B + L oftalmisen viskosurgisen laitteen (OVD) CVisc50 tutkimus
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus uuden yhtenäisen OVD:n turvallisuuden ja tehokkuuden dokumentoimiseksi verrattuna kontrolli-OVD:hen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bausch & Lomb CVisc50 -kohesiivisen OVD:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Alcon ProVisc® -kohesiiviseen OVD:hen, kun sitä käytetään kaihileikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bausch & Lomb CVisc50 -kohesiivisen OVD:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Alcon ProVisc® -kohesiiviseen OVD:hen, kun sitä käytetään kaihileikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Bausch Site 017
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Bausch Site 001
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Bausch Site 008
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Bausch Site 010
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Bausch Site 007
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92662
- Bausch Site 011
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Bausch Site 012
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Bausch Site 013
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Bausch Site 004
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- Bausch Site 019
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Bausch Site 020
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Bausch Site 002
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Bausch Site 015
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Bausch Site 005
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Bausch Site 021
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 96002
- Bausch Site 003
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37073
- Bausch Site 014
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Bausch 018
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Bausch Site 009
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Bausch Site 006
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Bausch 022
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Bausch Site 016
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava vähintään 45-vuotias ja hänellä on kliinisesti dokumentoitu diagnoosi ikään liittyvästä komplisoitumattomasta kaihista, jonka katsotaan soveltuvan normaaliin fakoemulsifikaatiokaihien poistoon ja IOL-implantaatioon.
- Osallistujan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja toimitettava paikallisten tietosuojasäännösten mukainen valtuutus.
- Osallistujan tulee olla valmis ja kyettävä käymään läpi kaikki leikkausta edeltävät ja kirurgiset toimenpiteet sekä palata kaikkiin suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
- Osallistujalla tulee olla kirkkaat silmänsisäiset väliaineet kuin kaihi leikatussa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai aikoo osallistua tutkimukseen osallistumisaikana.
- Osallistujalla on mitä tahansa sarveiskalvon patologiaa (esimerkiksi merkittävää arpeutumista, guttataa, tulehdusta, turvotusta, dystrofiaa jne.) leikkaussilmässä.
- Osallistujalla on etuosan patologia, joka todennäköisesti lisää riskiä fakoemulsifikaatiokaihileikkauksen haittavaikutuksista (esimerkiksi pseudoeksfoliaatiooireyhtymä, synekiat, iiriksen surkastuminen, riittämätön laajentuminen, matala etukammio, traumaattinen kaihi, linssin subluksaatio) leikkauksessa.
- Osallistujalla on jokin sairaus, joka estää luotettavan peilimikroskoopin suorittamisen leikkaussilmässä.
- Osallistujalla on synnynnäinen silmähäiriö (esim. aniridia, synnynnäinen kaihi) leikkaussilmässä.
- Osallistujalla on perustason ECD
- Osallistujalla on luokka 4+ tumakaihitiheys suunnitellussa leikkaussilmässä.
- Osallistujalla on glaukooma tai silmänpainetauti (IOP >24 mmHg) leikatussa silmässä.
- Osallistujalla on jokin poikkeavuus, joka estää luotettavan Goldmannin applanaatiotonometrian leikkauksessa.
- Osallistujalla on tiedossa allergia jollekin testi- tai kontrolli-OVD:n komponentille.
- Osallistuja käyttää mitä tahansa paikallisia tai systeemisiä lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän näkökykyä tai vaikeuttavan kaihileikkausta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana.
- Osallistujalle on määrä tehdä muita yhdistettyjä silmänsisäisiä toimenpiteitä kaihi/silmänsisäisen linssin (IOL) implantaatioleikkauksen aikana leikkauksessa silmässä. HUOMAA: Rentouttava keratotomia on sallittu.
- Osallistujalla on diabeettinen retinopatia, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai muu verkkokalvon patologia, joka saattaa rajoittaa postoperatiivista näöntarkkuutta (VA) tai altistaa osallistujan postoperatiivisille verkkokalvokomplikaatioille leikkaussilmässä.
- Osallistujan toveri on jo mukana tässä tutkimuksessa.
- Osallistujalla on aiemmin ollut krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (esim. iriitti, skleriitti, uveiitti, iridosykliitti, rubeosis iridis) leikkaussilmässä.
- Osallistujan paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) logaritmin minimikulmaresoluutiolla (LogMAR) on 1,0 (20/200, 6/60) tai huonompi lähisilmässä.
- Osallistujalle on aiemmin tehty sarveiskalvoleikkaus suunnitellussa leikkaussilmässä.
- Osallistujalla on aiempi verkkokalvon irtauma leikkaussilmässä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauteen) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat tällä hetkellä raskaana; suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana; ja/tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVisc50 oftalminen viskokirurginen laite (OVD)
CVisc50 OVD ruiskutetaan varovasti etukammioon käyttämällä aseptista standarditekniikkaa kirurgisen toimenpiteen aikana.
Hoidon keston arvioidaan olevan noin 15-20 minuuttia kirurgisessa toimenpiteessä.
OVD:tä voidaan käyttää myös kirurgisten instrumenttien päällystämiseen ennen silmänsisäisen linssin (IOL) implantaatiota (esimerkiksi silmänsisäisen linssin sisäpinnat on tyypillisesti täytetty ja/tai päällystetty OVD:llä, jotta saadaan aikaan voitelua IOL-puristuksen ja silmään toimituksen aikana. ).
Saman tuotteen ylimääräinen OVD voidaan ruiskuttaa tarpeen mukaan koko leikkauksen ajan, jotta etukammio pysyy täysin muodostuneena ja kapselipussi täytetään uudelleen kaihien poistamisen jälkeen.
Kirurgisen toimenpiteen lopussa on suositeltavaa poistaa OVD silmästä niin täydellisesti kuin mahdollista huuhtelemalla ja aspiroimalla perusteellisesti steriilillä huuhteluliuoksella.
|
Bausch + Lomb CVisc50 Cohesive OVD
Muut nimet:
Kaihileikkaus
|
|
Active Comparator: ProVisc OVD
ProVisc OVD ruiskutetaan varovasti etukammioon normaalia aseptista tekniikkaa käyttäen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Hoidon keston arvioidaan olevan noin 15-20 minuuttia kirurgisessa toimenpiteessä.
OVD:tä voidaan käyttää myös kirurgisten instrumenttien päällystämiseen ennen IOL-istutusta (esimerkiksi IOL-insertin sisäpinnat täytetään ja/tai päällystetään tyypillisesti OVD:llä, jotta saadaan aikaan voitelua IOL:n puristuksen ja silmään toimituksen aikana).
Saman tuotteen ylimääräinen OVD voidaan ruiskuttaa tarpeen mukaan koko leikkauksen ajan, jotta etukammio pysyy täysin muodostuneena ja kapselipussi täytetään uudelleen kaihien poistamisen jälkeen.
Kirurgisen toimenpiteen lopussa on suositeltavaa poistaa OVD silmästä niin täydellisesti kuin mahdollista huuhtelemalla ja aspiroimalla perusteellisesti steriilillä huuhteluliuoksella.
|
Kaihileikkaus
ProVisc OVD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheyden (ECD) muutos lähtötasosta tutkimussilmässä leikkauksen jälkeisellä käynnillä 5 (90 päivää ± 14 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 päivää ± 14 päivää
|
Lähtötaso, 90 päivää ± 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden silmänsisäisen paineen (IOP) mittauksen ≥30 millimetriä elohopeaa (mmHg) millä tahansa leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää ± 14 päivää
|
Jopa 90 päivää ± 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 tunnin leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tunnin leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etukammion solujen yhteenlaskettu pistemäärä ja heijastus suurempi kuin nolla 6 tunnin ja 24 tunnin postoperatiivisten käyntien aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Etukammion solut arvosteltiin 6 pisteen asteikolla 0 = 50 solujen lukumäärällä.
Etukammion leikkaus (laajentuneista verisuonista karkaava proteiini) arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään; 1 = heikko; 2 = kohtalainen; 3 = merkitty; ja 4 = voimakas.
|
6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anya Loncaric, B+L
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 878
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .