- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04193358
A táplálék-kiegészítők kombinációjának (FERTILIS) hatása a férfi meddőségre (FERTILIS)
A táplálék-kiegészítők kombinációjának (FERTILIS) hatása a férfi meddőségre: Monocentrikus kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat
A meddőség súlyos egészségügyi probléma, amely világszerte a reproduktív korú párok 15%-át érinti. Több éven át azt feltételezték, hogy a legtöbb szaporodási probléma a női partner számlájára írható, de az elmúlt évek kutatásai kimutatták, hogy a meddőségi esetek 20-30%-áért kizárólag a férfiak felelősek, és összességében a meddőségi esetek 50%-áért. A „férfi meddőség” kifejezés nem egy definiált klinikai szindrómát jelent, hanem több, különböző etiológiájú állapotok összességét.
Egyre jobban ismert, hogy a reaktív oxigénfajták (ROS) jelentős patofiziológiai jelentőséggel bírnak a férfi meddőség etiológiájában. A ROS egy vagy több párosítatlan elektront tartalmazó szabad gyökök osztályába tartozó, rendkívül reakcióképes oxidálószerek, amelyek metabolikus és patofiziológiai folyamatok során folyamatosan keletkeznek. Feltételezték, hogy az oxidánsok a membrán lipidperoxidációján és a nukleinsavak fragmentálódásán keresztül zavarják a spermiumok normális működését, ami a spermiumok működési zavarához vezet. A többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) hímivarsejtmembránjában található bősége és a spermiumok ROS-képző képessége miatt az emberi spermiumok nagyon érzékenyek az oxidatív stresszre.
Mivel egyre több bizonyíték utal arra, hogy az oxidatív stressz lehet a férfi meddőség elsődleges oka, a nem enzimatikus antioxidánsok jelentős védő szerepet játszanak az oxidatív károsodásokkal és a lipid-peroxidációval szemben. Ezenkívül a mikrotápanyagokat és az antioxidánsokat gyakran jó eredménnyel alkalmazzák idiopátiás meddőségben szenvedő férfiaknál.
Figyelembe véve az ondóplazma antioxidánsai által nyújtott fő védelmet az oxidatív károsodásokkal szemben, egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az étrend-kiegészítő nyolc táplálékkiegészítő kombinációjával, hasonlóan a jelen tanulmány termékéhez és antioxidánsokat tartalmaz, jelentős javulást ért el a spermium minőségében egészen a teljesen normális spermaelemzés. Egy másik tanulmány is megerősítette azt a hipotézist, hogy az egyes táplálék-kiegészítők irodalomban leírt kombinációja szignifikánsan jobb eredményeket mutatott, mint az egyszeri adagolás hatásainak összege.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amina Radoui, MSc
- Telefonszám: 0021698709295
- E-mail: a.radoui@medis.com.tn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sousse, Tunézia
- Toborzás
- Farhat Hached Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mounir Ajina, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi ≥ 20 éves
- A tunéziai Sousse állambeli Farhat Hached Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályának látogatása konzultációra vagy spermaelemzésre a meddőségi vizsgálatok részeként
- Az oligozoospermia diagnózisa (WHO 2010-es definíció)
- Az aszthenozoospermia diagnózisa (WHO 2010-es definíció)
- A teratozoospermia diagnózisa1 (WHO 2010-es definíció)
- Az idiopátiás meddőség diagnózisa
- A pár jelölt intrauterin megtermékenyítésre (IUI), in vitro megtermékenyítésre (IVF) és/vagy intracitoplazmatikus spermainjekcióra (ICSI).
Kizárási kritériumok:
- Befogadási vizit (a kezelés megkezdése előtt): A kezdeti vizit során kiválasztják azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.
- Randomizációs vizit: körülbelül 1 héttel az inklúzió utáni vizittel: A betegek bármelyik vizsgálati beavatkozást megkapják.
- Nyomon követési látogatás 1 hónappal a kezelés megkezdése után: A betegek 1 hónapig vizsgálati beavatkozást kapnak.
- Nyomon követési látogatás 2 hónappal a kezelés megkezdése után: A betegek további egy hónapig vizsgálati beavatkozásokat kapnak.
- Nyomon követési látogatás 3 hónappal a kezelés megkezdése után: A betegeket laboratóriumi vizsgálatnak vetik alá.
- Nyomon követési látogatások a látogatás után 3 havonta: A betegek női partnere laboratóriumi és klinikai vizsgálaton esik át.
- A vizsgálat vége (BEFEJEZŐ) látogatás 24 hónappal a kezelés megkezdése után: A betegek női partnerét laboratóriumi és klinikai vizsgálatnak vetik alá.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FERTILIS HOMME® csoport (A csoport)
Az A csoport napi kétszer 2 FERTILIS HOMME kapszulát kap étkezés közben 3 hónapig.
|
L-karnitin 220 mg, cink 20 mg, szelén 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutation 40 mg, folsav (B-9-vitamin) 0,4 mg, koenzim Q10 7,5 mg és E-vitamin 60 mg
|
Placebo Comparator: Placebo csoport (B csoport)
A B csoport napi kétszer 2 placebo kapszulát kap étkezés közben, 3 hónapig
|
Cukor tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sperma DNS fragmentációs index (DFI)
Időkeret: 3 hónap
|
Egy táplálék-kiegészítő 8 hatóanyag kombinációjának hatásának értékelése (L-karnitin 220 mg, cink 20 mg, szelén 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutation 40 mg, folsav (B-9-vitamin) 0,4 mg 7,5 mg koenzim Q10 és 60 mg E-vitamin; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunézia) a spermium DNS fragmentációs indexén (DFI).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sperma mennyisége
Időkeret: 3 hónap
|
Az ejakulációs térfogat (ml) és a hímivarsejt-sűrűség (mill/ml
|
3 hónap
|
A spermium minősége
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A spermiumok morfológiája és a spermiumok teljes motilitása/progresszív motilitása
|
Akár 3 hónapig
|
Spontán terhesség előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Az asszisztált reproduktív technológiát (ART) követő terhesség előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Megtermékenyítési arány in vitro megtermékenyítés (IVF) során
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
Az embrió hasítási sebessége és az embrió minősége intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) során
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
A klinikai terhesség elérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Az élve születés elérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A vizsgálati termék biztonságosságának felmérése
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
- Kutatásvezető: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FERTILIS-349
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Meddőség, férfi
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Egyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásMal de Débarquement szindrómaEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... és más munkatársakToborzás
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindróma
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveGyenge látás | CLN3-mal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep... és más munkatársakBefejezveGrand Mal Status Epilepticus | Nem görcsös Status EpilepticusSpanyolország
-
Ain Shams UniversityIsmeretlenNők vezetése PROM-mal a TermEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a FERTILIS HOMME®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve