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Impatto di una combinazione di integratori alimentari (FERTILIS) sull'infertilità maschile (FERTILIS)

27 luglio 2021 aggiornato da: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Impatto di una combinazione di integratori alimentari (FERTILIS) sull'infertilità maschile: uno studio monocentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

L'infertilità è un grave problema di salute che colpisce fino al 15% delle coppie in età riproduttiva a livello globale. Per diversi anni si è ritenuto che la maggior parte dei problemi riproduttivi potesse essere attribuita alla partner femminile, ma la ricerca negli ultimi anni ha dimostrato che i maschi erano gli unici responsabili del 20-30% dei casi di infertilità e contribuivano al 50% dei casi di infertilità complessivi. Il termine ''infertilità maschile'' non costituisce una sindrome clinica definita, ma piuttosto un insieme di diverse condizioni che presentano una varietà di eziologie.

È sempre più noto che le specie reattive dell'ossigeno (ROS) hanno un'importanza fisiopatologica significativa nell'eziologia dell'infertilità maschile. I ROS sono agenti ossidanti altamente reattivi appartenenti alla classe dei radicali liberi contenenti uno o più elettroni spaiati, che vengono continuamente generati attraverso processi metabolici e fisiopatologici. È stato suggerito che gli ossidanti interferiscano con la normale funzione dello sperma attraverso la perossidazione lipidica della membrana e la frammentazione degli acidi nucleici, che provocano disfunzione dello sperma. A causa dell'abbondanza nella membrana delle cellule spermatiche di acidi grassi polinsaturi (PUFA) e della capacità dello sperma di generare ROS, gli spermatozoi umani sono altamente suscettibili allo stress ossidativo.

Poiché prove crescenti indicano che lo stress ossidativo può essere una causa primaria di infertilità maschile, gli antiossidanti non enzimatici svolgono un ruolo protettivo significativo contro i danni ossidativi e la perossidazione lipidica. Inoltre, i micronutrienti e gli antiossidanti sono spesso utilizzati con buoni risultati negli uomini con infertilità idiopatica.

Tenendo presente la principale protezione fornita dagli antiossidanti del plasma seminale contro i danni ossidativi, uno studio precedente ha dimostrato che la gestione dietetica con una combinazione di otto integratori alimentari, simili al prodotto di questo studio e contenenti antiossidanti, ha ottenuto un miglioramento significativo della qualità dello sperma fino a un analisi del liquido seminale completamente normale. Inoltre, un altro studio ha confermato l'ipotesi che la combinazione di integratori alimentari individuali come descritto in letteratura ha mostrato risultati significativamente migliori rispetto alla somma degli effetti della singola somministrazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Sousse, Tunisia
        • Reclutamento
        • Farhat Hached Hospital
        • Contatto:
          • Mounir Ajina, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio ≥ 20 anni di età
  • Frequentare il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Universitario Farhat Hached, Sousse, Tunisia, per un consulto o un'analisi del seme nell'ambito delle indagini sull'infertilità
  • Diagnosi di oligozoospermia (definizione OMS 2010)
  • Diagnosi di astenozoospermia (definizione OMS 2010)
  • Diagnosi di teratozoospermia1 (definizione OMS 2010)
  • Diagnosi di infertilità idiopatica
  • La coppia è candidata per l'inseminazione intrauterina (IUI), la fecondazione in vitro (IVF) e/o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Criteri di esclusione:

  • Visita di inclusione (prima dell'inizio del trattamento): i pazienti saranno selezionati durante questa visita iniziale se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
  • Visita di randomizzazione: circa 1 settimana dopo la visita di inclusione: ai pazienti verrà somministrato uno degli interventi dello studio.
  • Visita di follow-up 1 mese dopo l'inizio del trattamento: i pazienti riceveranno la ricarica degli interventi dello studio per 1 mese.
  • Visita di follow-up 2 mesi dopo l'inizio del trattamento: i pazienti riceveranno la ricarica degli interventi dello studio per un altro mese.
  • Visita di follow-up 3 mesi dopo l'inizio del trattamento: i pazienti saranno sottoposti a valutazione di laboratorio.
  • Visite di follow-up ogni 3 mesi dopo la visita: la partner femminile dei pazienti sarà sottoposta a valutazione clinica e di laboratorio.
  • Visita di fine sperimentazione (CHIUSURA) 24 mesi dopo l'inizio del trattamento: la partner femminile dei pazienti sarà sottoposta a valutazione clinica e di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FERTILIS HOMME® (gruppo A)
Il gruppo A riceverà 2 capsule di FERTILIS HOMME due volte al giorno da assumere durante i pasti per 3 mesi.
L-carnitina 220 mg, zinco 20 mg, selenio 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutatione 40 mg, acido folico (vitamina B-9) 0,4 mg, coenzima Q10 7,5 mg e vitamina E 60 mg
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (gruppo B)
Il gruppo B riceverà 2 capsule di placebo due volte al giorno da assumere durante i pasti per 3 mesi
Pillole di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di frammentazione del DNA spermatico (DFI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare l'effetto della combinazione di un integratore alimentare di 8 composti attivi (L-carnitina 220 mg, Zinco 20 mg, Selenio 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutatione 40 mg, Acido folico (vitamina B-9) 0,4 mg , Coenzima Q10 7,5 mg e Vitamina E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunisia), sull'indice di frammentazione del DNA spermatico (DFI).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sperma
Lasso di tempo: 3 mesi
Volume eiaculatorio (ml) e densità degli spermatozoi (mill/ml
3 mesi
Qualità dello sperma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Morfologia degli spermatozoi e motilità totale/progressiva degli spermatozoi
Fino a 3 mesi
Evento di gravidanza spontanea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Occorrenza di gravidanza consecutiva alla tecnologia di riproduzione assistita (ART)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di fecondazione durante la fecondazione in vitro (FIV)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Tasso di scissione dell'embrione e qualità dell'embrione durante l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Raggiungimento della gravidanza clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Raggiungimento del parto vivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare la sicurezza del prodotto in studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
  • Investigatore principale: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FERTILIS-349

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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