- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04193358
Wpływ kombinacji suplementów diety (FERTILIS) na niepłodność u mężczyzn (FERTILIS)
Wpływ kombinacji suplementów diety (FERTILIS) na niepłodność u mężczyzn: monocentryczne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Niepłodność jest poważnym problemem zdrowotnym dotykającym na całym świecie do 15% par w wieku rozrodczym. Przez kilka lat zakładano, że większość problemów reprodukcyjnych można przypisać partnerce, ale badania ostatnich lat wykazały, że mężczyźni byli wyłącznie odpowiedzialni za 20-30% przypadków niepłodności i przyczynili się do 50% wszystkich przypadków niepłodności. Termin „męska niepłodność” nie stanowi określonego zespołu klinicznego, ale raczej zbiór różnych stanów o różnej etiologii.
Coraz powszechniej wiadomo, że reaktywne formy tlenu (ROS) mają istotne znaczenie patofizjologiczne w etiologii męskiej niepłodności. RFT to wysoce reaktywne utleniacze należące do klasy wolnych rodników zawierających jeden lub więcej niesparowanych elektronów, które są stale generowane w procesach metabolicznych i patofizjologicznych. Sugerowano, że utleniacze zakłócają normalne funkcjonowanie plemników poprzez peroksydację lipidów błonowych i fragmentację kwasów nukleinowych, co powoduje dysfunkcję plemników. Ze względu na obfitość błony komórkowej plemników w wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) i zdolność plemników do generowania ROS, ludzkie plemniki są bardzo podatne na stres oksydacyjny.
Ponieważ coraz więcej dowodów wskazuje, że stres oksydacyjny może być główną przyczyną męskiej niepłodności, nieenzymatyczne przeciwutleniacze odgrywają znaczącą rolę ochronną przed uszkodzeniami oksydacyjnymi i peroksydacją lipidów. Ponadto mikroelementy i przeciwutleniacze są często stosowane z dobrym skutkiem u mężczyzn z niepłodnością idiopatyczną.
Biorąc pod uwagę główną ochronę zapewnianą przez przeciwutleniacze osocza nasienia przed uszkodzeniami oksydacyjnymi, poprzednie badanie wykazało, że dieta z kombinacją ośmiu suplementów diety, podobnych do produktu tego badania i zawierających przeciwutleniacze, osiągnęła znaczną poprawę jakości nasienia do ok. całkowicie normalna analiza nasienia. Również inne badanie potwierdziło hipotezę, że połączenie poszczególnych suplementów diety w sposób opisany w literaturze przyniosło znacznie lepsze wyniki niż suma efektów pojedynczego podania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amina Radoui, MSc
- Numer telefonu: 0021698709295
- E-mail: a.radoui@medis.com.tn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sousse, Tunezja
- Rekrutacyjny
- Farhat Hached Hospital
-
Kontakt:
- Mounir Ajina, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna ≥ 20 lat
- Uczestnictwo w Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Farhat Hached, Sousse, Tunezja, w celu konsultacji lub analizy nasienia w ramach badań niepłodności
- Rozpoznanie oligozoospermii (definicja WHO 2010)
- Rozpoznanie astenozoospermii (definicja WHO z 2010 r.)
- Rozpoznanie teratozoospermii1 (definicja WHO z 2010 r.)
- Diagnostyka niepłodności idiopatycznej
- Para jest kandydatem do inseminacji domacicznej (IUI), zapłodnienia in vitro (IVF) i/lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).
Kryteria wyłączenia:
- Wizyta włączenia (przed rozpoczęciem leczenia): Pacjenci zostaną wybrani podczas tej pierwszej wizyty, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
- Wizyta z randomizacją: około 1 tydzień po wizycie włączenia: Pacjenci otrzymają jedną z interwencji w ramach badania.
- Wizyta kontrolna 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia: Pacjenci otrzymają uzupełnienie interwencji w ramach badania na 1 miesiąc.
- Wizyta kontrolna 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia: Pacjenci otrzymają uzupełnienie interwencji w ramach badania na kolejny miesiąc.
- Wizyta kontrolna 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia: Pacjenci zostaną poddani ocenie laboratoryjnej.
- Wizyty kontrolne co 3 miesiące po wizycie: Partnerka pacjentki zostanie poddana ocenie laboratoryjnej i klinicznej.
- Wizyta kończąca badanie (ZAMYKAJĄCA) 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia: Partnerki pacjentek zostaną poddane ocenie laboratoryjnej i klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa FERTILIS HOMME® (grupa A)
Grupa A otrzyma 2 kapsułki FERTILIS HOMME dwa razy dziennie do przyjmowania z posiłkami przez 3 miesiące.
|
L-karnityna 220 mg, cynk 20 mg, selen 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutation 40 mg, kwas foliowy (witamina B-9) 0,4 mg, koenzym Q10 7,5 mg i witamina E 60 mg
|
Komparator placebo: Grupa placebo (grupa B)
Grupa B otrzyma 2 kapsułki placebo dwa razy dziennie, przyjmowane z posiłkami przez 3 miesiące
|
Pigułki cukrowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik fragmentacji DNA plemników (DFI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena działania kombinacji 8 składników aktywnych w suplemencie diety (L-karnityna 220 mg, cynk 20 mg, selen 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutation 40 mg, kwas foliowy (witamina B-9) 0,4 mg , koenzym Q10 7,5 mg i witamina E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunezja), na wskaźnik fragmentacji DNA plemników (DFI).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objętość wytrysku (ml) i gęstość plemników (ml/ml
|
3 miesiące
|
Jakość nasienia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Morfologia plemników i ruchliwość całkowita plemników/ruchliwość progresywna
|
Do 3 miesięcy
|
Występowanie samoistnej ciąży
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Występowanie ciąży po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu (ART)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Współczynnik zapłodnienia podczas zapłodnienia in vitro (IVF)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Szybkość cięcia zarodka i jakość zarodka podczas docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Osiągnięcie ciąży klinicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Osiągnięcie żywych narodzin
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Aby ocenić bezpieczeństwo badanego produktu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
- Główny śledczy: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FERTILIS-349
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FERTILIS HOMME®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna
-
GuerbetZakończonyPierwotny guz mózguKolumbia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Meksyk
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrutacyjny
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Tufts UniversityZakończonyUtrata kości wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone