Исследование офтальмологического вискохирургического устройства (OVD) B + L CVisc50
23 мая 2024 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование для документирования безопасности и эффективности нового связного OVD по сравнению с контрольным OVD
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности когезионного OVD Bausch & Lomb CVisc50 по сравнению с когезионным OVD Alcon ProVisc® при использовании в хирургии катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности когезионного OVD Bausch & Lomb CVisc50 по сравнению с когезионным OVD Alcon ProVisc® при использовании в хирургии катаракты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
390
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Bausch Site 017
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Bausch Site 001
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Bausch Site 008
-
-
California
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
- Bausch Site 010
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Bausch Site 007
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92662
- Bausch Site 011
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Bausch Site 012
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Bausch Site 013
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Bausch Site 004
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Bausch Site 019
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Bausch Site 020
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Bausch Site 002
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Bausch Site 015
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Bausch Site 005
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Bausch Site 021
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 96002
- Bausch Site 003
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37073
- Bausch Site 014
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Bausch 018
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Bausch Site 009
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Bausch Site 006
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Bausch 022
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Bausch Site 016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть не моложе 45 лет и иметь клинически подтвержденный диагноз возрастной неосложненной катаракты, которая считается поддающейся лечению с помощью стандартной факоэмульсификации экстракции катаракты и имплантации ИОЛ.
- Участник должен иметь возможность предоставить письменное информированное согласие на форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC), и предоставить разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.
- Участник должен быть готов и способен пройти все предоперационные и хирургические процедуры и вернуться для всех запланированных последующих обследований в течение 90 дней после операции.
- Участник должен иметь чистые внутриглазные среды, кроме катаракты в оперируемом глазу.
Критерий исключения:
- Участник участвовал в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование и/или планирует сделать это в течение периода участия в исследовании.
- У участника есть какая-либо патология роговицы (например, значительное рубцевание, каплевидный отросток, воспаление, отек, дистрофия и т. д.) на оперируемом глазу.
- У участника имеется патология переднего сегмента, которая может увеличить риск неблагоприятного исхода операции факоэмульсификации катаракты (например, псевдоэксфолиативный синдром, синехии, атрофия радужной оболочки, неадекватная дилатация, неглубокая передняя камера, травматическая катаракта, подвывих хрусталика) на оперируемом глазу.
- У участника есть какое-либо состояние, препятствующее надежной зеркальной микроскопии на оперируемом глазу.
- У участника есть врожденная аномалия глаза (например, аниридия, врожденная катаракта) на оперируемом глазу.
- У участника есть базовый ECD
- У участника имеется степень плотности ядерной катаракты 4+ в планируемом оперируемом глазу.
- У участника глаукома или глазная гипертензия (ВГД > 24 мм рт. ст.) на оперируемом глазу.
- У участника есть какие-либо аномалии, препятствующие достоверной аппланационной тонометрии Гольдмана на оперируемом глазу.
- У участника есть известная аллергия на любой из компонентов тестовых или контрольных OVD.
- Участник использует какие-либо местные или системные лекарства, которые, как известно, мешают зрительным функциям или осложняют операцию по удалению катаракты, в течение 30 дней после регистрации или во время исследования.
- Участнику запланированы другие комбинированные внутриглазные процедуры во время операции по имплантации катаракты/интраокулярной линзы (ИОЛ) в оперируемый глаз. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается расслабляющая кератотомия.
- У участника диабетическая ретинопатия, влажная возрастная дегенерация желтого пятна или другая патология сетчатки, которая может ограничить послеоперационную остроту зрения (VA) или предрасполагать участника к послеоперационным осложнениям сетчатки на оперируемом глазу.
- Парный глаз участника уже участвует в этом исследовании.
- У участника в анамнезе имеется хроническое или рецидивирующее воспалительное заболевание глаз (например, ирит, склерит, увеит, иридоциклит, рубеоз радужной оболочки) на оперируемом глазу.
- Участник имеет лучшую скорректированную остроту зрения вдаль (BCDVA) логарифма минимального углового разрешения (LogMAR) 1,0 (20/200, 6/60) или хуже для другого глаза.
- У участника была предыдущая операция на роговице в запланированном оперативном глазу.
- У участника ранее была отслойка сетчатки на оперируемом глазу.
- Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или не находящиеся в постменопаузе не менее 12 месяцев) исключаются из участия в исследовании, если они в настоящее время беременны; планируют забеременеть во время исследования; и/или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Офтальмологический вискохирургический прибор CVisc50 (OVD)
CVisc50 OVD будет осторожно введен в переднюю камеру с использованием стандартной асептической техники во время хирургической процедуры.
Ожидается, что продолжительность лечения составит примерно 15-20 минут для хирургической процедуры.
OVD также можно использовать для покрытия хирургических инструментов перед имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) (например, внутренние поверхности устройства для введения ИОЛ обычно заполняются и/или покрываются OVD для обеспечения смазывающей способности во время сжатия ИОЛ и ее доставки в глаз). ).
Дополнительный OVD того же продукта может быть введен по мере необходимости во время операции, чтобы сохранить полностью сформированную переднюю камеру и повторно раздуть капсульный мешок после удаления катаракты.
В конце хирургической процедуры рекомендуется как можно полнее удалить OVD из глаза путем тщательного промывания и аспирации стерильным ирригационным раствором.
|
Когезионный OVD Bausch + Lomb CVisc50
Другие имена:
Операция по удалению катаракты
|
|
Активный компаратор: ПроВиск ОВД
ProVisc OVD будет осторожно введен в переднюю камеру с использованием стандартной асептической техники во время хирургической процедуры.
Ожидается, что продолжительность лечения составит примерно 15-20 минут для хирургической процедуры.
OVD также можно использовать для покрытия хирургических инструментов перед имплантацией ИОЛ (например, внутренние поверхности устройства для введения ИОЛ обычно заполняются и/или покрываются OVD для обеспечения смазывающей способности во время сжатия ИОЛ и ее доставки в глаз).
Дополнительный OVD того же продукта может быть введен по мере необходимости во время операции, чтобы сохранить полностью сформированную переднюю камеру и повторно раздуть капсульный мешок после удаления катаракты.
В конце хирургической процедуры рекомендуется как можно полнее удалить OVD из глаза путем тщательного промывания и аспирации стерильным ирригационным раствором.
|
Операция по удалению катаракты
ПроВиск ОВД
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности эндотелиальных клеток роговицы (ECD) в исследуемом глазу при послеоперационном посещении 5 (90 дней ± 14 дней)
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 дней ± 14 дней
|
Исходный уровень, 90 дней ± 14 дней
|
|
Процент участников, у которых было хотя бы одно измерение внутриглазного давления (ВГД) ≥30 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) при любом последующем визите после операции
Временное ограничение: До 90 дней ± 14 дней
|
До 90 дней ± 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 6-часовом послеоперационном визите
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 часов после операции
|
Исходный уровень, через 6 часов после операции
|
|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 24-часовом послеоперационном визите
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после операции
|
Исходный уровень, через 24 часа после операции
|
|
|
Процент участников с суммарным баллом для клеток передней камеры и вспышки больше нуля при 6-часовом и 24-часовом послеоперационном посещении
Временное ограничение: 6-часовой и 24-часовой послеоперационный период
|
Клетки передней камеры оценивали по 6-балльной шкале, где 0 = 50 клеток.
Вспышка передней камеры (выход белка из расширенных сосудов) оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = нет; 1 = слабый; 2 = умеренный; 3 = отмечено; и 4 = интенсивный.
|
6-часовой и 24-часовой послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anya Loncaric, B+L
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 878
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .