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Impacto da combinação de suplementos nutricionais (FERTILIS) na infertilidade masculina (FERTILIS)

27 de julho de 2021 atualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Impacto da combinação de suplementos nutricionais (FERTILIS) na infertilidade masculina: um estudo monocêntrico duplo-cego randomizado controlado por placebo

A infertilidade é um importante problema de saúde que afeta até 15% dos casais em idade reprodutiva em todo o mundo. Por vários anos, assumiu-se que a maioria dos problemas reprodutivos poderia ser atribuída à parceira, mas pesquisas recentes demonstraram que os homens eram os únicos responsáveis ​​por 20-30% dos casos de infertilidade e contribuíam para 50% dos casos de infertilidade em geral. O termo ''infertilidade masculina'' não constitui uma síndrome clínica definida, mas sim uma coleção de diferentes condições exibindo uma variedade de etiologias.

É cada vez mais conhecido que as espécies reativas de oxigênio (ROS) são de importância fisiopatológica significativa na etiologia da infertilidade masculina. As ROS são agentes oxidantes altamente reativos pertencentes à classe dos radicais livres contendo um ou mais elétrons desemparelhados, que são continuamente gerados por meio de processos metabólicos e fisiopatológicos. Tem sido sugerido que os oxidantes interferem na função normal do esperma por meio da peroxidação lipídica da membrana e da fragmentação dos ácidos nucléicos, o que resulta em disfunção espermática. Devido à abundância de ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) na membrana celular do esperma e à capacidade do esperma de gerar ROS, os espermatozóides humanos são altamente suscetíveis ao estresse oxidativo.

Uma vez que evidências crescentes indicam que o estresse oxidativo pode ser a principal causa de infertilidade masculina, os antioxidantes não enzimáticos desempenham um papel protetor significativo contra os danos oxidativos e a peroxidação lipídica. Além disso, micronutrientes e antioxidantes são frequentemente usados ​​com bons resultados em homens com infertilidade idiopática.

Tendo em vista a principal proteção conferida pelos antioxidantes do plasma seminal contra os danos oxidativos, um estudo anterior mostrou que o manejo dietético com uma combinação de oito suplementos nutricionais, semelhantes ao produto deste estudo e contendo antioxidantes, obteve uma melhora significativa na qualidade do esperma até um análise de sêmen completamente normal. Além disso, outro estudo confirmou a hipótese de que a combinação de suplementos nutricionais individuais conforme descrito na literatura apresentou resultados significativamente melhores do que a soma dos efeitos de administração única.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Sousse, Tunísia
        • Recrutamento
        • Farhat Hached Hospital
        • Contato:
          • Mounir Ajina, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ≥ 20 anos de idade
  • Frequentando o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário Farhat Hached, Sousse, Tunísia, para consulta ou análise de sêmen como parte de investigações de infertilidade
  • Diagnóstico de oligozoospermia (definição da OMS de 2010)
  • Diagnóstico de astenozoospermia (definição de 2010 da OMS)
  • Diagnóstico de teratozoospermia1 (definição da OMS de 2010)
  • Diagnóstico de infertilidade idiopática
  • O casal é candidato a Inseminação Intrauterina (IUI), Fertilização In Vitro (FIV) e/ou Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).

Critério de exclusão:

  • Visita de inclusão (antes do início do tratamento): Os pacientes serão selecionados durante esta visita inicial se atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
  • Visita de randomização: cerca de 1 semana após a visita de inclusão: os pacientes receberão uma das intervenções do estudo.
  • Consulta de acompanhamento 1 mês após o início do tratamento: Os pacientes receberão reposição das intervenções do estudo por 1 mês.
  • Consulta de acompanhamento 2 meses após o início do tratamento: Os pacientes receberão reposição das intervenções do estudo por mais um mês.
  • Visita de acompanhamento 3 meses após o início do tratamento: Os pacientes serão submetidos a avaliação laboratorial.
  • Visitas de acompanhamento a cada 3 meses após a visita: A parceira dos pacientes passará por avaliação laboratorial e clínica.
  • Visita de fim do estudo (ENCERRAMENTO) 24 meses após o início do tratamento: A parceira dos pacientes será submetida a avaliação laboratorial e clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FERTILIS HOMME® (grupo A)
O Grupo A receberá 2 cápsulas de FERTILIS HOMME duas vezes ao dia para serem tomadas com as refeições durante 3 meses.
L-carnitina 220 mg, zinco 20 mg, selênio 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutationa 40 mg, ácido fólico (vitamina B-9) 0,4 mg, coenzima Q10 7,5 mg e vitamina E 60 mg
Comparador de Placebo: Grupo placebo (grupo B)
O grupo B receberá 2 cápsulas de placebo duas vezes ao dia para serem tomadas com as refeições por 3 meses
Pílulas de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de fragmentação do DNA do esperma (DFI)
Prazo: 3 meses
Avaliar o efeito da combinação de um suplemento nutricional de 8 compostos ativos (L-carnitina 220 mg, Zinco 20 mg, Selênio 0,03 mg, L-arginina 125 mg, L-glutationa 40 mg, Ácido fólico (vitamina B-9) 0,4 mg , Coenzima Q10 7,5 mg e Vitamina E 60 mg; FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunísia), no índice de fragmentação do DNA espermático (DFI).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de esperma
Prazo: 3 meses
Volume ejaculatório (ml) e densidade de células espermáticas (moinhos/ml
3 meses
Qualidade do esperma
Prazo: Até 3 meses
Morfologia do esperma e motilidade total do esperma/motilidade progressiva
Até 3 meses
Ocorrência de gravidez espontânea
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Ocorrência de gravidez consecutiva à Tecnologia de Reprodução Assistida (ART)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de fertilização durante a fertilização in vitro (FIV)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Taxa de clivagem embrionária e qualidade embrionária durante a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Conquista da gravidez clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Conquista do nascido vivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Para avaliar a segurança do produto do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
  • Investigador principal: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FERTILIS-349

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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