男性不妊に対する栄養補助食品の組み合わせ（FERTILIS）の影響 (FERTILIS)
栄養補助食品の組み合わせ（FERTILIS）が男性不妊症に与える影響：単一中心の二重盲式ランダム化プラセボ対照試験
不妊症は、世界中で生殖年齢のカップルの最大 15% に影響を与える主要な健康問題です。 数年間、ほとんどの生殖問題は女性パートナーに起因すると考えられていましたが、近年の研究では、不妊症例の 20 ～ 30% は男性だけが原因であり、全体の不妊症例の 50% に寄与していることが示されています。 「男性不妊症」という用語は、定義された臨床症候群を構成するのではなく、さまざまな病因を示すさまざまな状態の集まりを構成します。
活性酸素種 (ROS) が男性不妊の病因において病態生理学的に重要であることがますます知られています。 ROS は、1 つまたは複数の不対電子を含むフリーラジカルのクラスに属する反応性の高い酸化剤であり、代謝および病態生理学的プロセスを通じて継続的に生成されます。 酸化剤は、膜脂質の過酸化および核酸の断片化を介して正常な精子機能を妨害し、精子の機能不全を引き起こすことが示唆されています。 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の精子細胞膜豊富さと ROS を生成する精子の能力により、人間の精子は酸化ストレスに非常に敏感です。
酸化ストレスが男性不妊の主な原因である可能性があることを示す証拠が増えているため、非酵素的抗酸化物質は酸化的損傷と脂質過酸化に対して重要な保護的役割を果たします. さらに、微量栄養素と抗酸化物質がしばしば使用され、特発性不妊症の男性に良い結果をもたらします.
酸化損傷に対する精漿抗酸化物質によって提供される主な保護を考慮に入れると、以前の研究では、この研究の製品と同様で抗酸化物質を含む8つの栄養補助食品の組み合わせによる食事管理により、精子の質が最大で大幅に改善されたことが示されました。完全に正常な精液分析。 また、別の研究では、文献に記載されている個々の栄養補助食品の組み合わせが、単一投与の効果の合計よりも有意に優れた結果を示したという仮説が確認されました.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amina Radoui, MSc
- 電話番号：0021698709295
- メール：a.radoui@medis.com.tn
研究場所
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Sousse、チュニジア
- 募集
- Farhat Hached Hospital
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コンタクト：
- Mounir Ajina, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性
- 不妊検査の一環として、チュニジアのスースにあるファルハット ハッチ大学病院の産婦人科に診察または精液分析を依頼する
- 乏精子症の診断 (WHO 2010 定義)
- 精子無力症の診断 (WHO 2010 定義)
- 奇形精子症の診断1 (WHO 2010 定義)
- 特発性不妊症の診断
- カップルは、子宮内授精 (IUI)、体外受精 (IVF) および/または細胞質内精子注入法 (ICSI) の候補です。
除外基準:
- 包含訪問（治療開始前）：すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合、患者はこの最初の訪問中に選択されます。
- 無作為化訪問：約1週間後の包含訪問：患者には、研究介入のいずれかが与えられます。
- フォローアップ訪問 治療開始後 1 ヶ月: 患者は 1 ヶ月間研究介入の補充を受けます。
- フォローアップ来院 治療開始後 2 か月: 患者には、研究介入の補充がさらに 1 か月与えられます。
- フォローアップ来院 治療開始後 3 ヶ月: 患者は臨床検査を受ける。
- 訪問後3か月ごとのフォローアップ訪問：患者の女性パートナーは、検査および臨床評価を受けます。
- 治験終了（CLOSING）訪問 治療開始から24ヶ月後：患者の女性パートナーは、実験室および臨床評価を受ける。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FERTILIS HOMME®グループ（グループA）
グループ A は 2 つの FERTILIS HOMME カプセルを 1 日 2 回、食事と一緒に 3 か月間服用します。
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L-カルニチン 220mg、亜鉛 20mg、セレン 0.03mg、L-アルギニン 125mg、L-グルタチオン 40mg、葉酸(ビタミンB-9) 0.4mg、コエンザイムQ10 7.5mg、ビタミンE 60mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ群（B群）
グループ B には、1 日 2 回、食事と一緒に 3 か月間服用する 2 つのプラセボ カプセルが与えられます。
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砂糖の丸薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子 DNA 断片化指数 (DFI)
時間枠：3ヶ月
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栄養補助食品の 8 つの活性化合物 (L-カルニチン 220 mg、亜鉛 20 mg、セレン 0.03 mg、L-アルギニン 125 mg、L-グルタチオン 40 mg、葉酸 (ビタミン B-9) 0.4 mg) の組み合わせの効果を評価する、コエンザイム Q10 7.5 mg、およびビタミン E 60 mg; FERTILIS HOMME®、Les Laboratoires MédiS、チュニジア)、精子 DNA 断片化指数 (DFI)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子量
時間枠：3ヶ月
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射精量 (ml) と精子細胞密度 (ミル/ml
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3ヶ月
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精子の質
時間枠：3ヶ月まで
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精子の形態と精子の総運動性・前進運動性
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3ヶ月まで
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自然妊娠の発生
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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生殖補助医療（ART）に続く妊娠の発生
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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体外受精（IVF）時の受精率
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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細胞質内精子注入法 (ICSI) 中の胚の卵割率と胚の質
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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臨床妊娠の達成
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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出生の達成
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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有害事象の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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研究製品の安全性を評価する
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mounir Ajina, Dr.、Farhat Hached Hospital
- 主任研究者：Latifa Lassoued, Dr.、Farhat Hached Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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