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영양 보조제 조합(FERTILIS)이 남성 불임에 미치는 영향 (FERTILIS)

2021년 7월 27일 업데이트: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

영양 보조제 조합(FERTILIS)이 남성 불임에 미치는 영향: 단일 중심 이중 맹검 무작위 위약 통제 시험

불임은 전 세계적으로 가임 연령 커플의 최대 15%에 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다. 수년 동안 대부분의 생식 문제는 여성 파트너에 기인할 수 있다고 가정했지만, 최근 몇 년간의 연구에 따르면 남성이 불임 사례의 20-30%에 전적으로 책임이 있고 전체 불임 사례의 50%에 기여한 것으로 나타났습니다. "남성 불임"이라는 용어는 정의된 임상 증후군을 구성하는 것이 아니라 다양한 병인을 나타내는 여러 조건의 집합체입니다.

활성산소종(ROS)이 남성 불임의 병인학에서 중요한 병태생리학적 중요성을 갖는다는 것이 점점 더 많이 알려지고 있습니다. ROS는 대사 및 병태생리학적 과정을 통해 지속적으로 생성되는 하나 이상의 짝을 이루지 않은 전자를 포함하는 자유 라디칼 부류에 속하는 반응성이 높은 산화제입니다. 산화제는 막 지질 과산화 및 핵산의 단편화를 통해 정상적인 정자 기능을 방해하여 정자 기능 장애를 일으키는 것으로 제안되었습니다. 다중 불포화 지방산(PUFA)의 정자 세포막 풍부와 ROS를 생성하는 정자의 능력으로 인해 인간 정자는 산화 스트레스에 매우 취약합니다.

증가하는 증거는 산화 스트레스가 남성 불임의 주요 원인일 수 있음을 나타내므로 비효소 항산화제는 산화적 손상 및 지질 과산화에 대해 중요한 보호 역할을 합니다. 또한, 미량영양소와 항산화제는 종종 특발성 불임이 있는 남성에게 좋은 결과로 사용됩니다.

산화적 손상에 대한 정액 혈장 항산화제가 제공하는 주요 보호를 고려하여, 이전 연구에서는 이 연구 제품과 유사하고 항산화제를 함유한 8가지 영양 보충제의 조합을 사용한 식이 관리가 정자의 질을 최대 완전히 정상적인 정액 분석. 또한, 또 다른 연구에서는 문헌에 기술된 개별 영양 보충제의 조합이 단일 투여의 효과를 합친 것보다 훨씬 더 나은 결과를 보였다는 가설을 확인했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Sousse, 튀니지
        • 모병
        • Farhat Hached Hospital
        • 연락하다:
          • Mounir Ajina, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 ≥ 20세
  • 불임 조사의 일환으로 상담 또는 정액 분석을 위해 튀니지 수스에 있는 Farhat Hached 대학 병원 산부인과에 출석
  • oligozoospermia의 진단 (WHO 2010 정의)
  • Asthenozoospermia의 진단 (WHO 2010 정의)
  • 기형주정자증1 진단(WHO 2010 정의)
  • 특발성 불임의 진단
  • 부부는 자궁 내 수정(IUI), 체외 수정(IVF) 및/또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)의 후보입니다.

제외 기준:

  • 포함 방문(치료 시작 전): 환자가 모든 포함을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 이 초기 방문 중에 환자가 선택됩니다.
  • 무작위 방문: 포함 방문 후 약 1주 후: 환자에게 연구 개입 중 하나가 제공됩니다.
  • 치료 시작 1개월 후 후속 방문: 환자에게 1개월 동안 연구 개입의 리필이 제공됩니다.
  • 치료 시작 2개월 후 후속 방문: 환자는 연구 개입의 리필을 한 달 더 받게 됩니다.
  • 치료 개시 3개월 후 후속 방문: 환자는 실험실 평가를 받게 됩니다.
  • 방문 후 3개월마다 후속 방문: 환자의 여성 파트너는 실험실 및 임상 평가를 받게 됩니다.
  • 시험 종료(CLOSING) 방문 치료 개시 후 24개월: 환자의 여성 파트너는 실험실 및 임상 평가를 받게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FERTILIS HOMME® 그룹(그룹 A)
그룹 A는 3개월 동안 하루에 두 번 식사와 함께 2개의 FERTILIS HOMME 캡슐을 받게 됩니다.
L-카르니틴 220mg, 아연 20mg, 셀레늄 0.03mg, L-아르기닌 125mg, L-글루타티온 40mg, 엽산(비타민 B-9) 0.4mg, 코엔자임 Q10 7.5mg, 비타민 E 60mg
위약 비교기: 위약 그룹(그룹 B)
그룹 B는 3개월 동안 매일 두 번 위약 캡슐 2개를 식사와 함께 복용합니다.
설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정자 DNA 단편화 지수(DFI)
기간: 3 개월
8가지 활성 화합물(L-카르니틴 220mg, 아연 20mg, 셀레늄 0.03mg, L-아르기닌 125mg, L-글루타티온 40mg, 엽산(비타민 B-9) 0.4mg의 영양 보충제 조합의 효과를 평가하기 위해 , 코엔자임 Q10 7.5mg 및 비타민 E 60mg, FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunisia), 정자 DNA 조각화 지수(DFI).
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정자 수량
기간: 3 개월
사정량(ml) 및 정자 세포 밀도(mill/ml
3 개월
정자 품질
기간: 최대 3개월
정자 형태 및 정자 전체 운동성/진행성 운동성
최대 3개월
자연 임신의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
보조 생식 기술(ART)에 따른 연속 임신 발생
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
체외 수정(IVF) 중 수정률
기간: 최대 3개월
최대 3개월
세포질 내 정자 주입(ICSI) 중 배아 분열 속도 및 배아 품질
기간: 최대 3개월
최대 3개월
임상 임신 달성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
출산의 성취
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
부작용의 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
연구 제품의 안전성을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
  • 수석 연구원: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 17일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FERTILIS-349

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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