- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04193358
영양 보조제 조합(FERTILIS)이 남성 불임에 미치는 영향 (FERTILIS)
영양 보조제 조합(FERTILIS)이 남성 불임에 미치는 영향: 단일 중심 이중 맹검 무작위 위약 통제 시험
불임은 전 세계적으로 가임 연령 커플의 최대 15%에 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다. 수년 동안 대부분의 생식 문제는 여성 파트너에 기인할 수 있다고 가정했지만, 최근 몇 년간의 연구에 따르면 남성이 불임 사례의 20-30%에 전적으로 책임이 있고 전체 불임 사례의 50%에 기여한 것으로 나타났습니다. "남성 불임"이라는 용어는 정의된 임상 증후군을 구성하는 것이 아니라 다양한 병인을 나타내는 여러 조건의 집합체입니다.
활성산소종(ROS)이 남성 불임의 병인학에서 중요한 병태생리학적 중요성을 갖는다는 것이 점점 더 많이 알려지고 있습니다. ROS는 대사 및 병태생리학적 과정을 통해 지속적으로 생성되는 하나 이상의 짝을 이루지 않은 전자를 포함하는 자유 라디칼 부류에 속하는 반응성이 높은 산화제입니다. 산화제는 막 지질 과산화 및 핵산의 단편화를 통해 정상적인 정자 기능을 방해하여 정자 기능 장애를 일으키는 것으로 제안되었습니다. 다중 불포화 지방산(PUFA)의 정자 세포막 풍부와 ROS를 생성하는 정자의 능력으로 인해 인간 정자는 산화 스트레스에 매우 취약합니다.
증가하는 증거는 산화 스트레스가 남성 불임의 주요 원인일 수 있음을 나타내므로 비효소 항산화제는 산화적 손상 및 지질 과산화에 대해 중요한 보호 역할을 합니다. 또한, 미량영양소와 항산화제는 종종 특발성 불임이 있는 남성에게 좋은 결과로 사용됩니다.
산화적 손상에 대한 정액 혈장 항산화제가 제공하는 주요 보호를 고려하여, 이전 연구에서는 이 연구 제품과 유사하고 항산화제를 함유한 8가지 영양 보충제의 조합을 사용한 식이 관리가 정자의 질을 최대 완전히 정상적인 정액 분석. 또한, 또 다른 연구에서는 문헌에 기술된 개별 영양 보충제의 조합이 단일 투여의 효과를 합친 것보다 훨씬 더 나은 결과를 보였다는 가설을 확인했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amina Radoui, MSc
- 전화번호: 0021698709295
- 이메일: a.radoui@medis.com.tn
연구 장소
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Sousse, 튀니지
- 모병
- Farhat Hached Hospital
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연락하다:
- Mounir Ajina, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 ≥ 20세
- 불임 조사의 일환으로 상담 또는 정액 분석을 위해 튀니지 수스에 있는 Farhat Hached 대학 병원 산부인과에 출석
- oligozoospermia의 진단 (WHO 2010 정의)
- Asthenozoospermia의 진단 (WHO 2010 정의)
- 기형주정자증1 진단(WHO 2010 정의)
- 특발성 불임의 진단
- 부부는 자궁 내 수정(IUI), 체외 수정(IVF) 및/또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)의 후보입니다.
제외 기준:
- 포함 방문(치료 시작 전): 환자가 모든 포함을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 이 초기 방문 중에 환자가 선택됩니다.
- 무작위 방문: 포함 방문 후 약 1주 후: 환자에게 연구 개입 중 하나가 제공됩니다.
- 치료 시작 1개월 후 후속 방문: 환자에게 1개월 동안 연구 개입의 리필이 제공됩니다.
- 치료 시작 2개월 후 후속 방문: 환자는 연구 개입의 리필을 한 달 더 받게 됩니다.
- 치료 개시 3개월 후 후속 방문: 환자는 실험실 평가를 받게 됩니다.
- 방문 후 3개월마다 후속 방문: 환자의 여성 파트너는 실험실 및 임상 평가를 받게 됩니다.
- 시험 종료(CLOSING) 방문 치료 개시 후 24개월: 환자의 여성 파트너는 실험실 및 임상 평가를 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FERTILIS HOMME® 그룹(그룹 A)
그룹 A는 3개월 동안 하루에 두 번 식사와 함께 2개의 FERTILIS HOMME 캡슐을 받게 됩니다.
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L-카르니틴 220mg, 아연 20mg, 셀레늄 0.03mg, L-아르기닌 125mg, L-글루타티온 40mg, 엽산(비타민 B-9) 0.4mg, 코엔자임 Q10 7.5mg, 비타민 E 60mg
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위약 비교기: 위약 그룹(그룹 B)
그룹 B는 3개월 동안 매일 두 번 위약 캡슐 2개를 식사와 함께 복용합니다.
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설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 DNA 단편화 지수(DFI)
기간: 3 개월
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8가지 활성 화합물(L-카르니틴 220mg, 아연 20mg, 셀레늄 0.03mg, L-아르기닌 125mg, L-글루타티온 40mg, 엽산(비타민 B-9) 0.4mg의 영양 보충제 조합의 효과를 평가하기 위해 , 코엔자임 Q10 7.5mg 및 비타민 E 60mg, FERTILIS HOMME®, Les Laboratoires MédiS, Tunisia), 정자 DNA 조각화 지수(DFI).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 수량
기간: 3 개월
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사정량(ml) 및 정자 세포 밀도(mill/ml
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3 개월
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정자 품질
기간: 최대 3개월
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정자 형태 및 정자 전체 운동성/진행성 운동성
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최대 3개월
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자연 임신의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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보조 생식 기술(ART)에 따른 연속 임신 발생
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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체외 수정(IVF) 중 수정률
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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세포질 내 정자 주입(ICSI) 중 배아 분열 속도 및 배아 품질
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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임상 임신 달성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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출산의 성취
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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부작용의 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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연구 제품의 안전성을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mounir Ajina, Dr., Farhat Hached Hospital
- 수석 연구원: Latifa Lassoued, Dr., Farhat Hached Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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