Comparación de tres pruebas confirmatorias en el diagnóstico de aldosteronismo primario
28 de julio de 2021 actualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University
Comparación de la prueba de infusión de solución salina, la prueba de provocación con captopril y la prueba de carga oral de sodio en el diagnóstico del aldosteronismo primario
Comparar el valor diagnóstico de tres pruebas confirmatorias de aldosteronismo primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo en el que participaron 240 pacientes hipertensos a los que se les realizó cribado primario de aldosteronismo.
Cada paciente se someterá a cuatro pruebas de confirmación para comparar la precisión diagnóstica de la prueba de carga de sodio oral con la prueba de provocación con captopril (CCT) y la prueba de infusión de solución salina sentada (SSST) utilizando la prueba de supresión con fludrocortisona (FST) como estándar de referencia, y para investigar la corte óptimo de la prueba de carga de sodio oral
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Qifu Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes hipertensos con sospecha de AP en un solo centro hospitalario de tercer nivel
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hipertensos con RAR≥10(pg/ml)(UI/ml)
- pacientes hipertensos con RAR
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Las mujeres en edad fértil se niegan a tomar medidas anticonceptivas eficaces;
- Historia de tumor maligno;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares (ej. infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda, accidente cerebrovascular), en los últimos 3 meses
- NYHA III (Asociación del Corazón de Nueva York) y superior
- hipohepatia
- Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada
- Arritmia grave por ECG o cardiopatía grave por ecografía cardíaca
- Pacientes que no están dispuestos a participar y completar este estudio y se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aldosteronismo primario (PA)
Relación aldosterona/renina plasmática (ARR)>10 pg/μUI y concentración de aldosterona plasmática (PAC) post-FST≥60pg/ml；o PAC>200 pg/ml，concentración de renina plasmática (PRC)
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Prueba de carga de sodio oral: los pacientes recibieron 6 g de sodio oral todos los días durante 3 días. Prueba de infusión de solución salina sentado: Todos los participantes recibieron la infusión de 2 litros de solución salina al 0,9% durante 4 h en posición sentada. Prueba de provocación con captopril: los pacientes recibieron 50 mg de captopril por vía oral a las 8-9 a. m. después de estar sentados o de pie durante al menos 2 h. Se extrajeron muestras de sangre en el tiempo cero y 2 horas después de la exposición. |
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Aldosteronismo no primario
ARR10 pg/μUI y PAC post FST
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Prueba de carga de sodio oral: los pacientes recibieron 6 g de sodio oral todos los días durante 3 días. Prueba de infusión de solución salina sentado: Todos los participantes recibieron la infusión de 2 litros de solución salina al 0,9% durante 4 h en posición sentada. Prueba de provocación con captopril: los pacientes recibieron 50 mg de captopril por vía oral a las 8-9 a. m. después de estar sentados o de pie durante al menos 2 h. Se extrajeron muestras de sangre en el tiempo cero y 2 horas después de la exposición. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la prueba de carga de sodio oral, la prueba de provocación con captopril y la prueba de infusión de solución salina
Periodo de tiempo: 9 días
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sensibilidad, especificidad y área bajo la curva (AUC)
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9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el valor de corte óptimo de aldosterona en orina en la prueba de sodio oral
Periodo de tiempo: 3 días
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aldosterona en orina
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Wu S, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Yang S, Luo R, Li Q. Confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 May;90(5):641-648. doi: 10.1111/cen.13943. Epub 2019 Feb 26.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Mulatero P, Monticone S, Burrello J, Veglio F, Williams TA, Funder J. Guidelines for primary aldosteronism: uptake by primary care physicians in Europe. J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2253-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000001088.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperaldosteronismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Captopril
Otros números de identificación del estudio
- OSL-study 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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