Vergelijking van drie bevestigende tests bij de diagnose van primair aldosteronisme
28 juli 2021 bijgewerkt door: Qifu Li, Chongqing Medical University
Vergelijking van zoutoplossing-infusietest, captopril-uitdagingstest en orale natriumlaadtest bij de diagnose van primair aldosteronisme
Om de diagnostische waarde van drie bevestigende tests voor primair aldosteronisme te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie met 240 hypertensieve patiënten die een primaire screening op aldosteronisme ondergingen.
Elke patiënt zal vier bevestigingstests ondergaan om de diagnostische nauwkeurigheid van de orale natriumbelastingstest te vergelijken met de captopril-provocatietest (CCT) en de Seated Saline Infusion Test (SSST) waarbij de fludrocortison-onderdrukkingstest (FST) als referentiestandaard wordt gebruikt, en om de optimale afkapwaarde van de orale natriumbelastingstest
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Qifu Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
hypertensieve patiënten die PA wantrouwen in een enkel tertiair ziekenhuiscentrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hypertensieve patiënten met ARR≥10(pg/ml)(uIU/ml)
- hypertensieve patiënten met ARR
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Vruchtbare vrouwen weigeren effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor;
- Patiënten met cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. hartinfarct, acuut hartfalen, beroerte), in de afgelopen 3 maanden
- NYHA III (New York Heart Association) en hoger
- Hypohepatie
- Chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
- Ernstige aritmie door ECG of ernstige hartziekte door cardiale echografie
- Patiënten die niet bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek en dit onderzoek niet af te ronden en die weigeren het toestemmingsformulier voor dit onderzoek te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primair aldosteronisme (PA)
plasma-aldosteron/renine-ratio (ARR)>10 pg/μIU en plasma-aldosteronconcentratie (PAC) post-FST≥60 pg/ml; of PAC>200 pg/ml, plasma-renineconcentratie (PRC)
|
Orale natriumbelastingstest: Patiënten kregen gedurende 3 dagen elke dag 6 g oraal natrium. Zittende zoutoplossing-infusietest: Alle deelnemers ontvingen de infusie van 2 liter 0,9% zoutoplossing gedurende 4 uur in zittende houding. Captopril-provocatietest: Patiënten kregen oraal 50 mg captopril tussen 8 en 9 uur 's morgens na minstens 2 uur zitten of staan. Bloedmonsters werden afgenomen op tijdstip nul en 2 uur na de challenge. |
|
niet-primair aldosteronisme
ARR10 pg/μIU en PAC na FST
|
Orale natriumbelastingstest: Patiënten kregen gedurende 3 dagen elke dag 6 g oraal natrium. Zittende zoutoplossing-infusietest: Alle deelnemers ontvingen de infusie van 2 liter 0,9% zoutoplossing gedurende 4 uur in zittende houding. Captopril-provocatietest: Patiënten kregen oraal 50 mg captopril tussen 8 en 9 uur 's morgens na minstens 2 uur zitten of staan. Bloedmonsters werden afgenomen op tijdstip nul en 2 uur na de challenge. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van orale natriumbelastingstest, captopril-provocatietest en zoutoplossing-infusietest
Tijdsspanne: 9 dagen
|
sensitiviteit, specificiteit en oppervlakte onder curve (AUC)
|
9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de optimale afkapwaarde van urine-aldosteron in de orale natriumtest
Tijdsspanne: 3 dagen
|
urine aldosteron
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Wu S, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Yang S, Luo R, Li Q. Confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 May;90(5):641-648. doi: 10.1111/cen.13943. Epub 2019 Feb 26.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Mulatero P, Monticone S, Burrello J, Veglio F, Williams TA, Funder J. Guidelines for primary aldosteronism: uptake by primary care physicians in Europe. J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2253-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000001088.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSL-study 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .