Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálék-kiegészítők kombinációjának (FERTILIS) hatása a férfi meddőségre (FERTILIS)

2021. július 27. frissítette: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

A táplálék-kiegészítők kombinációjának (FERTILIS) hatása a férfi meddőségre: Monocentrikus kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat

A meddőség súlyos egészségügyi probléma, amely világszerte a reproduktív korú párok 15%-át érinti. Több éven át azt feltételezték, hogy a legtöbb szaporodási probléma a női partner számlájára írható, de az elmúlt évek kutatásai kimutatták, hogy a meddőségi esetek 20-30%-áért kizárólag a férfiak felelősek, és összességében a meddőségi esetek 50%-áért. A „férfi meddőség” kifejezés nem egy definiált klinikai szindrómát jelent, hanem több, különböző etiológiájú állapotok összességét.

Egyre jobban ismert, hogy a reaktív oxigénfajták (ROS) jelentős patofiziológiai jelentőséggel bírnak a férfi meddőség etiológiájában. A ROS egy vagy több párosítatlan elektront tartalmazó szabad gyökök osztályába tartozó, rendkívül reakcióképes oxidálószerek, amelyek metabolikus és patofiziológiai folyamatok során folyamatosan keletkeznek. Feltételezték, hogy az oxidánsok a membrán lipidperoxidációján és a nukleinsavak fragmentálódásán keresztül zavarják a spermiumok normális működését, ami a spermiumok működési zavarához vezet. A többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) hímivarsejtmembránjában található bősége és a spermiumok ROS-képző képessége miatt az emberi spermiumok nagyon érzékenyek az oxidatív stresszre.

Mivel egyre több bizonyíték utal arra, hogy az oxidatív stressz lehet a férfi meddőség elsődleges oka, a nem enzimatikus antioxidánsok jelentős védő szerepet játszanak az oxidatív károsodásokkal és a lipid-peroxidációval szemben. Ezenkívül a mikrotápanyagokat és az antioxidánsokat gyakran jó eredménnyel alkalmazzák idiopátiás meddőségben szenvedő férfiaknál.

Figyelembe véve az ondóplazma antioxidánsai által nyújtott fő védelmet az oxidatív károsodásokkal szemben, egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az étrend-kiegészítő nyolc táplálékkiegészítő kombinációjával, hasonlóan a jelen tanulmány termékéhez és antioxidánsokat tartalmaz, jelentős javulást ért el a spermium minőségében egészen a teljesen normális spermaelemzés. Egy másik tanulmány is megerősítette azt a hipotézist, hogy az egyes táplálék-kiegészítők irodalomban leírt kombinációja szignifikánsan jobb eredményeket mutatott, mint az egyszeri adagolás hatásainak összege.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Sousse, Tunézia
        • Toborzás
        • Farhat Hached Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mounir Ajina, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi ≥ 20 éves
  • A tunéziai Sousse állambeli Farhat Hached Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályának látogatása konzultációra vagy spermaelemzésre a meddőségi vizsgálatok részeként
  • Az oligozoospermia diagnózisa (WHO 2010-es definíció)
  • Az aszthenozoospermia diagnózisa (WHO 2010-es definíció)
  • A teratozoospermia diagnózisa1 (WHO 2010-es definíció)
  • Az idiopátiás meddőség diagnózisa
  • A pár jelölt intrauterin megtermékenyítésre (IUI), in vitro megtermékenyítésre (IVF) és/vagy intracitoplazmatikus spermainjekcióra (ICSI).

Kizárási kritériumok:

  • Befogadási vizit (a kezelés megkezdése előtt): A kezdeti vizit során kiválasztják azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.
  • Randomizációs vizit: körülbelül 1 héttel az inklúzió utáni vizittel: A betegek bármelyik vizsgálati beavatkozást megkapják.
  • Nyomon követési látogatás 1 hónappal a kezelés megkezdése után: A betegek 1 hónapig vizsgálati beavatkozást kapnak.
  • Nyomon követési látogatás 2 hónappal a kezelés megkezdése után: A betegek további egy hónapig vizsgálati beavatkozásokat kapnak.
  • Nyomon követési látogatás 3 hónappal a kezelés megkezdése után: A betegeket laboratóriumi vizsgálatnak vetik alá.
  • Nyomon követési látogatások a látogatás után 3 havonta: A betegek női partnere laboratóriumi és klinikai vizsgálaton esik át.
  • A vizsgálat vége (BEFEJEZŐ) látogatás 24 hónappal a kezelés megkezdése után: A betegek női partnerét laboratóriumi és klinikai vizsgálatnak vetik alá.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FERTILIS HOMME® csoport (A csoport)
Az A csoport napi kétszer 2 FERTILIS HOMME kapszulát kap étkezés közben 3 hónapig.
L-karnitin 220 mg, cink 20 mg, szelén 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutation 40 mg, folsav (B-9-vitamin) 0,4 mg, koenzim Q10 7,5 mg és E-vitamin 60 mg
Placebo Comparator: Placebo csoport (B csoport)
A B csoport napi kétszer 2 placebo kapszulát kap étkezés közben, 3 hónapig
Cukor tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sperma DNS fragmentációs index (DFI)
Időkeret: 3 hónap
Egy táplálék-kiegészítő 8 hatóanyag kombinációjának hatásának értékelése (L-karnitin 220 mg, cink 20 mg, szelén 0,03 mg, L-arginin 125 mg, L-glutation 40 mg, folsav (B-9-vitamin) 0,4 mg 7,5 mg koenzim Q10 és 60 mg E-vitamin; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunézia) a spermium DNS fragmentációs indexén (DFI).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sperma mennyisége
Időkeret: 3 hónap
Az ejakulációs térfogat (ml) és a hímivarsejt-sűrűség (mill/ml
3 hónap
A spermium minősége
Időkeret: Akár 3 hónapig
A spermiumok morfológiája és a spermiumok teljes motilitása/progresszív motilitása
Akár 3 hónapig
Spontán terhesség előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az asszisztált reproduktív technológiát (ART) követő terhesség előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Megtermékenyítési arány in vitro megtermékenyítés (IVF) során
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Az embrió hasítási sebessége és az embrió minősége intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) során
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A klinikai terhesség elérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az élve születés elérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A vizsgálati termék biztonságosságának felmérése
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
  • Kutatásvezető: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FERTILIS-349

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meddőség, férfi

Klinikai vizsgálatok a FERTILIS HOMME®

3
Iratkozz fel