적으로 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- 참가자는 임상시험심사위원회(IRB)/윤리위원회(EC)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)에 대한 서면 동의서를 제공하고 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 승인을 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 모든 수술 전 및 수술 절차를 수행하고 수술 후 90일 동안 예정된 모든 후속 검사를 위해 돌아올 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 수술한 눈에 백내장 이외의 투명한 안구 매개체가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 약물 또는 장치 임상 조사에 참여했으며/하거나 연구 참여 기간 동안 그렇게 할 계획입니다.
- 참가자는 수술 눈에 모든 각막 병리(예: 심각한 흉터, 구타타, 염증, 부종, 이영양증 등)가 있습니다.
- 참가자는 수술 눈에서 수정체 유화술 백내장 수술(예: 가성 박리 증후군, 유착, 홍채 위축, 부적절한 확장, 얕은 전방, 외상성 백내장, 수정체 아탈구)에 대한 불리한 결과의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 전안부 병리를 가지고 있습니다.
- 참가자는 수술 눈에서 신뢰할 수 있는 경면 현미경 검사를 방해하는 모든 조건을 가지고 있습니다.
- 참여자는 수술한 눈에 선천성 안구 기형(예: 무홍채증, 선천성 백내장)이 있습니다.
- 참가자는 기본 ECD가 있습니다.
- 참가자는 계획된 수술 눈에 등급 4+ 핵 백내장 밀도를 가지고 있습니다.
- 참여자는 수술 눈에 녹내장 또는 고안압증(IOP >24 mmHg)이 있습니다.
- 참가자는 수술 눈에 신뢰할 수 있는 Goldmann 압평 안압 측정을 방해하는 이상이 있습니다.
- 참가자는 테스트 또는 컨트롤 OVD의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 등록 후 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 시력을 방해하거나 백내장 수술을 복잡하게 만드는 것으로 알려진 국소 또는 전신 약물을 사용하고 있습니다.
- 참가자는 수술 중인 눈에 백내장/인공 수정체(IOL) 이식 수술을 하는 동안 다른 통합 안구 내 시술을 받을 예정입니다. 참고: 편안한 각막절개술이 허용됩니다.
- 참가자는 당뇨병성 망막병증, 습성 연령 관련 황반 변성 또는 수술 후 시력(VA)을 제한하거나 수술 눈의 수술 후 망막 합병증에 참가자를 소인시킬 수 있는 기타 망막 병리를 가지고 있습니다.
- 참가자의 동료 눈은 이미 이 연구에 참여하고 있습니다.
- 참가자는 수술 눈에 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환(예: 홍채염, 공막염, 포도막염, 홍채섬모체염, 홍채 루베오시스)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 최소 각도 해상도(LogMAR) 1.0(20/200, 6/60) 또는 더 나쁜 동료 눈의 로그의 최고 교정 거리 시력(BCDVA)을 가지고 있습니다.
- 참가자는 계획된 수술 눈에서 이전에 각막 수술을 받았습니다.
- 참가자는 수술 눈에 이전 망막 박리가 있습니다.
- 가임기 여성(최소 12개월 동안 외과적으로 불임 처리되지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성)은 현재 임신 중인 경우 연구 참여에서 제외됩니다. 연구 중에 임신할 계획; 및/또는 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CVisc50 안과용 점성 수술 장치(OVD)
CVisc50 OVD는 수술 절차 중에 표준 무균 기술을 사용하여 전방에 조심스럽게 주입됩니다.
치료 기간은 수술 절차를 위해 약 15-20분으로 예상됩니다.
OVD는 또한 IOL(Intraocular Lens) 이식 전에 수술 기구를 코팅하는 데 사용될 수 있습니다(예를 들어, IOL 삽입기의 내부 표면은 일반적으로 IOL 압축 및 눈으로 전달하는 동안 윤활성을 제공하기 위해 OVD로 채워지거나 코팅됩니다. ).
동일한 제품의 추가 OVD는 전방 챔버를 완전히 형성하고 백내장 제거 후 수정체 백을 다시 팽창시키기 위해 수술 전반에 걸쳐 필요에 따라 주입될 수 있습니다.
수술 절차가 끝나면 멸균 세척액으로 완전히 세척하고 흡입하여 OVD를 눈에서 가능한 한 완전하게 제거하는 것이 좋습니다.
|
Bausch + Lomb CVisc50 응집형 OVD
다른 이름들:
백내장 수술
|
|
활성 비교기: 프로비스크 OVD
ProVisc OVD는 수술 절차 중에 표준 무균 기술을 사용하여 전방에 조심스럽게 주입됩니다.
치료 기간은 수술 절차를 위해 약 15-20분으로 예상됩니다.
OVD는 또한 IOL 이식 전에 수술 기구를 코팅하는 데 사용될 수 있습니다(예를 들어, IOL 삽입기의 내부 표면은 일반적으로 IOL 압축 및 눈으로의 전달 중에 윤활성을 제공하기 위해 OVD로 채워지거나 코팅됩니다).
동일한 제품의 추가 OVD는 전방 챔버를 완전히 형성하고 백내장 제거 후 수정체 백을 다시 팽창시키기 위해 수술 전반에 걸쳐 필요에 따라 주입될 수 있습니다.
수술 절차가 끝나면 멸균 세척액으로 완전히 세척하고 흡입하여 OVD를 눈에서 가능한 한 완전하게 제거하는 것이 좋습니다.
|
백내장 수술
프로비스크 OVD
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 방문 5(90일 ± 14일)에서 연구 안구의 각막 내피 세포 밀도(ECD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 90일 ± 14일
|
기준선, 90일 ± 14일
|
|
수술 후 후속 방문 시 최소 한 번 이상 안압(IOP) 측정 ≥30 수은 밀리미터(mmHg)를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 90일 ± 14일
|
최대 90일 ± 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 6시간 방문에서 IOP의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 수술 후 6시간
|
기준선, 수술 후 6시간
|
|
|
수술 후 24시간 방문에서 IOP의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 수술 후 24시간
|
기준선, 수술 후 24시간
|
|
|
수술 후 6시간 및 24시간 방문에서 전방 챔버 세포 및 발적 합계가 0보다 큰 참가자의 백분율
기간: 수술 후 6시간 및 24시간
|
전방 챔버 세포는 0 = 50 세포 수로 6점 척도로 등급을 매겼다.
전방 챔버 플레어(확장된 혈관에서 빠져나오는 단백질)는 5점 척도(0 = 없음)로 등급이 매겨졌습니다. 1 = 희미함; 2 = 보통; 3 = 표시됨; 및 4 = 강렬함.
|
수술 후 6시간 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anya Loncaric, B+L
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .