原発性アルドステロン症の診断における 3 つの確認検査の比較
2021年7月28日 更新者：Qifu Li、Chongqing Medical University
原発性アルドステロン症の診断における生理食塩水注入試験、カプトプリルチャレンジ試験、および経口ナトリウム負荷試験の比較
原発性アルドステロン症の3つの確認検査の診断的価値を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、一次アルドステロン症スクリーニングを受けた 240 人の高血圧患者を対象とした前向き研究です。
すべての患者は、参照標準としてフルドロコルチゾン抑制試験（FST）を使用して、経口ナトリウム負荷試験の診断精度をカプトプリルチャレンジ試験（CCT）および座位生理食塩水注入試験（SSST）と比較するために4つの確認試験を受けます。経口ナトリウム負荷試験の最適カットオフ
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- Qifu Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
単一の三次病院センターでPAが疑われる高血圧患者
説明
包含基準:
- ARR≧10(pg/ml)(uIU/ml)の高血圧患者
- ARRを伴う高血圧患者
除外基準:
- 妊娠または授乳;
- 出産中の女性は、効果的な避妊手段をとることを拒否します。
- 悪性腫瘍の病歴;
- 心血管疾患および脳血管疾患（例： 心筋梗塞、急性心不全、脳卒中）、過去3ヶ月
- NYHA III（ニューヨーク心臓協会）以上
- 低肝症
- 推定糸球体濾過率を伴う慢性腎臓病
- 心電図による重度の不整脈または心臓超音波による重度の心臓病
- -この研究に参加して完了することを望まず、この研究のインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性アルドステロン症（PA）
血漿アルドステロン/レニン比 (ARR) > 10 pg/μIU かつ血漿アルドステロン濃度 (PAC) post-FST≥60pg/ml; または PAC > 200 pg/ml, 血漿レニン濃度 (PRC)
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経口ナトリウム負荷試験：患者は経口ナトリウム6gを毎日3日間摂取した。 座位生理食塩水注入試験: すべての参加者は、座位で 4 時間にわたって 2 リットルの 0.9% 生理食塩水を注入されました。 カプトプリル チャレンジ テスト: 患者は少なくとも 2 時間座ったり立ったりした後、午前 8 時から 9 時に経口で 50 mg のカプトプリルを投与されました。 血液サンプルは、攻撃の 0 時間後と 2 時間後に採取されました。 |
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非原発性アルドステロン症
FST後のARR10 pg/μIUおよびPAC
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経口ナトリウム負荷試験：患者は経口ナトリウム6gを毎日3日間摂取した。 座位生理食塩水注入試験: すべての参加者は、座位で 4 時間にわたって 2 リットルの 0.9% 生理食塩水を注入されました。 カプトプリル チャレンジ テスト: 患者は少なくとも 2 時間座ったり立ったりした後、午前 8 時から 9 時に経口で 50 mg のカプトプリルを投与されました。 血液サンプルは、攻撃の 0 時間後と 2 時間後に採取されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ナトリウム負荷試験、カプトプリルチャレンジ試験、生理食塩水注入試験の診断精度
時間枠：9日
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感度、特異性、および曲線下面積 (AUC)
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9日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ナトリウム試験における尿アルドステロンの最適カットオフ値
時間枠：3日
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尿アルドステロン
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qifu Li, PhD、the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Wu S, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Yang S, Luo R, Li Q. Confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 May;90(5):641-648. doi: 10.1111/cen.13943. Epub 2019 Feb 26.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Mulatero P, Monticone S, Burrello J, Veglio F, Williams TA, Funder J. Guidelines for primary aldosteronism: uptake by primary care physicians in Europe. J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2253-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000001088.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月30日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月8日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSL-study 2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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