三种确诊试验诊断原发性醛固酮增多症的比较
2021年7月28日 更新者：Qifu Li、Chongqing Medical University
生理盐水灌注试验、卡托普利激发试验和口服钠负荷试验诊断原发性醛固酮增多症的比较
比较三种确诊试验对原发性醛固酮增多症的诊断价值。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，涉及 240 名接受原发性醛固酮增多症筛查的高血压患者。
每位患者将进行四项验证性试验，以氟氢可的松抑制试验（FST）为参考标准，比较口服钠负荷试验与卡托普利激发试验（CCT）和坐位盐水输注试验（SSST）的诊断准确性，并探讨口服钠负荷试验的最佳截止点
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- Qifu Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
单一三级医院中心的高血压患者怀疑 PA
描述
纳入标准：
- ARR≥10(pg/ml)(uIU/ml)的高血压患者
- 伴ARR的高血压患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 育龄妇女拒绝采取有效避孕措施；
- 恶性肿瘤病史；
- 心脑血管疾病患者（如 心肌梗塞、急性心力衰竭、中风），在过去 3 个月内
- NYHA III（纽约心脏协会）及以上
- 肝功能低下
- 估计肾小球滤过率的慢性肾病
- 心电图显示严重心律失常或心脏超声显示严重心脏病
- 不愿参加和完成本研究且拒绝签署本研究知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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原发性醛固酮增多症（PA）
血浆醛固酮/肾素比值(ARR)>10 pg/μIU且FST后血浆醛固酮浓度(PAC)≥60pg/ml；或PAC>200 pg/ml，血浆肾素浓度(PRC)
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口服钠负荷试验：患者每天口服 6g 钠，连续 3 天。 坐姿盐水输注试验：所有参与者均以坐姿接受 2 升 0.9% 生理盐水输注 4 小时以上。 卡托普利激发试验：患者在坐下或站立至少 2 小时后，于上午 8 点至 9 点口服 50 mg 卡托普利。 在零时间和攻击后 2 小时抽取血样。 |
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非原发性醛固酮增多症
FST 后 ARR10 pg/μIU 和 PAC
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口服钠负荷试验：患者每天口服 6g 钠，连续 3 天。 坐姿盐水输注试验：所有参与者均以坐姿接受 2 升 0.9% 生理盐水输注 4 小时以上。 卡托普利激发试验：患者在坐下或站立至少 2 小时后，于上午 8 点至 9 点口服 50 mg 卡托普利。 在零时间和攻击后 2 小时抽取血样。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服钠负荷试验、卡托普利激发试验和盐水输注试验的诊断准确性
大体时间：9天
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敏感性、特异性和曲线下面积 (AUC)
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9天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服钠试验中尿醛固酮的最佳临界值
大体时间：3天
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尿醛固酮
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qifu Li, PhD、the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Wu S, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Yang S, Luo R, Li Q. Confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 May;90(5):641-648. doi: 10.1111/cen.13943. Epub 2019 Feb 26.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Mulatero P, Monticone S, Burrello J, Veglio F, Williams TA, Funder J. Guidelines for primary aldosteronism: uptake by primary care physicians in Europe. J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2253-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000001088.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月30日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月8日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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