Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех подтверждающих тестов в диагностике первичного альдостеронизма

28 июля 2021 г. обновлено: Qifu Li, Chongqing Medical University

Сравнение теста с инфузией физиологического раствора, теста с провокационной пробой каптоприла и теста с пероральной нагрузкой натрия в диагностике первичного альдостеронизма

Сравнить диагностическую ценность трех подтверждающих тестов на первичный альдостеронизм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование с участием 240 пациентов с артериальной гипертензией, прошедших первичный скрининг альдостеронизма. Каждый пациент будет проходить четыре подтверждающих теста для сравнения диагностической точности перорального натриевого теста с нагрузкой каптоприлом (CCT) и теста с инфузией физиологического раствора сидя (SSST) с использованием теста подавления флудрокортизона (FST) в качестве эталонного стандарта, а также для изучения оптимальная отсечка перорального натриевого теста

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Qifu Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с артериальной гипертензией с подозрением на ПА в одном госпитальном центре третичного уровня

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с артериальной гипертензией с ARR≥10 (пг/мл) (МЕ/мл)
  2. гипертоники с ОРР

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация;
  2. Женщины детородного возраста отказываются принимать эффективные меры контрацепции;
  3. Злокачественная опухоль в анамнезе;
  4. Пациенты с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (напр. инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность, инсульт), в течение последних 3 мес.
  5. NYHA III (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) и выше
  6. Гипогепатия
  7. Хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации
  8. Тяжелая аритмия на ЭКГ или тяжелая болезнь сердца на УЗИ сердца
  9. Пациенты, которые не желают участвовать и завершать это исследование и отказываются подписывать форму информированного согласия на это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичный альдостеронизм (ПА)
соотношение альдостерон/ренин в плазме (ARR) > 10 пг/мкМЕ и концентрация альдостерона в плазме (PAC) после FST ≥ 60 пг/мл; или PAC > 200 пг/мл, концентрация ренина в плазме (PRC)
Диагностический тест: Пероральный натриевый нагрузочный тест, сидячий тест с инфузией физиологического раствора и контрольный тест с каптоприлом

Пероральный нагрузочный тест натрия: пациенты получали 6 г натрия перорально каждый день в течение 3 дней.

Тест с инфузией физиологического раствора в сидячем положении: все участники получали инфузию 2 литров 0,9% физиологического раствора в течение 4 часов в сидячем положении.

Провокационная проба с каптоприлом: пациенты получали 50 мг каптоприла перорально в 8–9 часов утра после того, как сидели или стояли не менее 2 часов. Образцы крови брали в нулевое время и через 2 часа после заражения.
непервичный альдостеронизм
ARR10 пг/мкМЕ и PAC после FST
Диагностический тест: Пероральный натриевый нагрузочный тест, сидячий тест с инфузией физиологического раствора и контрольный тест с каптоприлом

Пероральный нагрузочный тест натрия: пациенты получали 6 г натрия перорально каждый день в течение 3 дней.

Тест с инфузией физиологического раствора в сидячем положении: все участники получали инфузию 2 литров 0,9% физиологического раствора в течение 4 часов в сидячем положении.

Провокационная проба с каптоприлом: пациенты получали 50 мг каптоприла перорально в 8–9 часов утра после того, как сидели или стояли не менее 2 часов. Образцы крови брали в нулевое время и через 2 часа после заражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность перорального натриевого нагрузочного теста, провокационной пробы с каптоприлом и инфузионного теста с физиологическим раствором
Временное ограничение: 9 дней
чувствительность, специфичность и площадь под кривой (AUC)
9 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оптимальное пороговое значение альдостерона в моче при пероральном натриевом тесте
Временное ограничение: 3 дня
альдостерон мочи
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSL-study 2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться