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Einfluss einer Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln (FERTILIS) auf männliche Unfruchtbarkeit (FERTILIS)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Auswirkungen einer Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln (FERTILIS) auf die männliche Unfruchtbarkeit: Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Unfruchtbarkeit ist ein großes Gesundheitsproblem, von dem weltweit bis zu 15 % der Paare im gebärfähigen Alter betroffen sind. Mehrere Jahre lang wurde angenommen, dass die meisten Fortpflanzungsprobleme der Partnerin zugeschrieben werden könnten, aber die Forschung der letzten Jahre hat gezeigt, dass Männer allein für 20-30 % der Fälle von Unfruchtbarkeit verantwortlich sind und insgesamt zu 50 % der Fälle von Unfruchtbarkeit beitragen. Der Begriff „männliche Unfruchtbarkeit“ stellt kein definiertes klinisches Syndrom dar, sondern eine Sammlung unterschiedlicher Zustände mit unterschiedlichen Ätiologien.

Es wird zunehmend bekannt, dass reaktive Sauerstoffspezies (ROS) von signifikanter pathophysiologischer Bedeutung bei der Ätiologie männlicher Unfruchtbarkeit sind. ROS sind hochreaktive Oxidationsmittel, die zur Klasse der freien Radikale gehören, die ein oder mehrere ungepaarte Elektronen enthalten und durch metabolische und pathophysiologische Prozesse kontinuierlich erzeugt werden. Es wurde vermutet, dass Oxidantien die normale Spermienfunktion über Membranlipidperoxidation und Fragmentierung von Nukleinsäuren stören, was zu einer Funktionsstörung der Spermien führt. Aufgrund des Überflusses an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) in der Membran der Spermien und der Fähigkeit der Spermien, ROS zu erzeugen, sind menschliche Spermien sehr anfällig für oxidativen Stress.

Da immer mehr Hinweise darauf hindeuten, dass oxidativer Stress eine Hauptursache für männliche Unfruchtbarkeit sein kann, spielen nicht-enzymatische Antioxidantien eine bedeutende schützende Rolle gegen oxidative Schäden und Lipidperoxidation. Darüber hinaus werden Mikronährstoffe und Antioxidantien häufig mit guten Ergebnissen bei Männern mit idiopathischer Unfruchtbarkeit eingesetzt.

Unter Berücksichtigung des Hauptschutzes, den Samenplasma-Antioxidantien gegen oxidative Schäden bieten, zeigte eine frühere Studie, dass das Ernährungsmanagement mit einer Kombination aus acht Nahrungsergänzungsmitteln, die dem Produkt dieser Studie ähnlich ist und Antioxidantien enthält, eine signifikante Verbesserung der Spermienqualität bis zu einem erreicht ganz normale Samenanalyse. Auch eine andere Studie bestätigte die Hypothese, dass die in der Literatur beschriebene Kombination einzelner Nahrungsergänzungsmittel signifikant bessere Ergebnisse zeigte als die Summe der Effekte einer Einzelgabe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien
        • Rekrutierung
        • Farhat Hached Hospital
        • Kontakt:
          • Mounir Ajina, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ≥ 20 Jahre alt
  • Besuch der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Farhat Hached, Sousse, Tunesien, zur Beratung oder Samenanalyse im Rahmen von Unfruchtbarkeitsuntersuchungen
  • Diagnose Oligozoospermie (Definition WHO 2010)
  • Diagnose der Asthenozoospermie (Definition WHO 2010)
  • Diagnose der Teratozoospermie1 (Definition WHO 2010)
  • Diagnose der idiopathischen Unfruchtbarkeit
  • Paar ist Kandidat für intrauterine Insemination (IUI), In-vitro-Fertilisation (IVF) und/oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).

Ausschlusskriterien:

  • Einschlussbesuch (vor Beginn der Behandlung): Patienten werden bei diesem ersten Besuch ausgewählt, wenn sie alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Randomisierungsbesuch: etwa 1 Woche nach dem Aufnahmebesuch: Die Patienten erhalten eine der Studieninterventionen.
  • Follow-up-Besuch 1 Monat nach Behandlungsbeginn: Die Patienten erhalten eine Nachfüllung der Studieninterventionen für 1 Monat.
  • Nachsorgebesuch 2 Monate nach Behandlungsbeginn: Die Patienten erhalten für einen weiteren Monat eine Nachfüllung der Studieninterventionen.
  • Nachsorgeuntersuchung 3 Monate nach Behandlungsbeginn: Die Patienten werden einer Laboruntersuchung unterzogen.
  • Folgebesuche alle 3 Monate nach dem Besuch: Die Partnerin des Patienten wird einer Labor- und klinischen Untersuchung unterzogen.
  • Besuch am Ende der Studie (CLOSING) 24 Monate nach Behandlungsbeginn: Die Partnerin der Patienten wird einer Labor- und klinischen Untersuchung unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FERTILIS HOMME® Gruppe (Gruppe A)
Gruppe A erhält 3 Monate lang zweimal täglich 2 Kapseln FERTILIS HOMME, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: FERTILIS HOMME®
L-Carnitin 220 mg, Zink 20 mg, Selen 0,03 mg, L-Arginin 125 mg, L-Glutathion 40 mg, Folsäure (Vitamin B-9) 0,4 mg, Coenzym Q10 7,5 mg und Vitamin E 60 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (Gruppe B)
Gruppe B erhält 3 Monate lang zweimal täglich 2 Placebo-Kapseln, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden
Sonstiges: PLACEBO
Zuckerpillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermien-DNA-Fragmentierungsindex (DFI)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Wirkung einer Kombination aus 8 Wirkstoffen eines Nahrungsergänzungsmittels (L-Carnitin 220 mg, Zink 20 mg, Selen 0,03 mg, L-Arginin 125 mg, L-Glutathion 40 mg, Folsäure (Vitamin B-9) 0,4 mg , Coenzym Q10 7,5 mg und Vitamin E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunesien), auf Spermien-DNA-Fragmentierungsindex (DFI).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienmenge
Zeitfenster: 3 Monate
Ejakulationsvolumen (ml) und Spermiendichte (Mill/ml
3 Monate
Spermienqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Spermienmorphologie und Gesamtbeweglichkeit/progressive Beweglichkeit der Spermien
Bis zu 3 Monaten
Auftreten einer spontanen Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Auftreten einer Schwangerschaft nach Assistierter Reproduktionstechnologie (ART)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Befruchtungsrate während der In-vitro-Fertilisation (IVF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Embryonenspaltungsrate und Embryonenqualität während der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Erreichen der klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Erreichen der Lebendgeburt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Um die Sicherheit des Studienprodukts zu beurteilen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Ermittler

  • Hauptermittler: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
  • Hauptermittler: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FERTILIS-349

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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