Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact d'une combinaison de suppléments nutritionnels (FERTILIS) sur l'infertilité masculine (FERTILIS)

27 juillet 2021 mis à jour par: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Impact d'une combinaison de suppléments nutritionnels (FERTILIS) sur l'infertilité masculine : essai monocentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

L'infertilité est un problème de santé majeur qui touche jusqu'à 15 % des couples en âge de procréer dans le monde. Pendant plusieurs années, on a supposé que la plupart des problèmes de reproduction pouvaient être attribués à la partenaire féminine, mais les recherches de ces dernières années ont démontré que les hommes étaient seuls responsables de 20 à 30 % des cas d'infertilité et contribuaient à 50 % des cas d'infertilité en général. Le terme « stérilité masculine » ne constitue pas un syndrome clinique défini, mais plutôt un ensemble de conditions différentes présentant une variété d'étiologies.

Il est de plus en plus connu que les espèces réactives de l'oxygène (ROS) ont une importance physiopathologique significative dans l'étiologie de l'infertilité masculine. Les ROS sont des agents oxydants hautement réactifs appartenant à la classe des radicaux libres contenant un ou plusieurs électrons non appariés, qui sont continuellement générés par des processus métaboliques et physiopathologiques. Il a été suggéré que les oxydants interfèrent avec la fonction normale des spermatozoïdes via la peroxydation des lipides membranaires et la fragmentation des acides nucléiques, ce qui entraîne un dysfonctionnement des spermatozoïdes. En raison de l'abondance d'acides gras polyinsaturés (AGPI) dans la membrane des spermatozoïdes et de la capacité des spermatozoïdes à générer des ROS, les spermatozoïdes humains sont très sensibles au stress oxydatif.

Étant donné que de plus en plus de preuves indiquent que le stress oxydatif peut être une cause principale de l'infertilité masculine, les antioxydants non enzymatiques jouent un rôle protecteur important contre les dommages oxydatifs et la peroxydation lipidique. De plus, les micronutriments et les antioxydants sont souvent utilisés avec de bons résultats chez les hommes atteints d'infertilité idiopathique.

Gardant à l'esprit la principale protection fournie par les antioxydants du plasma séminal contre les dommages oxydatifs, une étude précédente a montré que la gestion diététique avec une combinaison de huit suppléments nutritionnels, similaire au produit de cette étude et contenant des antioxydants, a permis d'obtenir une amélioration significative de la qualité du sperme jusqu'à un analyse de sperme tout à fait normale. De plus, une autre étude a confirmé l'hypothèse selon laquelle la combinaison de suppléments nutritionnels individuels telle que décrite dans la littérature a montré des résultats significativement meilleurs que la somme des effets d'une administration unique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Sousse, Tunisie
        • Recrutement
        • Farhat Hached Hospital
        • Contact:
          • Mounir Ajina, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ≥ 20 ans
  • Assister au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire Farhat Hached, Sousse, Tunisie, pour consultation ou analyse de sperme dans le cadre d'enquêtes sur l'infertilité
  • Diagnostic d'oligozoospermie (définition OMS 2010)
  • Diagnostic de l'asthénozoospermie (définition OMS 2010)
  • Diagnostic de tératozoospermie1 (définition OMS 2010)
  • Diagnostic de l'infertilité idiopathique
  • Le couple est candidat à l'insémination intra-utérine (IIU), à la fécondation in vitro (FIV) et/ou à l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Critère d'exclusion:

  • Visite d'inclusion (avant le début du traitement) : les patients seront sélectionnés lors de cette visite initiale s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
  • Visite de randomisation : environ 1 semaine après la visite d'inclusion : les patients recevront l'une ou l'autre des interventions de l'étude.
  • Visite de suivi 1 mois après le début du traitement : les patients recevront un renouvellement des interventions de l'étude pendant 1 mois.
  • Visite de suivi 2 mois après le début du traitement : les patients recevront un renouvellement des interventions de l'étude pendant un mois supplémentaire.
  • Visite de suivi 3 mois après le début du traitement : les patients subiront une évaluation en laboratoire.
  • Visites de suivi tous les 3 mois après la visite : la partenaire féminine des patients subira une évaluation en laboratoire et clinique.
  • Visite de fin d'essai (CLÔTURE) 24 mois après le début du traitement : la partenaire féminine des patients subira une évaluation en laboratoire et clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FERTILIS HOMME® (groupe A)
Le groupe A recevra 2 capsules FERTILIS HOMME deux fois par jour à prendre avec les repas pendant 3 mois.
L-carnitine 220 mg, zinc 20 mg, sélénium 0,03 mg, L-arginine 125 mg, L-glutathion 40 mg, acide folique (vitamine B-9) 0,4 mg, coenzyme Q10 7,5 mg et vitamine E 60 mg
Comparateur placebo: Groupe placebo (groupe B)
Le groupe B recevra 2 capsules placebo deux fois par jour à prendre avec les repas pendant 3 mois
Pilules de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fragmentation de l'ADN du sperme (DFI)
Délai: 3 mois
Pour évaluer l'effet de la combinaison d'un complément nutritionnel de 8 composés actifs (L-carnitine 220 mg, Zinc 20 mg, Sélénium 0,03 mg, L-arginine 125 mg, L-glutathion 40 mg, Acide folique (vitamine B-9) 0,4 mg , Coenzyme Q10 7,5 mg et Vitamine E 60 mg ; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunisie), sur l'indice de fragmentation de l'ADN du sperme (IFD).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de sperme
Délai: 3 mois
Volume éjaculatoire (ml) et densité de spermatozoïdes (mill/ml
3 mois
Qualité du sperme
Délai: Jusqu'à 3 mois
Morphologie des spermatozoïdes et motilité totale/progressive des spermatozoïdes
Jusqu'à 3 mois
Apparition d'une grossesse spontanée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Occurrence de grossesse consécutive à la Procréation Assistée (ART)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de fécondation lors d'une fécondation in vitro (FIV)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Taux de clivage embryonnaire et qualité embryonnaire lors de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Réalisation de grossesse clinique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Obtention d'une naissance vivante
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Pour évaluer l'innocuité du produit à l'étude
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
  • Chercheur principal: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FERTILIS-349

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FERTILIS HOMME®

3
S'abonner