Porównanie trzech testów potwierdzających w diagnostyce pierwotnego aldosteronizmu
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Qifu Li, Chongqing Medical University
Porównanie testu wlewu soli fizjologicznej, testu prowokacji kaptoprylem i doustnego testu nasycania sodem w diagnostyce pierwotnego hiperaldosteronizmu
Porównanie wartości diagnostycznej trzech testów potwierdzających pierwotny aldosteronizm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie z udziałem 240 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których wykonano podstawowe badanie przesiewowe w kierunku aldosteronizmu.
Każdy pacjent zostanie poddany czterem testom potwierdzającym w celu porównania dokładności diagnostycznej doustnego testu nasycenia sodem z testem prowokacyjnym kaptoprylem (CCT) i testem wlewu soli fizjologicznej w pozycji siedzącej (SSST) przy użyciu testu supresji fludrokortyzonu (FST) jako standardu referencyjnego oraz w celu zbadania optymalne odcięcie doustnego testu nasycenia sodem
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- Qifu Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podejrzewających PA w jednym ośrodku szpitalnym trzeciego stopnia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z ARR≥10(pg/ml)(uIU/ml)
- pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z ARR
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja;
- Kobiety w wieku rozrodczym odmawiają stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- Historia nowotworu złośliwego;
- Pacjenci z chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych (np. zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca, udar), w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- NYHA III (New York Heart Association) i wyżej
- hipohepatia
- Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
- Ciężka arytmia w badaniu EKG lub ciężka choroba serca w badaniu ultrasonograficznym serca
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć i ukończyć tego badania oraz odmawiają podpisania formularza świadomej zgody na to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotny aldosteronizm (PA)
stosunek aldosteronu do reniny w osoczu (ARR)>10 pg/μIU i stężenie aldosteronu w osoczu (PAC) po FST≥60pg/ml; lub PAC>200 pg/ml, stężenie reniny w osoczu (PRC)
|
Doustny test nasycenia sodem: pacjenci otrzymywali doustnie 6 g sodu codziennie przez 3 dni. Test infuzji soli fizjologicznej w pozycji siedzącej: Wszyscy uczestnicy otrzymywali infuzję 2 litrów 0,9% soli fizjologicznej przez 4 godziny w pozycji siedzącej. Test prowokacyjny z kaptoprylem: Pacjenci otrzymali doustnie 50 mg kaptoprylu o godzinie 8-9 rano po siedzeniu lub staniu przez co najmniej 2 godziny. Próbki krwi pobierano w czasie zero i 2 godziny po prowokacji. |
|
niepierwotny aldosteronizm
ARR10 pg/μIU i PAC po FST
|
Doustny test nasycenia sodem: pacjenci otrzymywali doustnie 6 g sodu codziennie przez 3 dni. Test infuzji soli fizjologicznej w pozycji siedzącej: Wszyscy uczestnicy otrzymywali infuzję 2 litrów 0,9% soli fizjologicznej przez 4 godziny w pozycji siedzącej. Test prowokacyjny z kaptoprylem: Pacjenci otrzymali doustnie 50 mg kaptoprylu o godzinie 8-9 rano po siedzeniu lub staniu przez co najmniej 2 godziny. Próbki krwi pobierano w czasie zero i 2 godziny po prowokacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna doustnego testu nasycenia sodem, testu prowokacji kaptoprylem i testu wlewu soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 9 dni
|
czułość, swoistość i pole pod krzywą (AUC)
|
9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
optymalna wartość odcięcia aldosteronu w moczu w doustnym teście sodu
Ramy czasowe: Trzy dni
|
aldosteron w moczu
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Wu S, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Yang S, Luo R, Li Q. Confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 May;90(5):641-648. doi: 10.1111/cen.13943. Epub 2019 Feb 26.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Mulatero P, Monticone S, Burrello J, Veglio F, Williams TA, Funder J. Guidelines for primary aldosteronism: uptake by primary care physicians in Europe. J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2253-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000001088.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSL-study 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .