Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kombinacji suplementów diety (FERTILIS) na niepłodność u mężczyzn (FERTILIS)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Wpływ kombinacji suplementów diety (FERTILIS) na niepłodność u mężczyzn: monocentryczne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Niepłodność jest poważnym problemem zdrowotnym dotykającym na całym świecie do 15% par w wieku rozrodczym. Przez kilka lat zakładano, że większość problemów reprodukcyjnych można przypisać partnerce, ale badania ostatnich lat wykazały, że mężczyźni byli wyłącznie odpowiedzialni za 20-30% przypadków niepłodności i przyczynili się do 50% wszystkich przypadków niepłodności. Termin „męska niepłodność” nie stanowi określonego zespołu klinicznego, ale raczej zbiór różnych stanów o różnej etiologii.

Coraz powszechniej wiadomo, że reaktywne formy tlenu (ROS) mają istotne znaczenie patofizjologiczne w etiologii męskiej niepłodności. RFT to wysoce reaktywne utleniacze należące do klasy wolnych rodników zawierających jeden lub więcej niesparowanych elektronów, które są stale generowane w procesach metabolicznych i patofizjologicznych. Sugerowano, że utleniacze zakłócają normalne funkcjonowanie plemników poprzez peroksydację lipidów błonowych i fragmentację kwasów nukleinowych, co powoduje dysfunkcję plemników. Ze względu na obfitość błony komórkowej plemników w wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) i zdolność plemników do generowania ROS, ludzkie plemniki są bardzo podatne na stres oksydacyjny.

Ponieważ coraz więcej dowodów wskazuje, że stres oksydacyjny może być główną przyczyną męskiej niepłodności, nieenzymatyczne przeciwutleniacze odgrywają znaczącą rolę ochronną przed uszkodzeniami oksydacyjnymi i peroksydacją lipidów. Ponadto mikroelementy i przeciwutleniacze są często stosowane z dobrym skutkiem u mężczyzn z niepłodnością idiopatyczną.

Biorąc pod uwagę główną ochronę zapewnianą przez przeciwutleniacze osocza nasienia przed uszkodzeniami oksydacyjnymi, poprzednie badanie wykazało, że dieta z kombinacją ośmiu suplementów diety, podobnych do produktu tego badania i zawierających przeciwutleniacze, osiągnęła znaczną poprawę jakości nasienia do ok. całkowicie normalna analiza nasienia. Również inne badanie potwierdziło hipotezę, że połączenie poszczególnych suplementów diety w sposób opisany w literaturze przyniosło znacznie lepsze wyniki niż suma efektów pojedynczego podania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Sousse, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Farhat Hached Hospital
        • Kontakt:
          • Mounir Ajina, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna ≥ 20 lat
  • Uczestnictwo w Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Farhat Hached, Sousse, Tunezja, w celu konsultacji lub analizy nasienia w ramach badań niepłodności
  • Rozpoznanie oligozoospermii (definicja WHO 2010)
  • Rozpoznanie astenozoospermii (definicja WHO z 2010 r.)
  • Rozpoznanie teratozoospermii1 (definicja WHO z 2010 r.)
  • Diagnostyka niepłodności idiopatycznej
  • Para jest kandydatem do inseminacji domacicznej (IUI), zapłodnienia in vitro (IVF) i/lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).

Kryteria wyłączenia:

  • Wizyta włączenia (przed rozpoczęciem leczenia): Pacjenci zostaną wybrani podczas tej pierwszej wizyty, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
  • Wizyta z randomizacją: około 1 tydzień po wizycie włączenia: Pacjenci otrzymają jedną z interwencji w ramach badania.
  • Wizyta kontrolna 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia: Pacjenci otrzymają uzupełnienie interwencji w ramach badania na 1 miesiąc.
  • Wizyta kontrolna 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia: Pacjenci otrzymają uzupełnienie interwencji w ramach badania na kolejny miesiąc.
  • Wizyta kontrolna 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia: Pacjenci zostaną poddani ocenie laboratoryjnej.
  • Wizyty kontrolne co 3 miesiące po wizycie: Partnerka pacjentki zostanie poddana ocenie laboratoryjnej i klinicznej.
  • Wizyta kończąca badanie (ZAMYKAJĄCA) 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia: Partnerki pacjentek zostaną poddane ocenie laboratoryjnej i klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FERTILIS HOMME® (grupa A)
Grupa A otrzyma 2 kapsułki FERTILIS HOMME dwa razy dziennie do przyjmowania z posiłkami przez 3 miesiące.
L-karnityna 220 mg, cynk 20 mg, selen 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutation 40 mg, kwas foliowy (witamina B-9) 0,4 mg, koenzym Q10 7,5 mg i witamina E 60 mg
Komparator placebo: Grupa placebo (grupa B)
Grupa B otrzyma 2 kapsułki placebo dwa razy dziennie, przyjmowane z posiłkami przez 3 miesiące
Pigułki cukrowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik fragmentacji DNA plemników (DFI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena działania kombinacji 8 składników aktywnych w suplemencie diety (L-karnityna 220 mg, cynk 20 mg, selen 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutation 40 mg, kwas foliowy (witamina B-9) 0,4 mg , koenzym Q10 7,5 mg i witamina E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunezja), na wskaźnik fragmentacji DNA plemników (DFI).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objętość wytrysku (ml) i gęstość plemników (ml/ml
3 miesiące
Jakość nasienia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Morfologia plemników i ruchliwość całkowita plemników/ruchliwość progresywna
Do 3 miesięcy
Występowanie samoistnej ciąży
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Występowanie ciąży po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu (ART)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Współczynnik zapłodnienia podczas zapłodnienia in vitro (IVF)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Szybkość cięcia zarodka i jakość zarodka podczas docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Osiągnięcie ciąży klinicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Osiągnięcie żywych narodzin
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Aby ocenić bezpieczeństwo badanego produktu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
  • Główny śledczy: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FERTILIS-349

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FERTILIS HOMME®

3
Subskrybuj