Három megerősítő teszt összehasonlítása az elsődleges aldoszteronizmus diagnózisában
2021. július 28. frissítette: Qifu Li, Chongqing Medical University
A sóoldat-infúziós teszt, a kaptopril-kihívási teszt és az orális nátrium-terhelési teszt összehasonlítása az elsődleges aldoszteronizmus diagnosztizálásában
Összehasonlítani a primer aldosteronizmus három megerősítő tesztjének diagnosztikai értékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben 240 hipertóniás beteg vett részt, akik primer aldoszteronizmus szűrésen estek át.
Minden betegnek négy megerősítő tesztet kell elvégeznie, hogy összehasonlítsa az orális nátrium-terhelési teszt diagnosztikai pontosságát a captopril kihívásteszttel (CCT) és az ülő sóinfúziós teszttel (SSST), referencia standardként a fludrokortizon szuppressziós tesztet (FST) használva, és megvizsgálja a az orális nátriumterhelési teszt optimális határértéke
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- Qifu Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A PA-ra gyanakvó hipertóniás betegek egyetlen felsőfokú kórházi központban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hipertóniás betegek, akiknek ARR≥10 (pg/ml) (uIU/ml)
- ARR-ben szenvedő hipertóniás betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás;
- A gyermekágyas nők megtagadják a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket;
- Rosszindulatú daganat anamnézisében;
- Szív- és agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegek (pl. szívinfarktus, akut szívelégtelenség, stroke), az elmúlt 3 hónapban
- NYHA III (New York Heart Association) és magasabb
- Hypohepatia
- Krónikus vesebetegség becsült glomeruláris szűrési rátával
- Súlyos aritmia EKG-val vagy súlyos szívbetegség szív ultrahanggal
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni és befejezni ezt a vizsgálatot, és nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot ehhez a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges aldoszteronizmus (PA)
plazma aldoszteron/renin arány (ARR) > 10 pg/μIU és plazma aldoszteron koncentráció (PAC) az FST után ≥ 60 pg/ml, vagy PAC > 200 pg/ml, plazma renin koncentráció (PRC)
|
Orális nátriumterhelési teszt: A betegek 6 g orális nátriumot kaptak minden nap 3 napon keresztül. Sóoldat infúziós teszt ülve: Minden résztvevő 2 liter 0,9%-os sóoldatot kapott 4 órán keresztül, ülő testhelyzetben. Kaptopril-teszt: A betegek 50 mg kaptoprilt kaptak szájon át reggel 8-9 órakor, miután legalább 2 órát ültek vagy álltak. Vérmintákat vettünk a nulladik időpontban és 2 órával a fertőzés után. |
|
nem elsődleges aldoszteronizmus
ARR10 pg/μIU és PAC az FST után
|
Orális nátriumterhelési teszt: A betegek 6 g orális nátriumot kaptak minden nap 3 napon keresztül. Sóoldat infúziós teszt ülve: Minden résztvevő 2 liter 0,9%-os sóoldatot kapott 4 órán keresztül, ülő testhelyzetben. Kaptopril-teszt: A betegek 50 mg kaptoprilt kaptak szájon át reggel 8-9 órakor, miután legalább 2 órát ültek vagy álltak. Vérmintákat vettünk a nulladik időpontban és 2 órával a fertőzés után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális nátrium-terhelési teszt, a kaptopril-teszt és a sóoldat-infúziós teszt diagnosztikai pontossága
Időkeret: 9 nap
|
érzékenység, specificitás és görbe alatti terület (AUC)
|
9 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizelet aldoszteron optimális határértéke orális nátriumtesztben
Időkeret: 3 nap
|
vizelet aldoszteron
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Wu S, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Yang S, Luo R, Li Q. Confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 May;90(5):641-648. doi: 10.1111/cen.13943. Epub 2019 Feb 26.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Mulatero P, Monticone S, Burrello J, Veglio F, Williams TA, Funder J. Guidelines for primary aldosteronism: uptake by primary care physicians in Europe. J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2253-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000001088.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSL-study 2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .