Effekten av en kombination av kosttillskott (FERTILIS) på manlig infertilitet (FERTILIS)
Effekten av en kombination av kosttillskott (FERTILIS) på manlig infertilitet: en monocentrisk dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Infertilitet är ett stort hälsoproblem som drabbar upp till 15 % av par i reproduktiv ålder globalt. Under flera år antog man att de flesta reproduktionsproblemen kunde hänföras till den kvinnliga partnern, men forskning de senaste åren har visat att män var ensam ansvariga för 20-30 % av infertilitetsfallen och bidrog till 50 % av infertilitetsfallen totalt. Termen ''manlig infertilitet'' utgör inte ett definierat kliniskt syndrom, utan snarare en samling av olika tillstånd som uppvisar en mängd olika etiologier.
Det är allt mer känt att reaktiva syrearter (ROS) är av betydande patofysiologisk betydelse i etiologin för manlig infertilitet. ROS är mycket reaktiva oxidationsmedel som tillhör klassen av fria radikaler som innehåller en eller flera oparade elektroner, som kontinuerligt genereras genom metaboliska och patofysiologiska processer. Det har föreslagits att oxidanter stör normal spermiefunktion via membranlipidperoxidation och fragmentering av nukleinsyror, vilket resulterar i spermiedysfunktion. På grund av spermiecellsmembranets överflöd av fleromättade fettsyror (PUFA) och spermiers förmåga att generera ROS, är mänskliga spermier mycket mottagliga för oxidativ stress.
Eftersom växande bevis tyder på att oxidativ stress kan vara en primär orsak till manlig infertilitet, spelar icke-enzymatiska antioxidanter en betydande skyddande roll mot oxidativa skador och lipidperoxidation. Dessutom används ofta mikronäringsämnen och antioxidanter med gott resultat hos män med idiopatisk infertilitet.
Med tanke på det huvudsakliga skyddet från seminala plasmaantioxidanter mot oxidativa skador, visade en tidigare studie att kosthanteringen med en kombination av åtta kosttillskott, liknande denna studies produkt och som innehåller antioxidanter, uppnådde en betydande förbättring av spermiekvaliteten upp till en helt normal spermaanalys. En annan studie bekräftade också hypotesen att kombinationen av individuella kosttillskott som beskrivs i litteraturen visade signifikant bättre resultat än summan av effekterna av enstaka administrering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amina Radoui, MSc
- Telefonnummer: 0021698709295
- E-post: a.radoui@medis.com.tn
Studieorter
-
-
-
Sousse, Tunisien
- Rekrytering
- Farhat Hached Hospital
-
Kontakt:
- Mounir Ajina, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man ≥ 20 år
- Gå på avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Farhat Hached University Hospital, Sousse, Tunisien, för konsultation eller spermaanalys som en del av infertilitetsutredningar
- Diagnos av oligozoospermi (WHO 2010 definition)
- Diagnos av astenozoospermi (WHO 2010 definition)
- Diagnos av teratozoospermi1 (WHO 2010 definition)
- Diagnos av idiopatisk infertilitet
- Paret är kandidat för intrauterin insemination (IUI), provrörsbefruktning (IVF) och/eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Exklusions kriterier:
- Inklusionsbesök (före behandlingsstart): Patienter kommer att väljas ut under detta första besök om de uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
- Randomiseringsbesök: cirka 1 vecka efter inklusionsbesök: Patienterna kommer att ges någon av studieinsatserna.
- Uppföljningsbesök 1 månad efter påbörjad behandling: Patienterna kommer att få påfyllning av studieinsatser under 1 månad.
- Uppföljningsbesök 2 månader efter behandlingsstart: Patienterna kommer att få påfyllning av studieinsatser under ytterligare en månad.
- Uppföljningsbesök 3 månader efter behandlingsstart: Patienterna kommer att genomgå laboratorieutvärdering.
- Uppföljningsbesök var tredje månad efter besök: Patienternas kvinnliga partner kommer att genomgå laboratorie- och klinisk bedömning.
- Studiebesöket avslutas (STÄNGT) 24 månader efter behandlingsstart: Patienternas kvinnliga partner kommer att genomgå laboratorie- och klinisk bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FERTILIS HOMME® grupp (grupp A)
Grupp A kommer att få 2 FERTILIS HOMME-kapslar två gånger dagligen som ska tas i samband med måltid i 3 månader.
|
L-karnitin 220 mg, zink 20 mg, selen 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutation 40 mg, folsyra (vitamin B-9) 0,4 mg, koenzym Q10 7,5 mg och vitamin E 60 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp (grupp B)
Grupp B kommer att få 2 placebokapslar två gånger dagligen som ska tas i samband med måltid i 3 månader
|
Sockerpiller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sperm DNA-fragmenteringsindex (DFI)
Tidsram: 3 månader
|
För att utvärdera effekten av ett näringstillskotts kombination av 8 aktiva föreningar (L-karnitin 220 mg, Zink 20 mg, Selen 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutation 40 mg, Folsyra (vitamin B-9) 0,4 mg , Coenzym Q10 7,5 mg och Vitamin E 60 mg, FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunisien), på spermie-DNA-fragmenteringsindex (DFI).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spermiemängd
Tidsram: 3 månader
|
Ejakulationsvolym (ml) och spermiecellstäthet (mill/ml
|
3 månader
|
|
Spermiekvalitet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Spermiemorfologi och total motilitet för spermier/progressiv motilitet
|
Upp till 3 månader
|
|
Förekomst av spontan graviditet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
|
Förekomst av graviditet efter assisterad reproduktionsteknik (ART)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
|
Befruktningshastighet under provrörsbefruktning (IVF)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Embryonklyvningshastighet och embryokvalitet under intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Uppnående av klinisk graviditet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
|
Uppnående av levande födsel
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
För att bedöma säkerheten för studieprodukten
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
- Huvudutredare: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FERTILIS-349
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .