GDC-0084 PIK3CA変異固形腫瘍脳転移または軟膜髄膜転移を有する人々に対する放射線療法
2026年4月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
PI3K経路変異を有する固形腫瘍脳転移または軟髄膜転移を有する患者に対する放射線療法を伴う同時GDC-0084の拡大コホートによる第I相試験
この試験では、治験薬 GDC-0084 を放射線療法と併用して、固形腫瘍の脳転移または軟膜髄膜転移を有する患者の安全性を検証します。
すべての参加者は PIK3CA 変異を伴う癌を患っています。
研究者は、GDC-0084の用量を増やしてテストし、参加者にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす最高用量を見つけます.
この研究では、治験薬と放射線の併用が参加者のがんに対して有効かどうかも調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington (Data Collection AND Data Analysis)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -次の遺伝子のいずれかの変異を含むPIK3CA変異を有する組織学的に確認された固形腫瘍悪性腫瘍：PIK3CA、PIK3CB、PIK3CD、PIK3CG、PIK3R1、PIK3R2、PIK3R3、PIK3C2G、PIK3C3、INPP4A、INPP4B、INPPL1、INPP5D、PTEN、AKT1、AKT2、 AKT3、MTOR。
- 脳転移および/または脳を含む軟髄膜転移は、脳のMR画像によって示されます。 脳転移のある患者には、RANO-BM による測定可能な病変が必要です 28。 脊椎軟膜転移を有する患者は、脳のMRI画像によって示される脳の軟膜転移を有する場合、研究に適格です。
- KPS≧70
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 患者がコルチコステロイドを服用している場合、デキサメタゾン 4 mg 未満または同等の安定した 1 日量を服用している必要があります。 臨床的に指示されていない場合、患者に予防としてコルチコステロイドを投与する必要はありません。
- -プロトコル療法の開始から1週間以上の最後の全身療法による以前の療法に制限はありません。 全身療法は、プロトコル DLT 評価期間の完了後に再開できます。
- SRS の既往歴のある患者は、新規の非照射脳病変または軟膜髄膜転移がある場合に適格です。 -患者は、以前の頭蓋放射線療法から3か月以上経過している必要があります。
- -抗てんかん薬で制御されている脳転移または軟髄膜転移に関連する発作歴のある患者は適格です。
- 生殖能力のある患者は、効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります
- -患者は経口薬を飲み込み、保持できる必要があります
- -臨床検査で評価された適切な臓器機能。
十分な骨髄機能
- ヘモグロビン≧8g/dL
- 絶対好中球数≧1,000/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
十分な肝機能
- ビリルビン上限正常値の1.5倍以下（ULN）
- ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2倍
- -十分な腎機能 ° BUNおよびクレアチニンがULNの1.5倍以下
除外基準:
- -組織の耐性を尊重する治療計画の策定を妨げる、意図した治療部位への以前の放射線療法
- -単一分割定位放射線療法の対象となる脳転移のある患者
- -放射線療法を妨げる深刻な医学的併存疾患
- インスリン治療糖尿病; -インスリンで治療されていない糖尿病または耐糖能障害の被験者が登録される場合があります
- -心電図でQT間隔が450ミリ秒以上
- -次のように定義される心機能障害：研究登録から6か月以内の心筋梗塞、NYHAクラスII / III / IV心不全、不安定狭心症または不安定心不整脈
- -GDC-0084またはPI3K / Akt / mTOR経路の他の阻害剤に対する既知の過敏症または不耐性
- -間質性肺疾患、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠
- -中等度および/または強力な酵素誘導剤または阻害剤である薬物または物質を受けている被験者 GDC-0084の代謝に影響を与える可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線と同時 GDC-0084
3 つのコホートでの 3 + 3 用量漸増における GDC-0084: 1 日 45、60、75 mg、30mg までの潜在的な漸減コホートで、10 分割で 30Gy までの全脳放射線療法放射線療法と組み合わせた MTD を決定します。
MTDが決定されると、さらに12人の患者が全脳放射線療法と組み合わせてMTDでGDC-0084で治療されます。
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3つのコホートにおける3 + 3の用量漸増におけるGDC-0084：毎日45、60、75 mg
10分割で30Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：1年
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4つの用量レベルが検討され、最大耐用量（MTD）が特定されます。 この研究の標準的な 3+3 用量漸増スキームは次のとおりです。 患者は、3人のコホートで研究に参加します。 任意の用量について、3人の患者の最初のコホートがその用量で治療されます。3人のいずれも用量制限毒性（DLT）を示さない場合、用量レベルは上昇します。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：1年
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脳転移のある患者の場合、反応の決定は、神経腫瘍学の脳転移基準における反応評価を使用して決定されます 28。
軟膜髄膜転移のある患者の場合、反応評価は MRI に基づいて治験責任医師によって決定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brandon Imber, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。