Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GDC-0084 z radioterapią dla osób ze zmutowanym PIK3CA przerzutami guza litego do mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I z ekspansywną kohortą jednoczesnego GDC-0084 z radioterapią u pacjentów z przerzutami guza litego do mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych z mutacjami szlaku PI3K

To badanie przetestuje bezpieczeństwo badanego leku, GDC-0084, w połączeniu z radioterapią u osób z przerzutami guza litego do mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych. Wszyscy uczestnicy będą mieli raka z mutacją PIK3CA. Naukowcy przetestują rosnące dawki GDC-0084, aby znaleźć najwyższą dawkę, która powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne u uczestników. W badaniu spróbuje się również dowiedzieć, czy połączenie badanego leku z promieniowaniem jest skuteczne w walce z rakiem uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington (Data Collection AND Data Analysis)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nowotwór lity z mutacjami PIK3CA, które obejmują mutacje w którymkolwiek z następujących genów: PIK3CA, PIK3CB, PIK3CD, PIK3CG, PIK3R1, PIK3R2, PIK3R3, PIK3C2G, PIK3C3, INPP4A, INPP4B, INPPL1, INPP5D, PTEN, AKT1, AKT2, AKT3 i MTOR.
  • Przerzuty do mózgu i/lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych obejmujące mózg wykazane za pomocą obrazowania MR mózgu. W przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu wymagana jest mierzalna zmiana za pomocą RANO-BM28. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych kręgosłupa kwalifikują się do badania, jeśli mają przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych wykazane w obrazowaniu MRI mózgu.
  • KPS ≥ 70
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroid, musi przyjmować stabilną dawkę dobową deksametazonu < 4 mg lub jego odpowiednik. Jeśli nie ma wskazań klinicznych, pacjentowi nie trzeba profilaktycznie podawać kortykosteroidów.
  • Brak ograniczeń co do wcześniejszych terapii z ostatnią terapią systemową ≥ 1 tydzień od rozpoczęcia terapii protokołowej. Terapię systemową można wznowić po zakończeniu okresu oceny protokołu DLT.
  • Pacjenci z wcześniejszym SRS kwalifikują się, pod warunkiem, że występują nowe, nienapromieniane zmiany w mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci muszą być co najmniej 3 miesiące po wcześniejszej radioterapii czaszki.
  • Kwalifikują się pacjenci z napadami w wywiadzie związanymi z przerzutami do mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych kontrolowanych lekami przeciwpadaczkowymi.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjent musi być w stanie połknąć i zatrzymać lek doustny
  • Odpowiednia czynność narządów oceniana na podstawie badań laboratoryjnych.

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego

    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/mm^3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

  • Odpowiednia czynność wątroby

    • Bilirubina ≤1,5 ​​razy górna granica normy (GGN)
    • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy GGN
  • Odpowiednia czynność nerek ° BUN i kreatynina ≤ 1,5-krotność GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miejsca planowanego leczenia, która uniemożliwia opracowanie planu leczenia uwzględniającego tolerancje tkankowe
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikujący się do radioterapii stereotaktycznej pojedynczej frakcji
  • Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię
  • cukrzyca leczona insuliną; pacjenci z cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy, którzy nie są leczeni insuliną, mogą zostać włączeni
  • Odstęp QT ≥ 450 ms w EKG
  • Dysfunkcja serca zdefiniowana jako: zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca klasy II/III/IV wg NYHA, niestabilna dławica piersiowa lub niestabilne zaburzenia rytmu serca
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na GDC-0084 lub jakikolwiek inny inhibitor szlaku PI3K/Akt/mTOR
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc
  • Podmiot otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są umiarkowanymi i/lub silnymi induktorami lub inhibitorami enzymów, które mogą mieć wpływ na metabolizm GDC-0084.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Równoczesne GDC-0084 z promieniowaniem
GDC-0084 w 3 + 3 eskalacji dawki w 3 kohortach: 45, 60, 75 mg dziennie, z potencjalną kohortą deeskalacji do 30 mg, w celu określenia MTD w połączeniu z radioterapią całego mózgu radioterapią do 30 Gy w 10 frakcjach. Po określeniu MTD 12 dodatkowych pacjentów zostanie poddanych leczeniu GDC-0084 w MTD w połączeniu z radioterapią całego mózgu.
Lek: GDC-0084
GDC-0084 w 3 + 3 eskalacjach dawki w 3 kohortach: 45, 60, 75 mg dziennie
Promieniowanie: radioterapia całego mózgu
30Gy w 10 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 1 rok

Zbadane zostaną cztery poziomy dawek i określona zostanie maksymalna tolerowana dawka (MTD).

Standardowy schemat zwiększania dawki 3+3 dla tego badania jest następujący. Pacjenci zostaną włączeni do badania w kohortach po 3 osoby. Dla dowolnej danej dawki początkowa kohorta 3 pacjentów będzie leczona tą dawką. Poziom dawki zostanie zwiększony, jeśli żaden z 3 nie wykaże żadnej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu odpowiedź zostanie określona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dotyczącej przerzutów do mózgu28. W przypadku pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych ocena odpowiedzi zostanie określona przez badacza na podstawie MRI.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Kazia Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon Imber, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj