Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre bekræftende test til diagnosticering af primær aldosteronisme

28. juli 2021 opdateret af: Qifu Li, Chongqing Medical University

Sammenligning af saltvandsinfusionstest, captopril udfordringstest og oral natriumbelastningstest til diagnosticering af primær aldosteronisme

At sammenligne den diagnostiske værdi af tre bekræftende tests for primær aldosteronisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der involverer 240 hypertensive patienter, som har gennemgået primær aldosteronismescreening. Hver patient vil foretage fire bekræftende tests for at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af den orale natriumbelastningstest med captopril challenge-test (CCT) og Siddende saltvandsinfusionstest (SSST) ved brug af fludrocortison suppressionstest (FST) som referencestandard, og for at undersøge optimal afskæring af oral natriumbelastningstest

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Qifu Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hypertensive patienter, der har mistanke om PA i et enkelt tertiært hospitalscenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hypertensive patienter med ARR≥10(pg/ml)(uIU/ml)
  2. hypertensive patienter med ARR

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning;
  2. Fødende kvinder nægter at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  3. Anamnese med ondartet tumor;
  4. Patienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (f. myokardieinfarkt, akut hjertesvigt, slagtilfælde), inden for de seneste 3 måneder
  5. NYHA III (New York Heart Association) og derover
  6. Hypohepati
  7. Kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed
  8. Alvorlig arytmi ved EKG eller alvorlig hjertesygdom ved hjerteultralyd
  9. Patienter, der ikke er villige til at deltage i og fuldføre denne undersøgelse og nægter at underskrive den informerede samtykkeformular for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær aldosteronisme (PA)
plasma aldosteron/renin ratio (ARR)>10 pg/μIU og plasma aldosteronkoncentration (PAC) post-FST≥60pg/ml；eller PAC>200 pg/ml，plasmareninkoncentration(PRC)
Diagnostisk test: Oral natriumbelastningstest, siddende saltvandsinfusionstest og Captopril-udfordringstest

Oral natriumbelastningstest: Patienterne fik 6 g oralt natrium hver dag i 3 dage.

Siddende saltvandsinfusionstest: Alle deltagere modtog infusionen af ​​2 liter 0,9% saltvand over 4 timer i siddende stilling.

Captopril provokationstest: Patienterne fik 50 mg captopril oralt kl. 8-9 om morgenen efter at have siddet eller stået i mindst 2 timer. Blodprøver blev udtaget på tidspunktet nul og 2 timer efter udfordringen.
ikke-primær aldosteronisme
ARR10 pg/μIU og PAC post FST
Diagnostisk test: Oral natriumbelastningstest, siddende saltvandsinfusionstest og Captopril-udfordringstest

Oral natriumbelastningstest: Patienterne fik 6 g oralt natrium hver dag i 3 dage.

Siddende saltvandsinfusionstest: Alle deltagere modtog infusionen af ​​2 liter 0,9% saltvand over 4 timer i siddende stilling.

Captopril provokationstest: Patienterne fik 50 mg captopril oralt kl. 8-9 om morgenen efter at have siddet eller stået i mindst 2 timer. Blodprøver blev udtaget på tidspunktet nul og 2 timer efter udfordringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af oral natrium loading test, captopril challenge test og saltvandsinfusionstest
Tidsramme: 9 dage
sensitivitet, specificitet og area under curve (AUC)
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den optimale afskæringsværdi for urinaldosteron i oral natriumtest
Tidsramme: Tre dage
urin aldosteron
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSL-study 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner