- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04193358
Impacto da combinação de suplementos nutricionais (FERTILIS) na infertilidade masculina (FERTILIS)
Impacto da combinação de suplementos nutricionais (FERTILIS) na infertilidade masculina: um estudo monocêntrico duplo-cego randomizado controlado por placebo
A infertilidade é um importante problema de saúde que afeta até 15% dos casais em idade reprodutiva em todo o mundo. Por vários anos, assumiu-se que a maioria dos problemas reprodutivos poderia ser atribuída à parceira, mas pesquisas recentes demonstraram que os homens eram os únicos responsáveis por 20-30% dos casos de infertilidade e contribuíam para 50% dos casos de infertilidade em geral. O termo ''infertilidade masculina'' não constitui uma síndrome clínica definida, mas sim uma coleção de diferentes condições exibindo uma variedade de etiologias.
É cada vez mais conhecido que as espécies reativas de oxigênio (ROS) são de importância fisiopatológica significativa na etiologia da infertilidade masculina. As ROS são agentes oxidantes altamente reativos pertencentes à classe dos radicais livres contendo um ou mais elétrons desemparelhados, que são continuamente gerados por meio de processos metabólicos e fisiopatológicos. Tem sido sugerido que os oxidantes interferem na função normal do esperma por meio da peroxidação lipídica da membrana e da fragmentação dos ácidos nucléicos, o que resulta em disfunção espermática. Devido à abundância de ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) na membrana celular do esperma e à capacidade do esperma de gerar ROS, os espermatozóides humanos são altamente suscetíveis ao estresse oxidativo.
Uma vez que evidências crescentes indicam que o estresse oxidativo pode ser a principal causa de infertilidade masculina, os antioxidantes não enzimáticos desempenham um papel protetor significativo contra os danos oxidativos e a peroxidação lipídica. Além disso, micronutrientes e antioxidantes são frequentemente usados com bons resultados em homens com infertilidade idiopática.
Tendo em vista a principal proteção conferida pelos antioxidantes do plasma seminal contra os danos oxidativos, um estudo anterior mostrou que o manejo dietético com uma combinação de oito suplementos nutricionais, semelhantes ao produto deste estudo e contendo antioxidantes, obteve uma melhora significativa na qualidade do esperma até um análise de sêmen completamente normal. Além disso, outro estudo confirmou a hipótese de que a combinação de suplementos nutricionais individuais conforme descrito na literatura apresentou resultados significativamente melhores do que a soma dos efeitos de administração única.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amina Radoui, MSc
- Número de telefone: 0021698709295
- E-mail: a.radoui@medis.com.tn
Locais de estudo
-
-
-
Sousse, Tunísia
- Recrutamento
- Farhat Hached Hospital
-
Contato:
- Mounir Ajina, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ≥ 20 anos de idade
- Frequentando o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário Farhat Hached, Sousse, Tunísia, para consulta ou análise de sêmen como parte de investigações de infertilidade
- Diagnóstico de oligozoospermia (definição da OMS de 2010)
- Diagnóstico de astenozoospermia (definição de 2010 da OMS)
- Diagnóstico de teratozoospermia1 (definição da OMS de 2010)
- Diagnóstico de infertilidade idiopática
- O casal é candidato a Inseminação Intrauterina (IUI), Fertilização In Vitro (FIV) e/ou Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
Critério de exclusão:
- Visita de inclusão (antes do início do tratamento): Os pacientes serão selecionados durante esta visita inicial se atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
- Visita de randomização: cerca de 1 semana após a visita de inclusão: os pacientes receberão uma das intervenções do estudo.
- Consulta de acompanhamento 1 mês após o início do tratamento: Os pacientes receberão reposição das intervenções do estudo por 1 mês.
- Consulta de acompanhamento 2 meses após o início do tratamento: Os pacientes receberão reposição das intervenções do estudo por mais um mês.
- Visita de acompanhamento 3 meses após o início do tratamento: Os pacientes serão submetidos a avaliação laboratorial.
- Visitas de acompanhamento a cada 3 meses após a visita: A parceira dos pacientes passará por avaliação laboratorial e clínica.
- Visita de fim do estudo (ENCERRAMENTO) 24 meses após o início do tratamento: A parceira dos pacientes será submetida a avaliação laboratorial e clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FERTILIS HOMME® (grupo A)
O Grupo A receberá 2 cápsulas de FERTILIS HOMME duas vezes ao dia para serem tomadas com as refeições durante 3 meses.
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L-carnitina 220 mg, zinco 20 mg, selênio 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutationa 40 mg, ácido fólico (vitamina B-9) 0,4 mg, coenzima Q10 7,5 mg e vitamina E 60 mg
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo (grupo B)
O grupo B receberá 2 cápsulas de placebo duas vezes ao dia para serem tomadas com as refeições por 3 meses
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Pílulas de açúcar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de fragmentação do DNA do esperma (DFI)
Prazo: 3 meses
|
Avaliar o efeito da combinação de um suplemento nutricional de 8 compostos ativos (L-carnitina 220 mg, Zinco 20 mg, Selênio 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutationa 40 mg, Ácido fólico (vitamina B-9) 0,4 mg , Coenzima Q10 7,5 mg e Vitamina E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunísia), no índice de fragmentação do DNA espermático (DFI).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de esperma
Prazo: 3 meses
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Volume ejaculatório (ml) e densidade de células espermáticas (moinhos/ml
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3 meses
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Qualidade do esperma
Prazo: Até 3 meses
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Morfologia do esperma e motilidade total do esperma/motilidade progressiva
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Até 3 meses
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Ocorrência de gravidez espontânea
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Ocorrência de gravidez consecutiva à Tecnologia de Reprodução Assistida (ART)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de fertilização durante a fertilização in vitro (FIV)
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
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Taxa de clivagem embrionária e qualidade embrionária durante a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Conquista da gravidez clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Conquista do nascido vivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
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Número de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Para avaliar a segurança do produto do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
- Investigador principal: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FERTILIS-349
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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