Kolmen vahvistavan testin vertailu primaarisen aldosteronismin diagnosoinnissa
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Qifu Li, Chongqing Medical University
Suolaliuosinfuusiotestin, kaptopriilihaastetestin ja oraalisen natriumkuormitustestin vertailu primaarisen aldosteronismin diagnosoinnissa
Vertaa kolmen primaarisen aldosteronismin vahvistavan testin diagnostista arvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 240 verenpainepotilasta, joille tehtiin primaarinen aldosteronismiseulonta.
Jokainen potilas tekee neljä varmistustestiä verratakseen oraalisen natriumlataustestin diagnostista tarkkuutta kaptopriilihaastetestiin (CCT) ja istuva suolaliuosinfuusiotestiin (SSST) käyttäen fludrokortisonin suppressiotestiä (FST) vertailustandardina ja tutkiakseen oraalisen natriumlataustestin optimaalinen raja
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- Qifu Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
hypertensiiviset potilaat, jotka epäilevät PA:ta yhdessä korkea-asteen sairaalakeskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hypertensiiviset potilaat, joilla on ARR≥10 (pg/ml) (uIU/ml)
- hypertensiiviset potilaat, joilla on ARR
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Lapsen saaneet naiset kieltäytyvät ottamasta tehokkaita ehkäisykeinoja;
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa;
- Potilaat, joilla on sydän- ja aivoverisuonisairauksia (esim. sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
- NYHA III (New York Heart Association) ja sitä korkeammat
- Hypohepatia
- Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
- Vaikea rytmihäiriö EKG:llä tai vakava sydänsairaus sydämen ultraäänellä
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja suorittamaan sitä loppuun ja kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tätä tutkimusta varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Primaarinen aldosteronismi (PA)
plasman aldosteroni/reniini-suhde (ARR) > 10 pg/μIU ja plasman aldosteronipitoisuus (PAC) FST:n jälkeen ≥ 60 pg/ml； tai PAC > 200 pg/ml, plasman reniinipitoisuus (PRC)
|
Suun kautta otettava natriumlataustesti: Potilaat saivat 6 g natriumia suun kautta joka päivä 3 päivän ajan. Istuvan suolaliuoksen infuusiotesti: Kaikki osallistujat saivat 2 litraa 0,9-prosenttista suolaliuosta 4 tunnin aikana istuvassa asennossa. Kaptopriilialtistustesti: Potilaat saivat 50 mg kaptopriilia suun kautta klo 8-9 aamulla vähintään 2 tunnin istumisen tai seisomisen jälkeen. Verinäytteet otettiin ajankohtana nolla ja 2 tuntia altistuksen jälkeen. |
|
ei-primaarinen aldosteronismi
ARR10 pg/μIU ja PAC FST:n jälkeen
|
Suun kautta otettava natriumlataustesti: Potilaat saivat 6 g natriumia suun kautta joka päivä 3 päivän ajan. Istuvan suolaliuoksen infuusiotesti: Kaikki osallistujat saivat 2 litraa 0,9-prosenttista suolaliuosta 4 tunnin aikana istuvassa asennossa. Kaptopriilialtistustesti: Potilaat saivat 50 mg kaptopriilia suun kautta klo 8-9 aamulla vähintään 2 tunnin istumisen tai seisomisen jälkeen. Verinäytteet otettiin ajankohtana nolla ja 2 tuntia altistuksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen natriumlataustestin, kaptopriilialtistustestin ja suolaliuoksen infuusiotestin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 9 päivää
|
herkkyys, spesifisyys ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan aldosteronin optimaalinen raja-arvo oraalisessa natriumtestissä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
virtsan aldosteroni
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Wu S, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Yang S, Luo R, Li Q. Confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 May;90(5):641-648. doi: 10.1111/cen.13943. Epub 2019 Feb 26.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Mulatero P, Monticone S, Burrello J, Veglio F, Williams TA, Funder J. Guidelines for primary aldosteronism: uptake by primary care physicians in Europe. J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2253-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000001088.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSL-study 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .