Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre bekreftende tester i diagnostisering av primær aldosteronisme

28. juli 2021 oppdatert av: Qifu Li, Chongqing Medical University

Sammenligning av saltvannsinfusjonstest, kaptoprilutfordringstest og oral natriumbelastningstest ved diagnostisering av primær aldosteronisme

For å sammenligne den diagnostiske verdien av tre bekreftende tester for primær aldosteronisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som involverer 240 hypertensive pasienter som gjennomgikk primær aldosteronismescreening. Hver pasient vil gjennomføre fire bekreftende tester for å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av den orale natriumbelastningstesten med captopril-utfordringstesting (CCT) og Sittende saltvannsinfusjonstest (SSST) ved bruk av fludrokortisonsuppresjonstesting (FST) som referansestandard, og for å undersøke optimal grense for oral natriumbelastningstest

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Qifu Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hypertensive pasienter som er mistenkelige for PA i et enkelt tertiært sykehussenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. hypertensive pasienter med ARR≥10(pg/ml)(uIU/ml)
  2. hypertensive pasienter med ARR

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming;
  2. Barnebærende kvinner nekter å ta effektive prevensjonstiltak;
  3. Historie med ondartet svulst;
  4. Pasienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (f. hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt, hjerneslag), de siste 3 månedene
  5. NYHA III (New York Heart Association) og over
  6. Hypohepati
  7. Kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtreringshastighet
  8. Alvorlig arytmi ved EKG eller alvorlig hjertesykdom ved hjerteultralyd
  9. Pasienter som ikke er villige til å delta i og fullføre denne studien og nekter å signere skjemaet for informert samtykke for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær aldosteronisme (PA)
plasma aldosteron/renin ratio (ARR)>10 pg/μIU og plasma aldosteronkonsentrasjon (PAC) post-FST≥60pg/ml；eller PAC>200 pg/ml，plasmareninkonsentrasjon(PRC)
Diagnostisk test: Oral natriumbelastningstest, Sittende saltvannsinfusjonstest og Captopril-utfordringstest

Oral natriumbelastningstest: Pasientene fikk 6 g oralt natrium hver dag i 3 dager.

Sittende saltvannsinfusjonstest: Alle deltakerne fikk infusjonen av 2 liter 0,9 % saltvann over 4 timer i sittende stilling.

Captopril-utfordringstest: Pasienter fikk 50 mg kaptopril oralt kl. 8-9.00 etter å ha sittet eller stått i minst 2 timer. Blodprøver ble tatt på tidspunkt null og 2 timer etter utfordringen.
ikke primær aldosteronisme
ARR10 pg/μIU og PAC post FST
Diagnostisk test: Oral natriumbelastningstest, Sittende saltvannsinfusjonstest og Captopril-utfordringstest

Oral natriumbelastningstest: Pasientene fikk 6 g oralt natrium hver dag i 3 dager.

Sittende saltvannsinfusjonstest: Alle deltakerne fikk infusjonen av 2 liter 0,9 % saltvann over 4 timer i sittende stilling.

Captopril-utfordringstest: Pasienter fikk 50 mg kaptopril oralt kl. 8-9.00 etter å ha sittet eller stått i minst 2 timer. Blodprøver ble tatt på tidspunkt null og 2 timer etter utfordringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av oral natriumbelastningstest, captopril-utfordringstest og saltvannsinfusjonstest
Tidsramme: 9 dager
sensitivitet, spesifisitet og area under curve (AUC)
9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den optimale grenseverdien for urinaldosteron i oral natriumtest
Tidsramme: 3 dager
urin aldosteron
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSL-study 2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aldosteronisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere