- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04193358
Impatto di una combinazione di integratori alimentari (FERTILIS) sull'infertilità maschile (FERTILIS)
Impatto di una combinazione di integratori alimentari (FERTILIS) sull'infertilità maschile: uno studio monocentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
L'infertilità è un grave problema di salute che colpisce fino al 15% delle coppie in età riproduttiva a livello globale. Per diversi anni si è ritenuto che la maggior parte dei problemi riproduttivi potesse essere attribuita alla partner femminile, ma la ricerca negli ultimi anni ha dimostrato che i maschi erano gli unici responsabili del 20-30% dei casi di infertilità e contribuivano al 50% dei casi di infertilità complessivi. Il termine ''infertilità maschile'' non costituisce una sindrome clinica definita, ma piuttosto un insieme di diverse condizioni che presentano una varietà di eziologie.
È sempre più noto che le specie reattive dell'ossigeno (ROS) hanno un'importanza fisiopatologica significativa nell'eziologia dell'infertilità maschile. I ROS sono agenti ossidanti altamente reattivi appartenenti alla classe dei radicali liberi contenenti uno o più elettroni spaiati, che vengono continuamente generati attraverso processi metabolici e fisiopatologici. È stato suggerito che gli ossidanti interferiscano con la normale funzione dello sperma attraverso la perossidazione lipidica della membrana e la frammentazione degli acidi nucleici, che provocano disfunzione dello sperma. A causa dell'abbondanza nella membrana delle cellule spermatiche di acidi grassi polinsaturi (PUFA) e della capacità dello sperma di generare ROS, gli spermatozoi umani sono altamente suscettibili allo stress ossidativo.
Poiché prove crescenti indicano che lo stress ossidativo può essere una causa primaria di infertilità maschile, gli antiossidanti non enzimatici svolgono un ruolo protettivo significativo contro i danni ossidativi e la perossidazione lipidica. Inoltre, i micronutrienti e gli antiossidanti sono spesso utilizzati con buoni risultati negli uomini con infertilità idiopatica.
Tenendo presente la principale protezione fornita dagli antiossidanti del plasma seminale contro i danni ossidativi, uno studio precedente ha dimostrato che la gestione dietetica con una combinazione di otto integratori alimentari, simili al prodotto di questo studio e contenenti antiossidanti, ha ottenuto un miglioramento significativo della qualità dello sperma fino a un analisi del liquido seminale completamente normale. Inoltre, un altro studio ha confermato l'ipotesi che la combinazione di integratori alimentari individuali come descritto in letteratura ha mostrato risultati significativamente migliori rispetto alla somma degli effetti della singola somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amina Radoui, MSc
- Numero di telefono: 0021698709295
- Email: a.radoui@medis.com.tn
Luoghi di studio
-
-
-
Sousse, Tunisia
- Reclutamento
- Farhat Hached Hospital
-
Contatto:
- Mounir Ajina, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio ≥ 20 anni di età
- Frequentare il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Universitario Farhat Hached, Sousse, Tunisia, per un consulto o un'analisi del seme nell'ambito delle indagini sull'infertilità
- Diagnosi di oligozoospermia (definizione OMS 2010)
- Diagnosi di astenozoospermia (definizione OMS 2010)
- Diagnosi di teratozoospermia1 (definizione OMS 2010)
- Diagnosi di infertilità idiopatica
- La coppia è candidata per l'inseminazione intrauterina (IUI), la fecondazione in vitro (IVF) e/o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Criteri di esclusione:
- Visita di inclusione (prima dell'inizio del trattamento): i pazienti saranno selezionati durante questa visita iniziale se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
- Visita di randomizzazione: circa 1 settimana dopo la visita di inclusione: ai pazienti verrà somministrato uno degli interventi dello studio.
- Visita di follow-up 1 mese dopo l'inizio del trattamento: i pazienti riceveranno la ricarica degli interventi dello studio per 1 mese.
- Visita di follow-up 2 mesi dopo l'inizio del trattamento: i pazienti riceveranno la ricarica degli interventi dello studio per un altro mese.
- Visita di follow-up 3 mesi dopo l'inizio del trattamento: i pazienti saranno sottoposti a valutazione di laboratorio.
- Visite di follow-up ogni 3 mesi dopo la visita: la partner femminile dei pazienti sarà sottoposta a valutazione clinica e di laboratorio.
- Visita di fine sperimentazione (CHIUSURA) 24 mesi dopo l'inizio del trattamento: la partner femminile dei pazienti sarà sottoposta a valutazione clinica e di laboratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo FERTILIS HOMME® (gruppo A)
Il gruppo A riceverà 2 capsule di FERTILIS HOMME due volte al giorno da assumere durante i pasti per 3 mesi.
|
L-carnitina 220 mg, zinco 20 mg, selenio 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutatione 40 mg, acido folico (vitamina B-9) 0,4 mg, coenzima Q10 7,5 mg e vitamina E 60 mg
|
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (gruppo B)
Il gruppo B riceverà 2 capsule di placebo due volte al giorno da assumere durante i pasti per 3 mesi
|
Pillole di zucchero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di frammentazione del DNA spermatico (DFI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare l'effetto della combinazione di un integratore alimentare di 8 composti attivi (L-carnitina 220 mg, Zinco 20 mg, Selenio 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutatione 40 mg, Acido folico (vitamina B-9) 0,4 mg , Coenzima Q10 7,5 mg e Vitamina E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunisia), sull'indice di frammentazione del DNA spermatico (DFI).
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di sperma
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Volume eiaculatorio (ml) e densità degli spermatozoi (mill/ml
|
3 mesi
|
Qualità dello sperma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Morfologia degli spermatozoi e motilità totale/progressiva degli spermatozoi
|
Fino a 3 mesi
|
Evento di gravidanza spontanea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Occorrenza di gravidanza consecutiva alla tecnologia di riproduzione assistita (ART)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Tasso di fecondazione durante la fecondazione in vitro (FIV)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
|
Tasso di scissione dell'embrione e qualità dell'embrione durante l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
|
Raggiungimento della gravidanza clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Raggiungimento del parto vivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Per valutare la sicurezza del prodotto in studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
- Investigatore principale: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FERTILIS-349
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infertilità, maschio
-
Bijan Najafi, PhDOrthofeet, Inc.Completato
-
Dundee Podiatry ClinicSconosciutoMale al piede | Pressioni Algometriche NormativeRegno Unito
-
Campus Bio-Medico UniversityReclutamento
-
University Medical Center of Southern NevadaCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Des Moines UniversityTexas Tech University; Youngstown State University; American Academy of Orthopaedic... e altri collaboratoriSconosciutoMale alla testaStati Uniti
-
Hasselt UniversityKU Leuven; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-Limburg; Algemeen Ziekenhuis Vesalius; Zuyd... e altri collaboratoriCompletato
-
St. Louis UniversityCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Stephen F Butler, PhDCompletatoDolore | Male alla testaStati Uniti
-
University Medical Center of Southern NevadaCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su FERTILIS HOMME®
-
Almirall, S.A.Forest LaboratoriesCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Germania, Spagna, Regno Unito
-
Galderma R&DCompletatoDermatite atopicaFilippine, Cina
-
Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...SconosciutoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGCompletatoInfiammazione parodontale | Allungamento della coronaCanada
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoMalattie polmonari croniche ostruttive (BPCO)Argentina
-
GuerbetCompletatoTumore cerebrale primarioColombia, Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Messico
-
University of MiamiBSN Medical IncReclutamento
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletatoPertosse | Difterite | PolioStati Uniti