GDC-0084 PIK3CA 변이 고형 종양 뇌 전이 또는 연수막 전이 환자를 위한 방사선 요법
2026년 4월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
고형 종양 뇌 전이 또는 PI3K 경로 돌연변이가 있는 연수막 전이가 있는 환자를 위한 방사선 요법과 동시 GDC-0084의 확장 코호트를 사용한 1상 연구
이 연구는 고형 종양 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 사람들을 대상으로 방사선 요법과 함께 연구 약물인 GDC-0084의 안전성을 테스트할 것입니다.
모든 참가자는 PIK3CA 돌연변이가 있는 암에 걸릴 것입니다.
연구자들은 GDC-0084의 복용량을 증가시켜 참가자들에게 거의 또는 경미한 부작용을 일으키는 최고 복용량을 찾을 것입니다.
이 연구는 또한 연구 약물과 방사선의 조합이 참가자의 암에 효과적인지 알아내려고 노력할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington (Data Collection AND Data Analysis)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PIK3CA, PIK3CB, PIK3CD, PIK3CG, PIK3R1, PIK3R2, PIK3R3, PIK3C2G, PIK3C3, INPP4A, INPP4B, INPPL1, INPP5D, PTEN, AKT1, AKT2, AKT3 및 MTOR.
- 뇌의 MR 영상으로 입증된 뇌와 관련된 뇌 전이 및/또는 연수막 전이. 뇌 전이가 있는 환자의 경우 RANO-BM에 의한 측정 가능한 병변이 필요합니다28. 척추 연수막 전이가 있는 환자는 뇌의 MRI 영상으로 입증된 뇌 연수막 전이가 있는 경우 연구에 적합합니다.
- KPS ≥ 70
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자가 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 덱사메타손 4mg 미만 또는 이에 상응하는 용량의 안정적인 일일 용량을 유지해야 합니다. 환자에게 임상적으로 지시되지 않은 경우 예방 목적으로 코르티코스테로이드를 투여할 필요는 없습니다.
- 프로토콜 요법 개시로부터 1주일 이상 지난 전신 요법의 이전 요법에 대한 제한 없음. 프로토콜 DLT 평가 기간이 완료된 후 전신 요법을 재개할 수 있습니다.
- 새로운 비조사 뇌 병변 또는 연수막 전이가 있는 경우 이전 SRS가 있는 환자가 자격이 있습니다. 환자는 두개골 방사선 치료 이전 ≥ 3개월이어야 합니다.
- 항경련제로 조절되는 뇌 전이 또는 연수막 전이와 관련된 발작 이력이 있는 환자가 적합합니다.
- 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
- 실험실 테스트에 의해 평가된 적절한 장기 기능.
적절한 골수 기능
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 절대호중구수 ≥1,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
적절한 간 기능
- 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한(ULN)
- AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2배 ULN
- 적절한 신장 기능 ° BUN 및 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
제외 기준:
- 조직 내성을 존중하는 치료 계획 개발을 배제하는 의도된 치료 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 단일 분획 정위 방사선 요법에 적합한 뇌 전이 환자
- 방사선 치료를 방해하는 심각한 의학적 동반질환
- 인슐린 치료 당뇨병; 인슐린으로 치료되지 않는 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- EKG에서 QT 간격 ≥ 450msec
- 다음과 같이 정의되는 심장 기능 장애: 연구 시작 6개월 이내의 심근 경색, NYHA 클래스 II/III/IV 심부전, 불안정 협심증 또는 불안정 심장 부정맥
- GDC-0084 또는 PI3K/Akt/mTOR 경로의 다른 억제제에 대한 알려진 과민성 또는 불내성
- 간질성 폐질환, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력
- GDC-0084의 대사에 영향을 미칠 수 있는 중등도 및/또는 강력한 효소 유도제 또는 억제제인 약물 또는 물질을 투여받는 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선과 동시 GDC-0084
GDC-0084 in 3 + 3 용량 증량: 3개 코호트: 매일 45, 60, 75mg, 잠재적인 증량 코호트는 30mg으로 전체 뇌 방사선 요법과 조합하여 30Gy까지의 10분할 방사선 요법에서 MTD를 결정합니다.
MTD가 결정되면 12명의 추가 환자가 전체 뇌 방사선 요법과 함께 MTD에서 GDC-0084로 치료될 것입니다.
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GDC-0084 in 3 + 3 코호트의 용량 증량: 매일 45, 60, 75 mg
10분의 30Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 일년
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네 가지 용량 수준을 검사하고 최대 허용 용량(MTD)을 확인합니다. 본 연구를 위한 표준 3+3 용량 증량 계획은 다음과 같다. 환자는 3명의 코호트로 연구에 누적될 것입니다. 주어진 용량에 대해 3명의 환자로 구성된 초기 코호트가 해당 용량으로 치료됩니다. 3명 중 어느 것도 용량 제한 독성(DLT)을 나타내지 않으면 용량 수준이 증가합니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률
기간: 일년
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뇌 전이가 있는 환자의 경우 반응 결정은 신경종양 뇌 전이 기준의 반응 평가를 사용하여 결정됩니다28.
연수막 전이가 있는 환자의 경우 반응 평가는 MRI를 기반으로 조사자가 결정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brandon Imber, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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