Porovnání tří konfirmačních testů v diagnostice primárního aldosteronismu
28. července 2021 aktualizováno: Qifu Li, Chongqing Medical University
Srovnání testu infuze fyziologického roztoku, testu Captopril Challenge a testu orálního sodíku v diagnostice primárního aldosteronismu
Porovnat diagnostickou hodnotu tří konfirmačních testů na primární aldosteronismus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii zahrnující 240 pacientů s hypertenzí, kteří podstoupili primární screening aldosteronismu.
Každý pacient podstoupí čtyři konfirmační testy, aby porovnal diagnostickou přesnost orálního sodíkového zátěžového testu s kaptoprilovým provokačním testem (CCT) a fyziologickým infuzním testem vsedě (SSST) s použitím fludrokortisonového supresního testu (FST) jako referenčního standardu a aby prozkoumal optimální cutoff orálního sodíkového zátěžového testu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- Qifu Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
hypertenzní pacienti s podezřením na PA v jednom terciárním nemocničním centru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hypertenzní pacienti s ARR≥10 (pg/ml) (uIU/ml)
- hypertoniků s ARR
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení;
- Ženy v plodném věku odmítají přijmout účinná antikoncepční opatření;
- Zhoubný nádor v anamnéze;
- Pacienti s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (např. infarkt myokardu, akutní srdeční selhání, cévní mozková příhoda), v posledních 3 měsících
- NYHA III (New York Heart Association) a vyšší
- Hypohepatie
- Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací
- Závažná arytmie na EKG nebo těžké srdeční onemocnění při ultrazvuku srdce
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit a dokončit tuto studii a odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární aldosteronismus (PA)
plazmatický poměr aldosteron/renin (ARR)>10 pg/μIU a plazmatická koncentrace aldosteronu (PAC) po FST≥60 pg/ml；nebo PAC>200 pg/ml，plazmatická koncentrace reninu (PRC)
|
Orální zátěžový test sodíkem: Pacienti dostávali 6 g sodíku perorálně každý den po dobu 3 dnů. Test infuze fyziologického roztoku vsedě: Všichni účastníci dostali infuzi 2 litrů 0,9% fyziologického roztoku po dobu 4 hodin v sedě. Captopril provokační test: Pacienti dostali 50 mg kaptoprilu perorálně v 8-9 hodin ráno poté, co seděli nebo stáli po dobu alespoň 2 hodin. Vzorky krve byly odebrány v čase nula a 2 hodiny po stimulaci. |
|
neprimární aldosteronismus
ARR10 pg/μIU a PAC po FST
|
Orální zátěžový test sodíkem: Pacienti dostávali 6 g sodíku perorálně každý den po dobu 3 dnů. Test infuze fyziologického roztoku vsedě: Všichni účastníci dostali infuzi 2 litrů 0,9% fyziologického roztoku po dobu 4 hodin v sedě. Captopril provokační test: Pacienti dostali 50 mg kaptoprilu perorálně v 8-9 hodin ráno poté, co seděli nebo stáli po dobu alespoň 2 hodin. Vzorky krve byly odebrány v čase nula a 2 hodiny po stimulaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost orálního sodíkového zátěžového testu, kaptoprilového provokačního testu a testu infuze fyziologického roztoku
Časové okno: 9 dní
|
senzitivita, specificita a plocha pod křivkou (AUC)
|
9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
optimální hraniční hodnota aldosteronu v moči v orálním sodíkovém testu
Časové okno: 3 dny
|
močový aldosteron
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Wu S, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Yang S, Luo R, Li Q. Confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 May;90(5):641-648. doi: 10.1111/cen.13943. Epub 2019 Feb 26.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Mulatero P, Monticone S, Burrello J, Veglio F, Williams TA, Funder J. Guidelines for primary aldosteronism: uptake by primary care physicians in Europe. J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2253-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000001088.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSL-study 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .