Comparação de três testes confirmatórios no diagnóstico de aldosteronismo primário
28 de julho de 2021 atualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University
Comparação do teste de infusão salina, teste de provocação de captopril e teste de carga oral de sódio no diagnóstico de aldosteronismo primário
Comparar o valor diagnóstico de três testes confirmatórios para aldosteronismo primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo envolvendo 240 pacientes hipertensos submetidos a triagem primária de aldosteronismo.
Cada paciente realizará quatro testes confirmatórios para comparar a precisão diagnóstica do teste oral de carga de sódio com o teste de provocação com captopril (CCT) e o teste de infusão salina sentado (SSST) usando o teste de supressão de fludrocortisona (FST) como padrão de referência e para investigar a corte ideal do teste de carga oral de sódio
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Qifu Li
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
hipertensos com suspeita de PA em um único centro hospitalar terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hipertensos com RAR≥10(pg/ml)(uIU/ml)
- pacientes hipertensos com RAR
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação;
- Mulheres grávidas se recusam a tomar medidas anticoncepcionais eficazes;
- História de tumor maligno;
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares (ex. infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda, acidente vascular cerebral), nos últimos 3 meses
- NYHA III (New York Heart Association) e acima
- Hipohepatia
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada
- Arritmia grave por ECG ou doença cardíaca grave por ultrassom cardíaco
- Pacientes que não desejam participar e concluir este estudo e se recusam a assinar o formulário de consentimento informado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aldosteronismo Primário (PA)
relação aldosterona/renina plasmática (ARR)>10 pg/μIU e concentração plasmática de aldosterona (PAC) pós-FST≥60pg/ml; ou PAC>200 pg/ml, concentração plasmática de renina (PRC)
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Teste de carga oral de sódio: Os pacientes receberam 6g de sódio oral todos os dias durante 3 dias. Teste de infusão de soro fisiológico sentado: Todos os participantes receberam a infusão de 2 litros de soro fisiológico 0,9% durante 4 horas na postura sentada. Teste de provocação com captopril: os pacientes receberam 50 mg de captopril por via oral, das 8h às 9h, após sentar ou ficar de pé por pelo menos 2 h. Amostras de sangue foram coletadas no tempo zero e 2 h após o desafio. |
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Aldosteronismo não Primário
ARR10 pg/μIU e PAC pós FST
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Teste de carga oral de sódio: Os pacientes receberam 6g de sódio oral todos os dias durante 3 dias. Teste de infusão de soro fisiológico sentado: Todos os participantes receberam a infusão de 2 litros de soro fisiológico 0,9% durante 4 horas na postura sentada. Teste de provocação com captopril: os pacientes receberam 50 mg de captopril por via oral, das 8h às 9h, após sentar ou ficar de pé por pelo menos 2 h. Amostras de sangue foram coletadas no tempo zero e 2 h após o desafio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do teste oral de carga de sódio, teste de provocação com captopril e teste de infusão salina
Prazo: 9 dias
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sensibilidade, especificidade e área sob a curva (AUC)
|
9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o valor de corte ideal de aldosterona na urina no teste de sódio oral
Prazo: 3 dias
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urina aldosterona
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Wu S, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Yang S, Luo R, Li Q. Confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 May;90(5):641-648. doi: 10.1111/cen.13943. Epub 2019 Feb 26.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Mulatero P, Monticone S, Burrello J, Veglio F, Williams TA, Funder J. Guidelines for primary aldosteronism: uptake by primary care physicians in Europe. J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2253-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000001088.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSL-study 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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