- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04193358
Effekten av en kombinasjon av kosttilskudd (FERTILIS) på mannlig infertilitet (FERTILIS)
Effekten av en kombinasjon av kosttilskudd (FERTILIS) på mannlig infertilitet: En monosentrisk dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøvelse
Infertilitet er et stort helseproblem som påvirker opptil 15 % av par i reproduktiv alder globalt. I flere år ble det antatt at de fleste reproduktive problemer kunne tilskrives den kvinnelige partneren, men forskning de siste årene har vist at menn alene var ansvarlige for 20-30 % av infertilitetstilfellene og bidro til 50 % av infertilitetstilfellene totalt sett. Begrepet "mannlig infertilitet" utgjør ikke et definert klinisk syndrom, men snarere en samling av forskjellige tilstander som viser en rekke etiologier.
Det er langt mer og mer kjent at reaktive oksygenarter (ROS) er av betydelig patofysiologisk betydning i etiologien til mannlig infertilitet. ROS er svært reaktive oksidasjonsmidler som tilhører klassen av frie radikaler som inneholder ett eller flere uparrede elektroner, som kontinuerlig genereres gjennom metabolske og patofysiologiske prosesser. Det har blitt antydet at oksidanter forstyrrer normal spermfunksjon via membranlipidperoksidasjon og fragmentering av nukleinsyrer, noe som resulterer i spermdysfunksjon. På grunn av sædcellemembranens overflod av flerumettede fettsyrer (PUFA) og sædcellens kapasitet til å generere ROS, er menneskelige sædceller svært utsatt for oksidativt stress.
Siden økende bevis indikerer at oksidativt stress kan være en primær årsak til mannlig infertilitet, spiller ikke-enzymatiske antioksidanter en betydelig beskyttende rolle mot oksidative skader og lipidperoksidasjon. I tillegg brukes ofte mikronæringsstoffer og antioksidanter med gode resultater hos menn med idiopatisk infertilitet.
Med tanke på hovedbeskyttelsen gitt av antioksidanter i sædplasma mot oksidative skader, viste en tidligere studie at kostholdsbehandlingen med en kombinasjon av åtte kosttilskudd, lik denne studiens produkt og inneholder antioksidanter, oppnådde en betydelig forbedring i sædkvaliteten opp til en helt normal sædanalyse. En annen studie bekreftet også hypotesen om at kombinasjonen av individuelle kosttilskudd som beskrevet i litteraturen viste signifikant bedre resultater enn summen av effektene av enkelt administrering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amina Radoui, MSc
- Telefonnummer: 0021698709295
- E-post: a.radoui@medis.com.tn
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunisia
- Rekruttering
- Farhat Hached Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mounir Ajina, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ≥ 20 år
- Gå til avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Farhat Hached universitetssykehus, Sousse, Tunisia, for konsultasjon eller sædanalyse som en del av infertilitetsundersøkelser
- Diagnose av oligozoospermi (WHO 2010 definisjon)
- Diagnose av asthenozoospermi (WHO 2010 definisjon)
- Diagnose av teratozoospermia1 (WHO 2010 definisjon)
- Diagnose av idiopatisk infertilitet
- Paret er kandidat for intrauterin inseminasjon (IUI), in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Ekskluderingskriterier:
- Inklusjonsbesøk (før behandlingsstart): Pasienter vil bli valgt under dette første besøket hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
- Randomiseringsbesøk: rundt 1 uke etter inkluderingsbesøk: Pasientene vil få en av studieintervensjonene.
- Oppfølgingsbesøk 1 måned etter behandlingsstart: Pasientene vil få påfyll av studieintervensjoner i 1 måned.
- Oppfølgingsbesøk 2 måneder etter behandlingsstart: Pasientene vil få påfyll av studieintervensjoner i ytterligere en måned.
- Oppfølgingsbesøk 3 måneder etter behandlingsstart: Pasientene vil gjennomgå laboratorievurdering.
- Oppfølgingsbesøk hver 3. måned etter besøk: Pasientens kvinnelige partner vil gjennomgå laboratorie- og klinisk vurdering.
- Slutt på studiebesøk (SLUTTIG) 24 måneder etter behandlingsstart: Pasientens kvinnelige partner vil gjennomgå laboratorie- og klinisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FERTILIS HOMME®-gruppe (gruppe A)
Gruppe A vil motta 2 FERTILIS HOMME-kapsler to ganger daglig som skal tas med måltider i 3 måneder.
|
L-karnitin 220 mg, sink 20 mg, selen 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutation 40 mg, folsyre (vitamin B-9) 0,4 mg, koenzym Q10 7,5 mg og vitamin E 60 mg
|
Placebo komparator: Placebogruppe (gruppe B)
Gruppe B vil motta 2 placebokapsler to ganger daglig som skal tas med måltider i 3 måneder
|
Sukkerpiller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sperm DNA fragmentation Index (DFI)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere effekten av et kosttilskudds kombinasjon av 8 aktive forbindelser (L-karnitin 220 mg, Sink 20 mg, Selen 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutation 40 mg, Folsyre (vitamin B-9) 0,4 mg , koenzym Q10 7,5 mg og vitamin E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunisia), på sperm-DNA-fragmenteringsindeks (DFI).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sperm mengde
Tidsramme: 3 måneder
|
Ejakulasjonsvolum (ml) og sædcelletetthet (mill/ml
|
3 måneder
|
Spermkvalitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Spermmorfologi og sperm total motilitet/progressiv motilitet
|
Inntil 3 måneder
|
Forekomst av spontan graviditet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Forekomst av graviditet etter Assisted Reproductive Technology (ART)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Befruktningshastighet under in vitro fertilisering (IVF)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Embryo-spaltningshastighet og embryokvalitet under intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Oppnåelse av klinisk graviditet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Oppnåelse av levende fødsel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
For å vurdere sikkerheten til studieproduktet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
- Hovedetterforsker: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FERTILIS-349
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infertilitet, mann
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndromForente stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaFullførtGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbeidspartnereFullførtGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtEpilepsi | Anfall | Barndom fravær Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForente stater
Kliniske studier på FERTILIS HOMME®
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Difteri | PolioForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussisForente stater