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Confronto di tre test di conferma nella diagnosi di aldosteronismo primario

28 luglio 2021 aggiornato da: Qifu Li, Chongqing Medical University

Confronto tra test di infusione salina, test di captopril e test di carico orale di sodio nella diagnosi dell'aldosteronismo primario

Confrontare il valore diagnostico di tre test di conferma per l'aldosteronismo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico che ha coinvolto 240 pazienti ipertesi sottoposti a screening primario per l'aldosteronismo. Ogni paziente eseguirà quattro test di conferma per confrontare l'accuratezza diagnostica del test di carico orale di sodio con il test di provocazione del captopril (CCT) e il test di infusione salina seduto (SSST) utilizzando il test di soppressione del fludrocortisone (FST) come standard di riferimento e per indagare il cut-off ottimale del test di carico orale di sodio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Qifu Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti ipertesi che sospettano di PA in un singolo centro ospedaliero terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti ipertesi con ARR≥10 (pg/ml) (uIU/ml)
  2. pazienti ipertesi con ARR

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento;
  2. Le donne fertili si rifiutano di adottare misure contraccettive efficaci;
  3. Storia di tumore maligno;
  4. Pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (es. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca acuta, ictus), negli ultimi 3 mesi
  5. NYHA III (New York Heart Association) e superiori
  6. Ipoepatia
  7. Malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata
  8. Grave aritmia all'ECG o grave cardiopatia all'ecografia cardiaca
  9. Pazienti che non sono disposti a partecipare e completare questo studio e si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aldosteronismo primario (PA)
rapporto plasmatico di aldosterone/renina (ARR)>10 pg/μIU e concentrazione plasmatica di aldosterone (PAC) post-FST≥60pg/ml；o PAC>200 pg/ml，concentrazione plasmatica di renina (PRC)
Test diagnostico: Test di carico di sodio orale, test di infusione salina seduto e test di captopril

Test di carico orale di sodio: i pazienti hanno ricevuto 6 g di sodio orale ogni giorno per 3 giorni.

Test di infusione di soluzione salina da seduti: tutti i partecipanti hanno ricevuto l'infusione di 2 litri di soluzione fisiologica allo 0,9% per 4 ore in posizione seduta.

Captopril challenge test: i pazienti hanno ricevuto 50 mg di captopril per via orale alle 8-9 del mattino dopo essere stati seduti o in piedi per almeno 2 ore. I campioni di sangue sono stati prelevati al tempo zero e 2 ore dopo la provocazione.
Aldosteronismo non primario
ARR10 pg/μIU e PAC post FST
Test diagnostico: Test di carico di sodio orale, test di infusione salina seduto e test di captopril

Test di carico orale di sodio: i pazienti hanno ricevuto 6 g di sodio orale ogni giorno per 3 giorni.

Test di infusione di soluzione salina da seduti: tutti i partecipanti hanno ricevuto l'infusione di 2 litri di soluzione fisiologica allo 0,9% per 4 ore in posizione seduta.

Captopril challenge test: i pazienti hanno ricevuto 50 mg di captopril per via orale alle 8-9 del mattino dopo essere stati seduti o in piedi per almeno 2 ore. I campioni di sangue sono stati prelevati al tempo zero e 2 ore dopo la provocazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del test di carico orale di sodio, test di captopril e test di infusione salina
Lasso di tempo: 9 giorni
sensibilità, specificità e area sotto la curva (AUC)
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il valore soglia ottimale dell'aldosterone nelle urine nel test del sodio orale
Lasso di tempo: 3 giorni
aldosterone urinario
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSL-study 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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