Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kombinasjon av kosttilskudd (FERTILIS) på mannlig infertilitet (FERTILIS)

Effekten av en kombinasjon av kosttilskudd (FERTILIS) på mannlig infertilitet: En monosentrisk dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøvelse

Infertilitet er et stort helseproblem som påvirker opptil 15 % av par i reproduktiv alder globalt. I flere år ble det antatt at de fleste reproduktive problemer kunne tilskrives den kvinnelige partneren, men forskning de siste årene har vist at menn alene var ansvarlige for 20-30 % av infertilitetstilfellene og bidro til 50 % av infertilitetstilfellene totalt sett. Begrepet "mannlig infertilitet" utgjør ikke et definert klinisk syndrom, men snarere en samling av forskjellige tilstander som viser en rekke etiologier.

Det er langt mer og mer kjent at reaktive oksygenarter (ROS) er av betydelig patofysiologisk betydning i etiologien til mannlig infertilitet. ROS er svært reaktive oksidasjonsmidler som tilhører klassen av frie radikaler som inneholder ett eller flere uparrede elektroner, som kontinuerlig genereres gjennom metabolske og patofysiologiske prosesser. Det har blitt antydet at oksidanter forstyrrer normal spermfunksjon via membranlipidperoksidasjon og fragmentering av nukleinsyrer, noe som resulterer i spermdysfunksjon. På grunn av sædcellemembranens overflod av flerumettede fettsyrer (PUFA) og sædcellens kapasitet til å generere ROS, er menneskelige sædceller svært utsatt for oksidativt stress.

Siden økende bevis indikerer at oksidativt stress kan være en primær årsak til mannlig infertilitet, spiller ikke-enzymatiske antioksidanter en betydelig beskyttende rolle mot oksidative skader og lipidperoksidasjon. I tillegg brukes ofte mikronæringsstoffer og antioksidanter med gode resultater hos menn med idiopatisk infertilitet.

Med tanke på hovedbeskyttelsen gitt av antioksidanter i sædplasma mot oksidative skader, viste en tidligere studie at kostholdsbehandlingen med en kombinasjon av åtte kosttilskudd, lik denne studiens produkt og inneholder antioksidanter, oppnådde en betydelig forbedring i sædkvaliteten opp til en helt normal sædanalyse. En annen studie bekreftet også hypotesen om at kombinasjonen av individuelle kosttilskudd som beskrevet i litteraturen viste signifikant bedre resultater enn summen av effektene av enkelt administrering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sousse, Tunisia
        • Rekruttering
        • Farhat Hached Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mounir Ajina, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann ≥ 20 år
  • Gå til avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Farhat Hached universitetssykehus, Sousse, Tunisia, for konsultasjon eller sædanalyse som en del av infertilitetsundersøkelser
  • Diagnose av oligozoospermi (WHO 2010 definisjon)
  • Diagnose av asthenozoospermi (WHO 2010 definisjon)
  • Diagnose av teratozoospermia1 (WHO 2010 definisjon)
  • Diagnose av idiopatisk infertilitet
  • Paret er kandidat for intrauterin inseminasjon (IUI), in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusjonsbesøk (før behandlingsstart): Pasienter vil bli valgt under dette første besøket hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
  • Randomiseringsbesøk: rundt 1 uke etter inkluderingsbesøk: Pasientene vil få en av studieintervensjonene.
  • Oppfølgingsbesøk 1 måned etter behandlingsstart: Pasientene vil få påfyll av studieintervensjoner i 1 måned.
  • Oppfølgingsbesøk 2 måneder etter behandlingsstart: Pasientene vil få påfyll av studieintervensjoner i ytterligere en måned.
  • Oppfølgingsbesøk 3 måneder etter behandlingsstart: Pasientene vil gjennomgå laboratorievurdering.
  • Oppfølgingsbesøk hver 3. måned etter besøk: Pasientens kvinnelige partner vil gjennomgå laboratorie- og klinisk vurdering.
  • Slutt på studiebesøk (SLUTTIG) 24 måneder etter behandlingsstart: Pasientens kvinnelige partner vil gjennomgå laboratorie- og klinisk vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FERTILIS HOMME®-gruppe (gruppe A)
Gruppe A vil motta 2 FERTILIS HOMME-kapsler to ganger daglig som skal tas med måltider i 3 måneder.
L-karnitin 220 mg, sink 20 mg, selen 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutation 40 mg, folsyre (vitamin B-9) 0,4 mg, koenzym Q10 7,5 mg og vitamin E 60 mg
Placebo komparator: Placebogruppe (gruppe B)
Gruppe B vil motta 2 placebokapsler to ganger daglig som skal tas med måltider i 3 måneder
Sukkerpiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sperm DNA fragmentation Index (DFI)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere effekten av et kosttilskudds kombinasjon av 8 aktive forbindelser (L-karnitin 220 mg, Sink 20 mg, Selen 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutation 40 mg, Folsyre (vitamin B-9) 0,4 mg , koenzym Q10 7,5 mg og vitamin E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunisia), på sperm-DNA-fragmenteringsindeks (DFI).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sperm mengde
Tidsramme: 3 måneder
Ejakulasjonsvolum (ml) og sædcelletetthet (mill/ml
3 måneder
Spermkvalitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Spermmorfologi og sperm total motilitet/progressiv motilitet
Inntil 3 måneder
Forekomst av spontan graviditet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Forekomst av graviditet etter Assisted Reproductive Technology (ART)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Befruktningshastighet under in vitro fertilisering (IVF)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Embryo-spaltningshastighet og embryokvalitet under intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Oppnåelse av klinisk graviditet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Oppnåelse av levende fødsel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
For å vurdere sikkerheten til studieproduktet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
  • Hovedetterforsker: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FERTILIS-349

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infertilitet, mann

Kliniske studier på FERTILIS HOMME®

3
Abonnere