- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04193137
Comparaison de trois tests de confirmation dans le diagnostic de l'hyperaldostéronisme primaire
Comparaison du test de perfusion saline, du test de provocation au captopril et du test de charge orale en sodium dans le diagnostic de l'aldostéronisme primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- Qifu Li
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients hypertendus avec ARR≥10(pg/ml)(uIU/ml)
- patients hypertendus avec ARR
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Les femmes en âge de procréer refusent de prendre des mesures contraceptives efficaces ;
- Antécédents de tumeur maligne ;
- Les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires (par ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë, accident vasculaire cérébral), au cours des 3 derniers mois
- NYHA III (New York Heart Association) et supérieur
- Hypohépatite
- Maladie rénale chronique avec un taux de filtration glomérulaire estimé
- Arythmie sévère par ECG ou maladie cardiaque sévère par échographie cardiaque
- Patients qui ne veulent pas participer et terminer cette étude et refusent de signer le formulaire de consentement éclairé pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aldostéronisme primaire (PA)
rapport aldostérone/rénine plasmatique (ARR) > 10 pg/μUI et concentration plasmatique d'aldostérone (PAC) post-FST ≥ 60 pg/ml ; ou PAC > 200 pg/ml, concentration plasmatique de rénine (PRC)
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Test de charge de sodium par voie orale : les patients ont reçu 6 g de sodium par voie orale tous les jours pendant 3 jours. Test d'infusion saline assis : tous les participants ont reçu l'infusion de 2 litres de solution saline à 0,9 % pendant 4 h en position assise. Test de provocation au captopril : Les patients ont reçu 50 mg de captopril par voie orale à 8h-9h après s'être assis ou debout pendant au moins 2 h. Des échantillons de sang ont été prélevés au temps zéro et 2 h après la provocation. |
Aldostéronisme non primaire
ARR10 pg/μUI et PAC post FST
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Test de charge de sodium par voie orale : les patients ont reçu 6 g de sodium par voie orale tous les jours pendant 3 jours. Test d'infusion saline assis : tous les participants ont reçu l'infusion de 2 litres de solution saline à 0,9 % pendant 4 h en position assise. Test de provocation au captopril : Les patients ont reçu 50 mg de captopril par voie orale à 8h-9h après s'être assis ou debout pendant au moins 2 h. Des échantillons de sang ont été prélevés au temps zéro et 2 h après la provocation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du test de charge de sodium par voie orale, du test de provocation au captopril et du test de perfusion saline
Délai: 9 jours
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sensibilité, spécificité et aire sous la courbe (AUC)
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9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la valeur seuil optimale de l'aldostérone urinaire dans le test de sodium oral
Délai: 3 jours
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aldostérone urinaire
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publications et liens utiles
Publications générales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Wu S, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Yang S, Luo R, Li Q. Confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 May;90(5):641-648. doi: 10.1111/cen.13943. Epub 2019 Feb 26.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Mulatero P, Monticone S, Burrello J, Veglio F, Williams TA, Funder J. Guidelines for primary aldosteronism: uptake by primary care physicians in Europe. J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2253-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000001088.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Maladies des glandes surrénales
- Hyperaldostéronisme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Captopril
Autres numéros d'identification d'étude
- OSL-study 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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