- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04193358
Impact d'une combinaison de suppléments nutritionnels (FERTILIS) sur l'infertilité masculine (FERTILIS)
Impact d'une combinaison de suppléments nutritionnels (FERTILIS) sur l'infertilité masculine : essai monocentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
L'infertilité est un problème de santé majeur qui touche jusqu'à 15 % des couples en âge de procréer dans le monde. Pendant plusieurs années, on a supposé que la plupart des problèmes de reproduction pouvaient être attribués à la partenaire féminine, mais les recherches de ces dernières années ont démontré que les hommes étaient seuls responsables de 20 à 30 % des cas d'infertilité et contribuaient à 50 % des cas d'infertilité en général. Le terme « stérilité masculine » ne constitue pas un syndrome clinique défini, mais plutôt un ensemble de conditions différentes présentant une variété d'étiologies.
Il est de plus en plus connu que les espèces réactives de l'oxygène (ROS) ont une importance physiopathologique significative dans l'étiologie de l'infertilité masculine. Les ROS sont des agents oxydants hautement réactifs appartenant à la classe des radicaux libres contenant un ou plusieurs électrons non appariés, qui sont continuellement générés par des processus métaboliques et physiopathologiques. Il a été suggéré que les oxydants interfèrent avec la fonction normale des spermatozoïdes via la peroxydation des lipides membranaires et la fragmentation des acides nucléiques, ce qui entraîne un dysfonctionnement des spermatozoïdes. En raison de l'abondance d'acides gras polyinsaturés (AGPI) dans la membrane des spermatozoïdes et de la capacité des spermatozoïdes à générer des ROS, les spermatozoïdes humains sont très sensibles au stress oxydatif.
Étant donné que de plus en plus de preuves indiquent que le stress oxydatif peut être une cause principale de l'infertilité masculine, les antioxydants non enzymatiques jouent un rôle protecteur important contre les dommages oxydatifs et la peroxydation lipidique. De plus, les micronutriments et les antioxydants sont souvent utilisés avec de bons résultats chez les hommes atteints d'infertilité idiopathique.
Gardant à l'esprit la principale protection fournie par les antioxydants du plasma séminal contre les dommages oxydatifs, une étude précédente a montré que la gestion diététique avec une combinaison de huit suppléments nutritionnels, similaire au produit de cette étude et contenant des antioxydants, a permis d'obtenir une amélioration significative de la qualité du sperme jusqu'à un analyse de sperme tout à fait normale. De plus, une autre étude a confirmé l'hypothèse selon laquelle la combinaison de suppléments nutritionnels individuels telle que décrite dans la littérature a montré des résultats significativement meilleurs que la somme des effets d'une administration unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amina Radoui, MSc
- Numéro de téléphone: 0021698709295
- E-mail: a.radoui@medis.com.tn
Lieux d'étude
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-
-
Sousse, Tunisie
- Recrutement
- Farhat Hached Hospital
-
Contact:
- Mounir Ajina, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ≥ 20 ans
- Assister au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire Farhat Hached, Sousse, Tunisie, pour consultation ou analyse de sperme dans le cadre d'enquêtes sur l'infertilité
- Diagnostic d'oligozoospermie (définition OMS 2010)
- Diagnostic de l'asthénozoospermie (définition OMS 2010)
- Diagnostic de tératozoospermie1 (définition OMS 2010)
- Diagnostic de l'infertilité idiopathique
- Le couple est candidat à l'insémination intra-utérine (IIU), à la fécondation in vitro (FIV) et/ou à l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Critère d'exclusion:
- Visite d'inclusion (avant le début du traitement) : les patients seront sélectionnés lors de cette visite initiale s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
- Visite de randomisation : environ 1 semaine après la visite d'inclusion : les patients recevront l'une ou l'autre des interventions de l'étude.
- Visite de suivi 1 mois après le début du traitement : les patients recevront un renouvellement des interventions de l'étude pendant 1 mois.
- Visite de suivi 2 mois après le début du traitement : les patients recevront un renouvellement des interventions de l'étude pendant un mois supplémentaire.
- Visite de suivi 3 mois après le début du traitement : les patients subiront une évaluation en laboratoire.
- Visites de suivi tous les 3 mois après la visite : la partenaire féminine des patients subira une évaluation en laboratoire et clinique.
- Visite de fin d'essai (CLÔTURE) 24 mois après le début du traitement : la partenaire féminine des patients subira une évaluation en laboratoire et clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FERTILIS HOMME® (groupe A)
Le groupe A recevra 2 capsules FERTILIS HOMME deux fois par jour à prendre avec les repas pendant 3 mois.
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L-carnitine 220 mg, zinc 20 mg, sélénium 0,03 mg, L-arginine 125 mg, L-glutathion 40 mg, acide folique (vitamine B-9) 0,4 mg, coenzyme Q10 7,5 mg et vitamine E 60 mg
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Comparateur placebo: Groupe placebo (groupe B)
Le groupe B recevra 2 capsules placebo deux fois par jour à prendre avec les repas pendant 3 mois
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Pilules de sucre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fragmentation de l'ADN du sperme (DFI)
Délai: 3 mois
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Pour évaluer l'effet de la combinaison d'un complément nutritionnel de 8 composés actifs (L-carnitine 220 mg, Zinc 20 mg, Sélénium 0,03 mg, L-arginine 125 mg, L-glutathion 40 mg, Acide folique (vitamine B-9) 0,4 mg , Coenzyme Q10 7,5 mg et Vitamine E 60 mg ; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunisie), sur l'indice de fragmentation de l'ADN du sperme (IFD).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de sperme
Délai: 3 mois
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Volume éjaculatoire (ml) et densité de spermatozoïdes (mill/ml
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3 mois
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Qualité du sperme
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Morphologie des spermatozoïdes et motilité totale/progressive des spermatozoïdes
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Jusqu'à 3 mois
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Apparition d'une grossesse spontanée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Occurrence de grossesse consécutive à la Procréation Assistée (ART)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Taux de fécondation lors d'une fécondation in vitro (FIV)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Taux de clivage embryonnaire et qualité embryonnaire lors de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Réalisation de grossesse clinique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Obtention d'une naissance vivante
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Pour évaluer l'innocuité du produit à l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
- Chercheur principal: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FERTILIS-349
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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