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Vergleich von drei Bestätigungstests in der Diagnose von primärem Aldosteronismus

28. Juli 2021 aktualisiert von: Qifu Li, Chongqing Medical University

Vergleich von Salzinfusionstest, Captopril-Provokationstest und oralem Natriumbelastungstest bei der Diagnose von primärem Aldosteronismus

Es sollte der diagnostische Wert von drei Bestätigungstests für primären Aldosteronismus verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit 240 Bluthochdruckpatienten, die sich einem primären Aldosteronismus-Screening unterzogen haben. Jeder Patient wird vier Bestätigungstests durchführen, um die diagnostische Genauigkeit des oralen Natriumbelastungstests mit dem Captopril-Challenge-Test (CCT) und dem sitzenden Kochsalzinfusionstest (SSST) unter Verwendung des Fludrocortison-Suppressionstests (FST) als Referenzstandard zu vergleichen und die zu untersuchen optimaler Cutoff des oralen Natriumbelastungstests

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Qifu Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bluthochdruckpatienten mit Verdacht auf PA in einem einzigen tertiären Krankenhauszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bluthochdruckpatienten mit ARR≥10 (pg/ml) (uIU/ml)
  2. Bluthochdruckpatienten mit ARR

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Gebärfähige Frauen weigern sich, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  3. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  4. Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (z. Herzinfarkt, akute Herzinsuffizienz, Schlaganfall) in den letzten 3 Monaten
  5. NYHA III (New York Heart Association) und höher
  6. Hypohepatie
  7. Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate
  8. Schwere Arrhythmie im EKG oder schwere Herzerkrankung im Herzultraschall
  9. Patienten, die nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und diese abzuschließen, und die sich weigern, die Einverständniserklärung für diese Studie zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärer Aldosteronismus (PA)
Plasma-Aldosteron/Renin-Verhältnis (ARR) > 10 pg/μIU und Plasma-Aldosteron-Konzentration (PAC) nach FST ≥ 60 pg/ml oder PAC > 200 pg/ml, Plasma-Renin-Konzentration (PRC)
Diagnosetest: Oraler Natriumbelastungstest, Infusionstest mit Kochsalzlösung im Sitzen und Captopril-Provokationstest

Oraler Natriumbelastungstest: Die Patienten erhielten 3 Tage lang täglich 6 g Natrium oral.

Infusionstest mit Kochsalzlösung im Sitzen: Alle Teilnehmer erhielten die Infusion von 2 Litern 0,9%iger Kochsalzlösung über 4 h in sitzender Haltung.

Captopril-Provokationstest: Die Patienten erhielten 50 mg Captopril oral um 8-9 Uhr, nachdem sie mindestens 2 Stunden lang gesessen oder gestanden hatten. Blutproben wurden zum Zeitpunkt null und 2 h nach der Belastung entnommen.
nicht primärer Aldosteronismus
ARR10 pg/μIU und PAC nach FST
Diagnosetest: Oraler Natriumbelastungstest, Infusionstest mit Kochsalzlösung im Sitzen und Captopril-Provokationstest

Oraler Natriumbelastungstest: Die Patienten erhielten 3 Tage lang täglich 6 g Natrium oral.

Infusionstest mit Kochsalzlösung im Sitzen: Alle Teilnehmer erhielten die Infusion von 2 Litern 0,9%iger Kochsalzlösung über 4 h in sitzender Haltung.

Captopril-Provokationstest: Die Patienten erhielten 50 mg Captopril oral um 8-9 Uhr, nachdem sie mindestens 2 Stunden lang gesessen oder gestanden hatten. Blutproben wurden zum Zeitpunkt null und 2 h nach der Belastung entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des oralen Natriumbelastungstests, des Captopril-Provokationstests und des Salzinfusionstests
Zeitfenster: 9 Tage
Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Kurve (AUC)
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der optimale Cutoff-Wert von Urin-Aldosteron im oralen Natriumtest
Zeitfenster: 3 Tage
Aldosteron im Urin
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSL-study 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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